Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cystoidní makulární edém po vitrektomii pro rhegmatogenní odchlípení sítnice

18. května 2022 aktualizováno: Antonio Longo, University of Catania

Incidence a rizikové faktory cystoidního makulárního edému po primární vitrektomii s plynovou tamponádou pro rhegmatogenní odchlípení sítnice: národní studijní skupina

Zkoumat výskyt cystoidního makulárního edému u očí s primárním regmatogenním odchlípením sítnice úspěšně léčených vitrektomií s plynovou tamponádou a vyhodnotit klinické proměnné spojené s jeho rozvojem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jedná se o observační, retrospektivní, multicentrickou studii. Studie je založena na retrospektivním sběru klinických dat od pacientů podstupujících tamponádní plynovou vitrektomii pro rhegmatogenní odchlípení sítnice. Sběr těchto údajů vyšetřovateli bude probíhat v každém zúčastněném centru anonymně.

budou shromažďovány demografické, systémové a předoperační, peroperační a pooperační údaje. Velikost vzorku byla vypočtena pro získání přibližně 200 pacientů s cystoidním makulárním edémem. Vzhledem k tomu, že cystoidní makulární edém byl detekován u 13 % pacientů po plynové vitrektomii z odchlípení sítnice, a za předpokladu, že k této události může dojít mezi 10 % až 15 % případů, bude studie zahrnovat nejméně 2000 případů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antonio Longo, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +393460131548
  • E-mail: antlongo@unict.it

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Kontakt:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Itálie
        • Nábor
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Kontakt:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Itálie, 95123
        • Nábor
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Kontakt:
      • Palermo, Itálie
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Kontakt:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Itálie
        • Nábor
        • Eye Clinic University of Turin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

do studie budou zahrnuti po sobě jdoucí pacienti s primární regmatogenní detechnizací sítnice úspěšně léčeni vitrektomií s plynovou tamnponádou v několika očních centrech.

klinická data budou získána zpětně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární rhegmatogenní odchlípení sítnice léčené vitrektomií s plynovou tamponádou;
  • sledování 3 měsíce nebo déle;
  • věk > 18 let ;
  • žádná předchozí operace oka, kromě operace šedého zákalu provedené alespoň 6 měsíců po hospitalizaci pro odchlípení sítnice;
  • anatomický úspěch, tj. opětovné připojení sítnice, po jediné plynové vitrektomii;
  • žádná další operace oka během sledování;
  • dostupnost zobrazování pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza jiných očních onemocnění (glaukom, věkem podmíněná makulární degenerace, uveitida, diabetická retinopatie, makulopatie);
  • makulární díra;
  • opakované odchlípení sítnice;
  • použití silikonového oleje se používá jako tamponační činidlo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt cystoidního makulárního edému
Časové okno: od 1 měsíce do 6 měsíců po operaci
cystoidní makulární edém hodnocený pomocí OCT (tloušťka centrálního subpole > 310 mikronů, s přítomností intraretinálních cystických oblastí s nízkou odrazivostí v OPL) zraková ostrost
od 1 měsíce do 6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
faktory související s rozvojem makulárního edému
Časové okno: od 1 měsíce do 6 měsíců po operaci
demografické, systémové a oční parametry
od 1 měsíce do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Catania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69/2021/PO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystoidní makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit