Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TranszPERineális Fúziós Biopszia Versus transrECTal (PERFECT)

2023. május 22. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

A prosztata biopsziák hatékonysága és biztonságossága transzperineális versus transzrektális úton: Randomizált vizsgálat

Kétféle prosztata biopszia hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása: transzperineális biopszia versus transzrektális biopszia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Intervenciós, összehasonlító, randomizált, kontrollált vizsgálat 2 párhuzamos csoportban, nyílt, longitudinális, multicentrikus, melynek célja a célzott transzperineális biopsziák non-inferioritásának bemutatása a célzott transzrektális biopsziákhoz képest a diagnosztikai hatékonyság szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Quint-Fonsegrives, Franciaország, 31130
        • Clinique La Croix Sud

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan beteg, akinek többparaméteres prosztata MRI-je volt 3 szekvencia realizálásával (T2, diffúzió, perfúzió), amelyet egy helyi referens radiológus értelmezett prosztata MRI-ben, vagy akinek a PI-RADS pontszámát a helyi referens radiológus prosztata MRI-n végzett újraolvasása igazolja prosztata esetén A központon kívül végzett MRI;
  • legalább egy PI-RADS 4-5 lézióval rendelkező beteg MRI-n;
  • Prosztata, transzperinealis és transzrektális biopsziára alkalmas beteg, célzott és rendszerezett;
  • Negatív biopszia előtti antibakteriológiai vizeletvizsgálattal rendelkező beteg ;
  • Beteg, akinek a prosztata specifikus antigén (PSA) szintje ≤ 20 ng/ml;
  • A beteg képes megérteni a vizsgálattal kapcsolatos információkat, franciául válaszol a kérdőívekre, elolvassa az utasításokat és kifejezte beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • olyan beteg, akinek már volt prosztata biopsziája;
  • ≥ cT3a stádiumú prosztatarákban szenvedő beteg a TNM osztályozás 8-as verziója szerint
  • Negatív MRI-vel rendelkező beteg, vagy akinek PI-RADS pontszáma <4;
  • Átjárhatatlan végbélszűkületben szenvedő beteg;
  • a perineális hozzáférést akadályozó bőrgyógyászati ​​betegségben szenvedő beteg;
  • végbél amputációban szenvedő beteg;
  • Húgyúti fertőzésben szenvedő beteg;
  • Hatékony orális dózisú, nem közvetített, antikoaguláns kezelésben részesülő beteg;
  • Más klinikai vizsgálatban részt vevő beteg, vagy egy másik klinikai vizsgálatból való kizárás időszakában

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: transzperineális biopszia
Az értékelt stratégia a transzperineális úton végzett célzott és rendszerezett prosztata biopsziák elvégzésén alapul. A biopsziát a prosztatarák diagnózisának szokásos kezelésének részeként kell elvégezni.
Eljárás: Biopszia
a betegnek biopsziát kell vennie a prosztatarák miatt
Aktív összehasonlító: transzrektális biopszia
Az összehasonlítási stratégia a transzrektális úton végzett célzott és rendszerezett prosztata biopsziák elvégzésén alapul. A biopsziát a prosztatarák diagnózisának szokásos kezelésének részeként kell elvégezni.
Eljárás: Biopszia
a betegnek biopsziát kell vennie a prosztatarák miatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott biopszia hatékonysága a jelentős rákos megbetegedések kimutatásában.
Időkeret: 21. nap
Azon betegek száma (%), akiknél a Nemzetközi Urológiai Patológiai Társaság 2-es fokozatú rákot diagnosztizáltak célzott biopsziákon.
21. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-A01793-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel