Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cystoid makulaödem efter vitrektomi för regmatogen näthinneavlossning

18 maj 2022 uppdaterad av: Antonio Longo, University of Catania

Incidens och riskfaktorer för cystoid makulaödem efter primär vitrektomi med gastamponad för regmatogen näthinneavlossning: en nationell studiegrupp

Att undersöka förekomsten av cystoid makulaödem i ögon med primär regmatogen näthinneavlossning som framgångsrikt behandlats med vitrektomi med gastamponad, och att utvärdera de kliniska variablerna associerade med dess utveckling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

detta är en observationell, retrospektiv, multicenterstudie. Studien är baserad på retrospektiv insamling av kliniska data från patienter som genomgår gastamponadvitrectomi för regmatogen näthinneavlossning. Insamlingen av sådana uppgifter av utredarna kommer att ske anonymt vid varje deltagande centrum.

Demografi, systemisk och preoperativ, intraoperativ och postoperativ data kommer att samlas in. Provstorleken beräknades för att erhålla cirka 200 patienter med cystoid makulaödem. Eftersom cystoid makulaödem har upptäckts hos 13 % av patienterna efter gasvitrectomi av näthinneavlossning, och om man antar att denna händelse kan inträffa mellan 10 % och 15 % av fallen, kommer studien att omfatta minst 2000 fall.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Antonio Longo, MD, PhD
  • Telefonnummer: +393460131548
  • E-post: antlongo@unict.it

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Kontakt:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Italien
        • Rekrytering
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Kontakt:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Italien, 95123
        • Rekrytering
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • Kontakt:
      • Perugia, Italien
        • Rekrytering
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Kontakt:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Italien
        • Rekrytering
        • Eye Clinic University of Turin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

på varandra följande patienter med primär regmatogen retinal detechment som framgångsrikt behandlats genom vitrektomi med gastamnponad vid flera ögoncenter, kommer att inkluderas i studien.

kliniska data kommer att hämtas i efterhand.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • primär regmatogen näthinneavlossning behandlad med vitrektomi med gastamponad;
  • uppföljning på 3 månader eller mer;
  • ålder > 18 år;
  • ingen tidigare ögonoperation, förutom kataraktoperation utförd minst 6 månader efter sjukhusvistelse för näthinneavlossning;
  • anatomisk framgång, d.v.s. återinfästning av näthinnan, efter en enda gasvitrektomi;
  • ingen annan ögonoperation under uppföljningen;
  • tillgänglighet av optisk koherenstomografi (OCT) avbildning

Exklusions kriterier:

  • anamnes på andra ögonsjukdomar (glaukom, åldersrelaterad makuladegeneration, uveit, diabetisk retinopati, makulopati);
  • makulärt hål;
  • återkommande näthinneavlossning;
  • användning av silikonolja används som tamponaderingsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av cystoid makulaödem
Tidsram: från 1 månad upp till 6 månader efter operationen
cystoid makulaödem bedömd av OCT (central delfältstjocklek >310 mikron, med närvaro av intraretinala cystiska områden med låg reflektivitet i OPL) synskärpa
från 1 månad upp till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
faktorer relaterade till utveckling av makulaödem
Tidsram: från 1 månad upp till 6 månader efter operationen
demografiska, systemiska och okulära parametrar
från 1 månad upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Catania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 69/2021/PO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera