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Edema maculare cistoide dopo vitrectomia per distacco retinico regmatogeno

18 maggio 2022 aggiornato da: Antonio Longo, University of Catania

Incidenza e fattori di rischio per l'edema maculare cistoide dopo vitrectomia primaria con tamponamento gassoso per distacco retinico regmatogeno: un gruppo di studio nazionale

Indagare l'incidenza dell'edema maculare cistoide negli occhi con distacco retinico primario regmatogeno trattato con successo con vitrectomia con tamponamento gassoso e valutare le variabili cliniche associate al suo sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

questo è uno studio osservazionale, retrospettivo, multicentrico. Lo studio si basa sulla raccolta retrospettiva di dati clinici di pazienti sottoposti a vitrectomia con tamponamento gassoso per distacco retinico regmatogeno. La raccolta di tali dati da parte degli investigatori avverrà presso ogni centro partecipante in forma anonima.

saranno raccolti dati demografici, sistemici e preoperatori, intraoperatori e postoperatori La dimensione del campione è stata calcolata per ottenere circa 200 pazienti con edema maculare cistoide. Poiché l'edema maculare cistoide è stato rilevato nel 13% dei pazienti dopo vitrectomia gassosa da distacco di retina, e supponendo che questo evento possa verificarsi tra il 10% e il 15% dei casi, lo studio includerà almeno 2000 casi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antonio Longo, MD, PhD
  • Numero di telefono: +393460131548
  • Email: antlongo@unict.it

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamento
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Contatto:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamento
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Contatto:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamento
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Contatto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamento
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • Contatto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamento
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Contatto:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Italia
        • Reclutamento
        • Eye Clinic University of Turin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

verranno inclusi nello studio pazienti consecutivi con detectaggio retinico primario regmatogeno trattati con successo mediante vitrectomia con tamponamento gassoso presso diversi Centri Oculistici.

i dati clinici saranno recuperati retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • distacco retinico regmatogeno primario trattato con vitrectomia con tamponamento gassoso;
  • follow-up di 3 mesi o più;
  • età > 18 anni;
  • nessun precedente intervento chirurgico agli occhi, ad eccezione della chirurgia della cataratta eseguita almeno 6 mesi dopo il ricovero per distacco di retina;
  • successo anatomico, cioè riattaccamento della retina, dopo una singola vitrectomia gassosa;
  • nessun altro intervento chirurgico agli occhi durante il follow-up;
  • disponibilità di imaging con tomografia a coerenza ottica (OCT).

Criteri di esclusione:

  • anamnesi di altre patologie oculari (glaucoma, degenerazione maculare senile, uveite, retinopatia diabetica, maculopatia);
  • foro maculare;
  • distacco di retina ricorrente;
  • l'uso di olio di silicone viene utilizzato come agente tamponante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di edema maculare cistoide
Lasso di tempo: da 1 mese fino a 6 mesi dopo l'intervento
edema maculare cistoide valutato mediante OCT (spessore del sottocampo centrale >310 micron, con presenza di aree cistiche intraretiniche a bassa riflettività in OPL) acuità visiva
da 1 mese fino a 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
fattori correlati allo sviluppo di edema maculare
Lasso di tempo: da 1 mese fino a 6 mesi dopo l'intervento
parametri demografici, sistemici e oculari
da 1 mese fino a 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Catania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69/2021/PO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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