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孔源性视网膜脱离玻璃体切割术后黄斑囊样水肿

2022年5月18日 更新者:Antonio Longo、University of Catania

气源性视网膜脱离初次玻璃体切除术后囊样黄斑水肿的发生率和危险因素:一个国家研究组

调查玻璃体切割加气体填塞成功治疗的原发性孔源性视网膜脱离患者黄斑囊样水肿的发生率,并评估与其发展相关的临床变量。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

这是一项观察性、回顾性、多中心研究。 该研究基于对因孔源性视网膜脱离而接受气体填塞玻璃体切除术的患者的临床数据的回顾性收集。 调查人员将在每个参与中心匿名收集此类数据。

将收集人口统计学、全身性以及术前、术中和术后数据。计算样本量以获得大约 200 名黄斑囊样水肿患者。 由于黄斑囊样水肿已在 13% 的视网膜脱离气体玻璃体切除术后患者中检测到,并假设该事件发生在 10% 至 15% 的病例中,该研究将至少包括 2000 例。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

2000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Antonio Longo, MD, PhD
  • 电话号码:+393460131548
  • 邮箱:antlongo@unict.it

研究联系人备份

学习地点

      • Bari、意大利
        • 招聘中
        • Eye Clinic, University of Bari
        • 接触:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo、意大利
        • 招聘中
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • 接触:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania、意大利、95123
        • 招聘中
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • 接触:
      • Palermo、意大利
        • 招聘中
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • 接触:
      • Perugia、意大利
        • 招聘中
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • 接触:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin、意大利
        • 招聘中
        • Eye Clinic University of Turin
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究将纳入在多个眼科中心通过玻璃体切除术和气体填塞术成功治疗的原发性视网膜脱离的连续患者。

将回顾性检索临床数据。

描述

纳入标准:

  • 原发性孔源性视网膜脱离采用玻璃体切割加气体填塞治疗;
  • 随访3个月或更长时间;
  • 年龄 > 18 岁;
  • 之前没有做过眼科手术,除了在因视网膜脱离住院至少 6 个月后进行的白内障手术;
  • 单次气体玻璃体切除术后的解剖学成功,即视网膜重新附着;
  • 随访期间未进行其他眼科手术;
  • 光学相干断层扫描 (OCT) 成像的可用性

排除标准:

  • 其他眼病史(青光眼、年龄相关性黄斑变性、葡萄膜炎、糖尿病性视网膜病变、黄斑病变);
  • 黄斑裂孔;
  • 复发性视网膜脱离;
  • 使用硅油作为填塞剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑囊样水肿的发生率
大体时间:手术后1个月至6个月
通过 OCT 评估的黄斑囊样水肿(中央子视野厚度 >310 微米,在 OPL 中存在低反射率的视​​网膜内囊性区域)视力
手术后1个月至6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑水肿发生的相关因素
大体时间:手术后1个月至6个月
人口统计学、全身和眼部参数
手术后1个月至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月12日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月18日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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