Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Edema macular cistóide após vitrectomia para descolamento de retina regmatogênico

18 de maio de 2022 atualizado por: Antonio Longo, University of Catania

Incidência e fatores de risco para edema macular cistóide após vitrectomia primária com tamponamento gasoso para descolamento de retina regmatogênico: um grupo de estudo nacional

Investigar a incidência de edema macular cistóide em olhos com descolamento regmatogênico primário da retina tratados com sucesso por vitrectomia com tamponamento gasoso e avaliar as variáveis ​​clínicas associadas ao seu desenvolvimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

trata-se de um estudo observacional, retrospectivo e multicêntrico. O estudo é baseado na coleta retrospectiva de dados clínicos de pacientes submetidos à vitrectomia por tamponamento gasoso para descolamento regmatogênico da retina. A coleta desses dados pelos investigadores ocorrerá em cada centro participante de forma anônima.

dados demográficos, sistêmicos e pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios serão coletados. O tamanho da amostra foi calculado para obter aproximadamente 200 pacientes com edema macular cistóide. Uma vez que o edema macular cistóide foi detectado em 13% dos pacientes após vitrectomia gasosa de descolamento de retina, e assumindo que esse evento pode ocorrer entre 10% e 15% dos casos, o estudo incluirá pelo menos 2.000 casos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonio Longo, MD, PhD
  • Número de telefone: +393460131548
  • E-mail: antlongo@unict.it

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália
        • Recrutamento
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Contato:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Itália
        • Recrutamento
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Contato:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Itália, 95123
        • Recrutamento
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Contato:
      • Palermo, Itália
        • Recrutamento
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • Contato:
      • Perugia, Itália
        • Recrutamento
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Contato:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Itália
        • Recrutamento
        • Eye Clinic University of Turin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes consecutivos com descolamento retiniano regmatogênico primário tratados com sucesso por vitrectomia com tamponamento gasoso em vários Centros oftalmológicos serão incluídos no estudo.

os dados clínicos serão recuperados retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • descolamento retiniano regmatogênico primário tratado com vitrectomia com tamponamento gasoso;
  • seguimento de 3 meses ou mais;
  • idade > 18 anos;
  • sem cirurgia ocular prévia, exceto cirurgia de catarata realizada pelo menos 6 meses após a internação por descolamento de retina;
  • sucesso anatômico, ou seja, recolocação da retina, após uma única vitrectomia gasosa;
  • nenhuma outra cirurgia ocular durante o seguimento;
  • disponibilidade de imagens de tomografia de coerência óptica (OCT)

Critério de exclusão:

  • história de outras doenças oculares (glaucoma, degeneração macular relacionada à idade, uveíte, retinopatia diabética, maculopatia);
  • buraco macular;
  • descolamento recorrente da retina;
  • uso de óleo de silicone é usado como um agente de tamponamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de edema macular cistóide
Prazo: de 1 mês até 6 meses após a cirurgia
edema macular cistóide avaliado por OCT (espessura do subcampo central >310 mícrons, com presença de áreas císticas intrarretinianas de baixa refletividade no OPL) acuidade visual
de 1 mês até 6 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
fatores relacionados ao desenvolvimento de edema macular
Prazo: de 1 mês até 6 meses após a cirurgia
demográficos, parâmetros sistêmicos e oculares
de 1 mês até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Catania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de julho de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69/2021/PO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever