Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кистозный макулярный отек после витрэктомии по поводу регматогенной отслойки сетчатки

18 мая 2022 г. обновлено: Antonio Longo, University of Catania

Заболеваемость и факторы риска развития кистозного макулярного отека после первичной витрэктомии с газовой тампонадой по поводу регматогенной отслойки сетчатки: национальная исследовательская группа

Изучить частоту возникновения кистозного макулярного отека на глазах с первичной регматогенной отслойкой сетчатки, успешно леченной витрэктомией с газовой тампонадой, и оценить клинические переменные, связанные с его развитием.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

это обсервационное, ретроспективное, многоцентровое исследование. Исследование основано на ретроспективном сборе клинических данных пациентов, перенесших витрэктомию с газовой тампонадой по поводу регматогенной отслойки сетчатки. Сбор таких данных исследователями будет происходить в каждом участвующем центре анонимно.

будут собираться демографические, системные и предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные Размер выборки был рассчитан для получения примерно 200 пациентов с кистозным макулярным отеком. Поскольку кистозный макулярный отек был обнаружен у 13% пациентов после газовой витрэктомии по поводу отслойки сетчатки и если предположить, что это событие может произойти в 10-15% случаев, исследование будет включать не менее 2000 случаев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antonio Longo, MD, PhD
  • Номер телефона: +393460131548
  • Электронная почта: antlongo@unict.it

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия
        • Рекрутинг
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Контакт:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Италия
        • Рекрутинг
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Контакт:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Италия, 95123
        • Рекрутинг
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Контакт:
      • Palermo, Италия
        • Рекрутинг
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • Контакт:
      • Perugia, Италия
        • Рекрутинг
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Контакт:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Италия
        • Рекрутинг
        • Eye Clinic University of Turin
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены последовательные пациенты с первичной регматогенной отслойкой сетчатки, успешно пролеченные витрэктомией с газовой тампонадой в нескольких офтальмологических центрах.

клинические данные будут получены ретроспективно.

Описание

Критерии включения:

  • первичная регматогенная отслойка сетчатки лечится витрэктомией с газовой тампонадой;
  • наблюдение в течение 3 месяцев и более;
  • возраст > 18 лет;
  • отсутствие предшествующих операций на глазах, за исключением операции по удалению катаракты, проведенной не менее чем через 6 месяцев после госпитализации по поводу отслойки сетчатки;
  • анатомический успех, то есть повторное прилегание сетчатки после однократной газовой витрэктомии;
  • отсутствие других хирургических вмешательств на глазах во время наблюдения;
  • наличие оптической когерентной томографии (ОКТ)

Критерий исключения:

  • другие заболевания глаз в анамнезе (глаукома, возрастная макулодистрофия, увеит, диабетическая ретинопатия, макулопатия);
  • макулярная дыра;
  • рецидивирующая отслойка сетчатки;
  • использование силиконового масла в качестве тампонирующего средства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения кистозного макулярного отека
Временное ограничение: от 1 месяца до 6 месяцев после операции
кистозный макулярный отек по данным ОКТ (толщина центрального подполя >310 микрон, с наличием интраретинальных кистозных областей с низкой отражательной способностью в ОПЛ) острота зрения
от 1 месяца до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
факторы, связанные с развитием макулярного отека
Временное ограничение: от 1 месяца до 6 месяцев после операции
демографические, системные и глазные параметры
от 1 месяца до 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Catania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 69/2021/PO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться