Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Torbielowaty obrzęk plamki po witrektomii z powodu przedarciowego odwarstwienia siatkówki

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Antonio Longo, University of Catania

Częstość występowania i czynniki ryzyka torbielowatego obrzęku plamki żółtej po pierwotnej witrektomii z tamponadą gazową w przypadku przedarciowego odwarstwienia siatkówki: krajowa grupa badawcza

Zbadanie częstości występowania torbielowatego obrzęku plamki w oczach z pierwotnym przedarciowym odwarstwieniem siatkówki leczonych z powodzeniem witrektomią z tamponadą gazową oraz ocena zmiennych klinicznych związanych z jego rozwojem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jest to obserwacyjne, retrospektywne, wieloośrodkowe badanie. Badanie opiera się na retrospektywnym zebraniu danych klinicznych od pacjentów poddanych witrektomii tamponady gazowej z powodu przedarciowego odwarstwienia siatkówki. Gromadzenie takich danych przez badaczy będzie odbywać się anonimowo w każdym uczestniczącym ośrodku.

zostaną zebrane dane demograficzne, ogólnoustrojowe i przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne. Wielkość próby obliczono tak, aby uzyskać około 200 pacjentów z torbielowatym obrzękiem plamki. Ponieważ torbielowaty obrzęk plamki wykryto u 13% pacjentów po witrektomii gazowej odwarstwienia siatkówki i zakładając, że zdarzenie to może wystąpić w 10–15% przypadków, badanie obejmie co najmniej 2000 przypadków.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antonio Longo, MD, PhD
  • Numer telefonu: +393460131548
  • E-mail: antlongo@unict.it

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Kontakt:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Kontakt:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Włochy, 95123
        • Rekrutacyjny
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Kontakt:
      • Palermo, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • Kontakt:
      • Perugia, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Kontakt:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Eye Clinic University of Turin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni kolejni pacjenci z pierwotnym naciekowym zwyrodnieniem siatkówki, leczeni z powodzeniem witrektomią z tamponadą gazową w kilku Ośrodkach Okulistycznych.

dane kliniczne zostaną pobrane retrospektywnie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotne przedarciowe odwarstwienie siatkówki leczone witrektomią z tamponadą gazową;
  • obserwacja trwająca 3 miesiące lub dłużej;
  • wiek > 18 lat;
  • brak wcześniejszej operacji oka, z wyjątkiem operacji zaćmy wykonanej co najmniej 6 miesięcy po hospitalizacji z powodu odwarstwienia siatkówki;
  • sukces anatomiczny, czyli ponowne przyczepienie siatkówki po pojedynczej witrektomii gazowej;
  • brak innych operacji oka w okresie obserwacji;
  • dostępność obrazowania optycznej koherentnej tomografii (OCT).

Kryteria wyłączenia:

  • historia innych chorób oczu (jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, zapalenie błony naczyniowej oka, retinopatia cukrzycowa, makulopatia);
  • otwór plamki żółtej;
  • nawracające odwarstwienie siatkówki;
  • użycie oleju silikonowego jest stosowane jako środek tamponujący

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie torbielowatego obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 6 miesięcy po zabiegu
torbielowaty obrzęk plamki oceniany metodą OCT (grubość centralnego podpola >310 mikronów, z obecnością śródsiatkówkowych obszarów torbielowatych o niskim współczynniku odbicia w OPL) ostrość wzroku
od 1 miesiąca do 6 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynniki związane z rozwojem obrzęku plamki żółtej
Ramy czasowe: od 1 miesiąca do 6 miesięcy po zabiegu
dane demograficzne, parametry ogólnoustrojowe i oczne
od 1 miesiąca do 6 miesięcy po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Catania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69/2021/PO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na witrektomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj