Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cystoïd maculair oedeem na vitrectomie voor rhegmatogene netvliesloslating

18 mei 2022 bijgewerkt door: Antonio Longo, University of Catania

Incidentie en risicofactoren voor cystoïd maculair oedeem na primaire vitrectomie met gastamponade voor rhegmatogene netvliesloslating: een nationale studiegroep

Om de incidentie van cystoïd macula-oedeem te onderzoeken in ogen met primaire regmatogene netvliesloslating die met succes zijn behandeld met vitrectomie met gastamponade, en om de klinische variabelen te evalueren die verband houden met de ontwikkeling ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

dit is een observationele, retrospectieve, multicenter studie. De studie is gebaseerd op de retrospectieve verzameling van klinische gegevens van patiënten die een gastamponade-vitrectomie ondergingen wegens regmatogene netvliesloslating. Het verzamelen van dergelijke gegevens door de onderzoekers gebeurt anoniem in elk deelnemend centrum.

demografische, systemische en preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld. De steekproefomvang werd berekend om ongeveer 200 patiënten met cystoïd macula-oedeem te verkrijgen. Aangezien cystoïd macula-oedeem is gedetecteerd bij 13% van de patiënten na gasvitrectomie van het netvliesloslating, en ervan uitgaande dat deze gebeurtenis kan optreden tussen 10% en 15% van de gevallen, zal het onderzoek ten minste 2000 gevallen omvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Antonio Longo, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +393460131548
  • E-mail: antlongo@unict.it

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië
        • Werving
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Contact:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Italië
        • Werving
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Contact:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Italië, 95123
        • Werving
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Contact:
      • Palermo, Italië
      • Perugia, Italië
        • Werving
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Contact:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Italië
        • Werving
        • Eye Clinic University of Turin
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

opeenvolgende patiënten met een primaire regmatogene netvliesloslating die met succes zijn behandeld door vitrectomie met gastamponade in verschillende oogcentra, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

klinische gegevens worden retrospectief opgehaald.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • primaire regmatogene netvliesloslating behandeld met vitrectomie met gastamponade;
  • follow-up van 3 maanden of meer;
  • leeftijd > 18 jaar;
  • geen eerdere oogoperaties, behalve cataractoperaties uitgevoerd ten minste 6 maanden na ziekenhuisopname wegens netvliesloslating;
  • anatomisch succes, d.w.z. herbevestiging van het netvlies, na een enkele gasvitrectomie;
  • geen andere oogoperaties tijdens de follow-up;
  • beschikbaarheid van beeldvorming met optische coherentietomografie (OCT).

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van andere oogziekten (glaucoom, leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, uveïtis, diabetische retinopathie, maculopathie);
  • maculair gaatje;
  • terugkerende netvliesloslating;
  • gebruik van siliconenolie wordt gebruikt als tamponeermiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van cystoïd macula-oedeem
Tijdsspanne: vanaf 1 maand tot 6 maanden na de operatie
cystoïd macula-oedeem beoordeeld door OCT (dikte van het centrale subveld> 310 micron, met aanwezigheid van intraretinale cystische gebieden met lage reflectiviteit in OPL) gezichtsscherpte
vanaf 1 maand tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
factoren die verband houden met de ontwikkeling van macula-oedeem
Tijdsspanne: vanaf 1 maand tot 6 maanden na de operatie
demografische gegevens, systemische en oculaire parameters
vanaf 1 maand tot 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Catania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69/2021/PO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren