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裂孔原性網膜剥離に対する硝子体切除後の嚢胞様黄斑浮腫

2022年5月18日 更新者：Antonio Longo、University of Catania

裂孔原性網膜剥離に対するガスタンポナーデによる一次硝子体切除後の嚢胞様黄斑浮腫の発生率と危険因子：全国研究グループ

ガスタンポナーデを伴う硝子体切除術で正常に治療された原発性裂孔原性網膜剥離の眼における嚢胞様黄斑浮腫の発生率を調査し、その発症に関連する臨床的変数を評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、観察的、遡及的、多施設研究です。 この研究は、裂孔原性網膜剥離のためにガスタンポナーデ硝子体切除術を受けた患者からの臨床データの遡及的収集に基づいています。 研究者によるそのようなデータの収集は、各参加センターで匿名で行われます。

人口統計、全身、および術前、術中、術後のデータが収集されます。サンプルサイズは、嚢胞様黄斑浮腫の約200人の患者を得るために計算されました。 嚢胞様黄斑浮腫は、網膜剥離ガス硝子体切除術後の患者の 13% で検出されており、このイベントが症例の 10% から 15% の間で発生する可能性があると仮定すると、研究には少なくとも 2000 症例が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Antonio Longo, MD, PhD
  • 電話番号：+393460131548
  • メール：antlongo@unict.it

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • 募集
        • Eye Clinic, University of Bari
        • コンタクト：
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo、イタリア
        • 募集
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • コンタクト：
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania、イタリア、95123
        • 募集
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • コンタクト：
      • Palermo、イタリア
        • 募集
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • コンタクト：
      • Perugia、イタリア
        • 募集
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • コンタクト：
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin、イタリア
        • 募集
        • Eye Clinic University of Turin
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

いくつかのアイセンターでガスタンポナーデを用いた硝子体切除術によって首尾よく治療された原発性網膜剥離症の連続した患者が、研究に含まれます。

臨床データは遡及的に取得されます。

説明

包含基準:

  • ガスタンポナーデによる硝子体切除術で治療された原発性裂孔原性網膜剥離。
  • 3か月以上のフォローアップ;
  • 年齢 > 18 歳;
  • 網膜剥離のための入院後少なくとも6ヶ月間行われた白内障手術を除いて、以前の眼科手術はありません;
  • 単一のガス硝子体切除後の解剖学的成功、すなわち網膜再付着;
  • フォローアップ中の他の眼科手術はありません。
  • 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) イメージングの可用性

除外基準:

  • 他の眼疾患の病歴（緑内障、加齢黄斑変性症、ブドウ膜炎、糖尿病性網膜症、黄斑症）;
  • 黄斑穴;
  • 再発性網膜剥離;
  • シリコーンオイルの使用は、タンポナーディング剤として使用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞様黄斑浮腫の発生率
時間枠：手術後1ヶ月～6ヶ月
OCT で評価した嚢胞様黄斑浮腫 (中央サブフィールドの厚さ >310 ミクロン、OPL で反射率の低い網膜内嚢胞領域が存在する) 視力
手術後1ヶ月～6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑浮腫の発生に関連する要因
時間枠：手術後1ヶ月～6ヶ月
人口統計、全身および眼のパラメーター
手術後1ヶ月～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Catania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月12日

一次修了 (予想される)

2022年10月1日

研究の完了 (予想される)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月18日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 69/2021/PO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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