Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cystoid makulært ødem efter vitrektomi for rhegmatogen nethindeløsning

18. maj 2022 opdateret af: Antonio Longo, University of Catania

Incidens og risikofaktorer for cystoid makulært ødem efter primær vitrektomi med gastamponade for rhegmatogen nethindeløsning: en national undersøgelsesgruppe

At undersøge forekomsten af ​​cystoid makulaødem i øjne med primær rhegmatogen nethindeløsning behandlet med vitrektomi med gastamponade, og at evaluere de kliniske variabler forbundet med udviklingen heraf.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

dette er en observationel, retrospektiv, multicenter undersøgelse. Undersøgelsen er baseret på retrospektiv indsamling af kliniske data fra patienter, der gennemgår gastamponade vitrektomi for rhegmatogen nethindeløsning. Efterforskernes indsamling af sådanne data vil finde sted anonymt på hvert deltagende center.

Demografiske, systemiske og præoperative, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet. Prøvestørrelsen blev beregnet til at opnå ca. 200 patienter med cystoid makulaødem. Da der er påvist cystoid makulaødem hos 13 % af patienterne efter gasvitrektomi af nethindeløsning, og hvis det antages, at denne hændelse kan forekomme mellem 10 % og 15 % af tilfældene, vil undersøgelsen omfatte mindst 2000 tilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Antonio Longo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +393460131548
  • E-mail: antlongo@unict.it

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekruttering
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Kontakt:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Italien
        • Rekruttering
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Kontakt:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekruttering
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekruttering
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekruttering
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Kontakt:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Italien
        • Rekruttering
        • Eye Clinic University of Turin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

på hinanden følgende patienter med primær regmatogen retinal detechment, som med succes behandlet ved vitrektomi med gastamnponade på flere øjencentre, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

kliniske data vil blive hentet retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær rhegmatogen nethindeløsning behandlet med vitrektomi med gastamponade;
  • opfølgning på 3 måneder eller mere;
  • alder > 18 år;
  • ingen tidligere øjenoperation, undtagen grå stæroperation udført mindst 6 måneder efter indlæggelse på grund af nethindeløsning;
  • anatomisk succes, dvs. retinal gentilhæftning, efter en enkelt gasvitrectomi;
  • ingen anden øjenoperation under opfølgningen;
  • tilgængeligheden af ​​optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med andre øjensygdomme (grøn stær, aldersrelateret makuladegeneration, uveitis, diabetisk retinopati, makulopati);
  • makulært hul;
  • tilbagevendende nethindeløsning;
  • brug af silikoneolie bruges som tamponaderingsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af cystoid makulaødem
Tidsramme: fra 1 måned op til 6 måneder efter operationen
cystoid makulaødem vurderet ved OCT (central delfelttykkelse >310 mikron, med tilstedeværelse af intraretinale cystiske områder med lav reflektivitet i OPL) synsstyrke
fra 1 måned op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
faktorer relateret til udvikling af makulaødem
Tidsramme: fra 1 måned op til 6 måneder efter operationen
demografiske, systemiske og okulære parametre
fra 1 måned op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Catania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69/2021/PO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystoid makulært ødem

Kliniske forsøg med vitrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner