Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystoid makulært ødem etter vitrektomi for regmatogen netthinneløsning

18. mai 2022 oppdatert av: Antonio Longo, University of Catania

Forekomst og risikofaktorer for cystoid makulaødem etter primær vitrektomi med gasstamponade for regmatogen netthinneløsning: en nasjonal studiegruppe

For å undersøke forekomsten av cystoid makulaødem i øyne med primær rhegmatogen netthinneløsning behandlet med vitrektomi med gasstamponade, og for å evaluere de kliniske variablene knyttet til utviklingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Cystoid makulært ødem

Intervensjon / Behandling

Fremgangsmåte: vitrektomi

Detaljert beskrivelse

dette er en observasjons-, retrospektiv, multisenterstudie. Studien er basert på retrospektiv innsamling av kliniske data fra pasienter som gjennomgår gasstamponade vitrektomi for rhegmatogen netthinneløsning. Innsamlingen av slike data av etterforskerne vil skje anonymt ved hvert deltakersenter.

demografiske, systemiske og preoperative, intraoperative og postoperative data vil bli samlet inn. Prøvestørrelsen ble beregnet for å oppnå ca. 200 pasienter med cystoid makulaødem. Siden cystoid makulaødem er påvist hos 13 % av pasientene etter gassvitrektomi av netthinneløsning, og forutsatt at denne hendelsen kan forekomme mellom 10 % og 15 % av tilfellene, vil studien omfatte minst 2000 tilfeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Antonio Longo, MD, PhD
Telefonnummer: +393460131548
E-post: antlongo@unict.it

Studer Kontakt Backup

Navn: Matteo R Fallico, MD, PhD
E-post: matteofallico@hotmail.com

Studiesteder

Italia
- - Bari, Italia
    - Rekruttering
    - Eye Clinic, University of Bari
    - Ta kontakt med:
      
      Francesco Boscia, MD
  - Bergamo, Italia
    - Rekruttering
    - Eye Clinic, Humanitas University
    - Ta kontakt med:
      
      Mario Romano, MD, PhD
  - Catania, Italia, 95123
    - Rekruttering
    - Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
    - Ta kontakt med:
      
      Antonio Longo, MD PhD
      
      E-post: antlongo@unict.it
  - Palermo, Italia
    - Rekruttering
    - Eye Clinic, University of Palermo
    - Ta kontakt med:
      
      Vincenza Bonfiglio, MD, PhD
      
      E-post: enzabonfiglio@gmail.com
  - Perugia, Italia
    - Rekruttering
    - Eye Clinic, University of Perugia
    - Ta kontakt med:
      
      Marco Lupidi, MD
  - Turin, Italia
    - Rekruttering
    - Eye Clinic University of Turin
    - Ta kontakt med:
      
      Michele Reibaldi, MD PhD
      
      E-post: mreibaldi@libero.it

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

påfølgende pasienter med primær regmatogen retinal detechment behandlet med vitrektomi med gasstamnponade ved flere øyesentre, vil bli inkludert i studien.

kliniske data vil bli innhentet retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

primær rhegmatogen netthinneavløsning behandlet med vitrektomi med gasstamponade;
oppfølging i 3 måneder eller mer;
alder > 18 år;
ingen tidligere øyeoperasjoner, bortsett fra kataraktkirurgi utført minst 6 måneder etter sykehusinnleggelse for netthinneløsning;
anatomisk suksess, dvs. retinal gjenfesting, etter en enkelt gassvitrectomi;
ingen annen øyeoperasjon under oppfølging;
tilgjengeligheten av optisk koherenstomografi (OCT) avbildning

Ekskluderingskriterier:

historie med andre øyesykdommer (glaukom, aldersrelatert makuladegenerasjon, uveitt, diabetisk retinopati, makulopati);
makulært hull;
tilbakevendende netthinneavløsning;
bruk av silikonolje brukes som tamponaderingsmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
forekomst av cystoid makulaødem Tidsramme: fra 1 måned til 6 måneder etter operasjonen	cystoid makulaødem vurdert av OCT (sentral delfelttykkelse >310 mikron, med tilstedeværelse av intraretinale cystiske områder med lav reflektivitet i OPL) synsskarphet	fra 1 måned til 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
faktorer relatert til utvikling av makulaødem Tidsramme: fra 1 måned til 6 måneder etter operasjonen	demografiske, systemiske og okulære parametere	fra 1 måned til 6 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Catania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

69/2021/PO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .