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Zystoides Makulaödem nach Vitrektomie bei rhegmatogener Netzhautablösung

18. Mai 2022 aktualisiert von: Antonio Longo, University of Catania

Inzidenz und Risikofaktoren für zystoide Makulaödeme nach primärer Vitrektomie mit Gastamponade bei rhegmatogener Netzhautablösung: eine nationale Studiengruppe

Es sollte die Inzidenz des zystoiden Makulaödems bei Augen mit primärer rhegmatogener Netzhautablösung untersucht werden, die erfolgreich mit einer Vitrektomie mit Gastamponade behandelt wurde, und die mit seiner Entwicklung verbundenen klinischen Variablen bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, retrospektive, multizentrische Studie. Die Studie basiert auf der retrospektiven Sammlung klinischer Daten von Patienten, die sich einer Gastamponade-Vitrektomie wegen rhegmatogener Netzhautablösung unterzogen. Die Erhebung solcher Daten durch die Ermittler erfolgt in jedem teilnehmenden Zentrum anonym.

Demografische, systemische und präoperative, intraoperative und postoperative Daten werden gesammelt. Die Stichprobengröße wurde so berechnet, dass etwa 200 Patienten mit zystoidem Makulaödem erfasst werden. Da bei 13 % der Patienten nach einer Gasvitrektomie mit Netzhautablösung ein zystoides Makulaödem festgestellt wurde und davon ausgegangen wird, dass dieses Ereignis zwischen 10 % und 15 % der Fälle auftreten kann, wird die Studie mindestens 2000 Fälle umfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio Longo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +393460131548
  • E-Mail: antlongo@unict.it

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Kontakt:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Italien
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Kontakt:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Kontakt:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Italien
        • Rekrutierung
        • Eye Clinic University of Turin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit primärer regmatogener Netzhautablösung, die in mehreren Augenzentren erfolgreich durch Vitrektomie mit Gastamponade behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen.

klinische Daten werden rückwirkend abgerufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre rhegmatogene Netzhautablösung, behandelt mit Vitrektomie mit Gastamponade;
  • Follow-up von 3 Monaten oder mehr;
  • Alter > 18 Jahre ;
  • keine vorherige Augenoperation, außer einer Kataraktoperation, die mindestens 6 Monate nach einem Krankenhausaufenthalt wegen Netzhautablösung durchgeführt wurde;
  • anatomischer Erfolg, d.h. Refixation der Netzhaut, nach einmaliger Gas-Vitrektomie;
  • keine andere Augenoperation während der Nachsorge;
  • Verfügbarkeit der optischen Kohärenztomographie (OCT)-Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Augenerkrankungen (Glaukom, altersbedingte Makuladegeneration, Uveitis, diabetische Retinopathie, Makulopathie);
  • Makulaloch;
  • wiederkehrende Netzhautablösung;
  • Als Tamponiermittel wird Silikonöl verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten eines zystoiden Makulaödems
Zeitfenster: ab 1 Monat bis 6 Monate nach der Operation
Zystoides Makulaödem, beurteilt durch OCT (mittlere Teilfelddicke > 310 Mikron, mit Vorhandensein von intraretinalen zystischen Bereichen mit geringem Reflexionsvermögen in OPL) Sehschärfe
ab 1 Monat bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Faktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung eines Makulaödems
Zeitfenster: ab 1 Monat bis 6 Monate nach der Operation
Demographie, systemische und okulare Parameter
ab 1 Monat bis 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Catania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69/2021/PO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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