TransPERineální fúzní biopsie versus transrektální (PERFECT)
22. května 2023 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Účinnost a bezpečnost biopsií prostaty transperineální versus transrektální cestou: Randomizovaná studie
Porovnání účinnosti a bezpečnosti 2 typů biopsií prostaty: transperineální biopsie versus transrektální biopsie.
Přehled studie
Detailní popis
Intervenční, srovnávací, randomizovaná, kontrolovaná studie ve 2 paralelních skupinách, otevřená, longitudinální, multicentrická, zaměřená na prokázání non-inferiority cílených transperineálních biopsií ve srovnání s cílenými transrektálními biopsiemi z hlediska diagnostické účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Clinique La Croix Sud
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který měl multiparametrickou MRI prostaty s realizací 3 sekvencí (T2, difúze, perfuze) interpretovaných místním referenčním radiologem na MRI prostaty nebo jehož skóre PI-RADS je potvrzeno opakovaným odečtem místním referenčním radiologem na MRI prostaty v případě prostaty MRI prováděná mimo centrum;
- Pacient s alespoň jednou lézí PI-RADS 4-5 na MRI;
- Pacient způsobilý pro biopsii prostaty, transperineální a transrektální biopsie, cílené a systematizované;
- Pacient s negativním předbioptickým antibakteriálním vyšetřením moči;
- Pacient s hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) ≤ 20 ng/ml;
- Pacient schopný porozumět informacím souvisejícím se studií, odpovídat na dotazníky ve francouzštině, číst pokyny a vyjádřit svůj souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který již měl biopsii prostaty;
- Pacient ve stádiu ≥ cT3a karcinomu prostaty podle TNM klasifikace verze 8
- Pacient s negativní MRI nebo jehož léze mají PI-RADS skóre <4;
- Pacient s neprůchodnou rektální stenózou;
- Pacient s dermatologickým onemocněním bránícím perineálnímu přístupu;
- Pacient s amputací konečníku;
- Pacient s infekcí močových cest;
- Pacient na antikoagulační léčbě v účinné perorální dávce, bez přenosu;
- Pacient účastnící se jiného klinického hodnocení nebo v období vyloučení z jiného klinického hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: transperineální biopsie
Hodnocená strategie je založena na provádění cílených a systemizovaných biopsií prostaty prováděných transperineální cestou.
Biopsie musí být provedena jako součást obvyklé léčby diagnózy rakoviny prostaty.
|
pacient musí mít biopsii na rakovinu prostaty
|
|
Aktivní komparátor: transrektální biopsie
Srovnávací strategie je založena na provádění cílených a systemizovaných biopsií prostaty prováděných transrektální cestou.
Biopsie musí být provedena jako součást obvyklé léčby diagnózy rakoviny prostaty.
|
pacient musí mít biopsii na rakovinu prostaty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost cílené biopsie z hlediska detekce významných nádorových onemocnění.
Časové okno: Den 21
|
Počet pacientů (%) s diagnózou rakoviny Mezinárodní společnosti urologické patologie stupně ≥ 2 při cílených biopsiích.
|
Den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
6. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A01793-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor