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Edema macular cistoideo tras vitrectomía por desprendimiento de retina regmatógeno

18 de mayo de 2022 actualizado por: Antonio Longo, University of Catania

Incidencia y factores de riesgo de edema macular cistoide después de vitrectomía primaria con taponamiento con gas para desprendimiento de retina regmatógeno: un grupo de estudio nacional

Investigar la incidencia de edema macular cistoideo en ojos con desprendimiento de retina regmatógeno primario tratados exitosamente con vitrectomía con taponamiento con gas, y evaluar las variables clínicas asociadas a su desarrollo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

se trata de un estudio observacional, retrospectivo, multicéntrico. El estudio se basa en la recopilación retrospectiva de datos clínicos de pacientes sometidos a vitrectomía con taponamiento de gas por desprendimiento de retina regmatógeno. La recogida de dichos datos por parte de los investigadores se realizará en cada centro participante de forma anónima.

Se recolectarán datos demográficos, sistémicos y preoperatorios, intraoperatorios y postoperatorios. El tamaño de la muestra se calculó para obtener aproximadamente 200 pacientes con edema macular cistoideo. Dado que se ha detectado edema macular cistoideo en el 13% de los pacientes tras vitrectomía gaseosa por desprendimiento de retina, y suponiendo que este evento puede ocurrir entre el 10% y el 15% de los casos, el estudio incluirá al menos 2000 casos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio Longo, MD, PhD
  • Número de teléfono: +393460131548
  • Correo electrónico: antlongo@unict.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Reclutamiento
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Contacto:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Italia
        • Reclutamiento
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Contacto:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Italia, 95123
        • Reclutamiento
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Contacto:
      • Palermo, Italia
        • Reclutamiento
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • Contacto:
      • Perugia, Italia
        • Reclutamiento
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Contacto:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Italia
        • Reclutamiento
        • Eye Clinic University of Turin
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el estudio pacientes consecutivos con desprendimiento de retina regmatógeno primario tratados con éxito mediante vitrectomía con taponamiento con gas en varios Centros Oftalmológicos.

los datos clínicos se recuperarán retrospectivamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • desprendimiento de retina regmatógeno primario tratado con vitrectomía con taponamiento con gas;
  • seguimiento de 3 meses o más;
  • edad > 18 años ;
  • sin cirugía ocular previa, excepto cirugía de cataratas realizada al menos 6 meses después de la hospitalización por desprendimiento de retina;
  • éxito anatómico, es decir, reinserción de la retina, después de una vitrectomía con un solo gas;
  • ninguna otra cirugía ocular durante el seguimiento;
  • disponibilidad de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de otras enfermedades oculares (glaucoma, degeneración macular relacionada con la edad, uveítis, retinopatía diabética, maculopatía);
  • agujero macular;
  • desprendimiento de retina recurrente;
  • el uso de aceite de silicona se utiliza como agente de taponamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de edema macular cistoide
Periodo de tiempo: desde 1 mes hasta 6 meses después de la cirugía
edema macular cistoideo valorado por OCT (grosor de subcampo central >310 micras, con presencia de áreas quísticas intrarretinianas de baja reflectividad en OPL) agudeza visual
desde 1 mes hasta 6 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
factores relacionados con el desarrollo de edema macular
Periodo de tiempo: desde 1 mes hasta 6 meses después de la cirugía
parámetros demográficos, sistémicos y oculares
desde 1 mes hasta 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Catania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69/2021/PO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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