TransPERineaalinen fuusiobiopsia versus transrECTal (PERFECT)
maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Eturauhasen biopsioiden tehokkuus ja turvallisuus transperineaalisen vs. transrektaalisen reitin mukaan: satunnaistettu tutkimus
Kahden eturauhasen biopsian tehokkuuden ja turvallisuuden vertailu: transperineaalinen biopsia vs. transrektaalinen biopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventionaalinen, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, avoin, pitkittäinen, monikeskus, jonka tarkoituksena oli osoittaa kohdennettujen transperineaalisten biopsioiden ei-inferioriteetti verrattuna kohdennettuihin transrektaalisiin biopsioihin diagnostisen tehokkuuden kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Ranska, 31130
- Clinique La Croix Sud
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolle on tehty moniparametrinen eturauhasen magneettikuvaus, jossa paikallinen referenttiradiologi on tulkinnut eturauhasen magneettikuvauksessa kolme sekvenssiä (T2, diffuusio, perfuusio) tai jonka PI-RADS-pisteet vahvistetaan paikallisen referenttiradiologin tekemällä eturauhasen magneettikuvauksella eturauhasen magneettikuvauksessa. MRI suoritettu keskuksen ulkopuolella;
- potilas, jolla on vähintään yksi PI-RADS 4-5 -leesio magneettikuvauksessa;
- Potilas, jolle voidaan tehdä kohdennettuja ja systematisoituja eturauhasen, transperineaalisia ja transrektaalisia biopsioita;
- Potilas, jonka antibakteriologinen virtsatutkimus on negatiivinen ennen biopsiaa;
- Potilas, jonka eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso ≤ 20 ng/ml;
- Potilas, joka pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, vastaa ranskankielisiin kyselyihin, lukee ohjeet ja on ilmaissut suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle on jo tehty eturauhasen biopsia;
- Potilas, jolla on vaiheen ≥ cT3a eturauhassyöpä TNM-luokituksen version 8 mukaan
- Potilas, jolla on negatiivinen MRI tai jonka leesioiden PI-RADS-pistemäärä on < 4;
- Potilas, jolla on läpäisemätön peräsuolen ahtauma;
- Potilas, jolla on ihotauti, joka estää pääsyn perineaaliin;
- Potilas, jolla on peräsuolen amputaatio;
- potilas, jolla on virtsatietulehdus;
- Potilas, joka saa antikoagulanttihoitoa tehokkaalla oraaliannoksella, ei välitystä;
- Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai on poissuljettu toisesta kliinisestä tutkimuksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: transperineaalinen biopsia
Arvioitu strategia perustuu kohdistettujen ja systematisoitujen eturauhasen biopsioiden suorittamiseen transperineaalisesti.
Biopsia on tehtävä osana tavallista eturauhassyövän diagnoosin hoitoa.
|
potilaalle on otettava biopsia eturauhassyövän varalta
|
|
Active Comparator: transrektaalinen biopsia
Vertailustrategia perustuu kohdennettujen ja systematisoitujen eturauhasen biopsioiden suorittamiseen transrektaalisesti.
Biopsia on tehtävä osana tavallista eturauhassyövän diagnoosin hoitoa.
|
potilaalle on otettava biopsia eturauhassyövän varalta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu biopsian tehokkuus merkittävien syöpien havaitsemiseen.
Aikaikkuna: Päivä 21
|
Potilaiden määrä (%), joilla on diagnosoitu International Society of Urological Pathology syöpäaste ≥ 2 kohdistetuilla biopsioilla.
|
Päivä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A01793-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .