Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TransPERineaalinen fuusiobiopsia versus transrECTal (PERFECT)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Eturauhasen biopsioiden tehokkuus ja turvallisuus transperineaalisen vs. transrektaalisen reitin mukaan: satunnaistettu tutkimus

Kahden eturauhasen biopsian tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu: transperineaalinen biopsia vs. transrektaalinen biopsia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventionaalinen, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, avoin, pitkittäinen, monikeskus, jonka tarkoituksena oli osoittaa kohdennettujen transperineaalisten biopsioiden ei-inferioriteetti verrattuna kohdennettuihin transrektaalisiin biopsioihin diagnostisen tehokkuuden kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

270

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
        • Clinique La Croix Sud

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolle on tehty moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus, jossa paikallinen referenttiradiologi on tulkinnut eturauhasen magneettikuvauksessa kolme sekvenssiä (T2, diffuusio, perfuusio) tai jonka PI-RADS-pisteet vahvistetaan paikallisen referenttiradiologin tekemällä eturauhasen magneettikuvauksella eturauhasen magneettikuvauksessa. MRI suoritettu keskuksen ulkopuolella;
  • potilas, jolla on vähintään yksi PI-RADS 4-5 -leesio magneettikuvauksessa;
  • Potilas, jolle voidaan tehdä kohdennettuja ja systematisoituja eturauhasen, transperineaalisia ja transrektaalisia biopsioita;
  • Potilas, jonka antibakteriologinen virtsatutkimus on negatiivinen ennen biopsiaa;
  • Potilas, jonka eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ≤ 20 ng/ml;
  • Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, vastaa ranskankielisiin kyselyihin, lukee ohjeet ja on ilmaissut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolle on jo tehty eturauhasen biopsia;
  • Potilas, jolla on vaiheen ≥ cT3a eturauhassyöpä TNM-luokituksen version 8 mukaan
  • Potilas, jolla on negatiivinen MRI tai jonka leesioiden PI-RADS-pistemäärä on < 4;
  • Potilas, jolla on läpäisemätön peräsuolen ahtauma;
  • Potilas, jolla on ihotauti, joka estää pääsyn perineaaliin;
  • Potilas, jolla on peräsuolen amputaatio;
  • potilas, jolla on virtsatietulehdus;
  • Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa tehokkaalla oraaliannoksella, ei välitystä;
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: transperineaalinen biopsia
Arvioitu strategia perustuu kohdistettujen ja systematisoitujen eturauhasen biopsioiden suorittamiseen transperineaalisesti. Biopsia on tehtävä osana tavallista eturauhassyövän diagnoosin hoitoa.
Menettely: Biopsia
potilaalle on otettava biopsia eturauhassyövän varalta
Active Comparator: transrektaalinen biopsia
Vertailustrategia perustuu kohdennettujen ja systematisoitujen eturauhasen biopsioiden suorittamiseen transrektaalisesti. Biopsia on tehtävä osana tavallista eturauhassyövän diagnoosin hoitoa.
Menettely: Biopsia
potilaalle on otettava biopsia eturauhassyövän varalta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohdennettu biopsian tehokkuus merkittävien syöpien havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Päivä 21
Potilaiden määrä (%), joilla on diagnosoitu International Society of Urological Pathology syöpäaste ≥ 2 kohdistetuilla biopsioilla.
Päivä 21

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-A01793-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa