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Œdème maculaire cystoïde après vitrectomie pour décollement de rétine rhegmatogène

18 mai 2022 mis à jour par: Antonio Longo, University of Catania

Incidence et facteurs de risque de l'œdème maculaire cystoïde après vitrectomie primaire avec tamponnement gazeux pour le décollement de la rétine rhegmatogène : un groupe d'étude national

Étudier l'incidence de l'œdème maculaire cystoïde dans les yeux présentant un décollement de rétine rhegmatogène primaire traité avec succès par vitrectomie avec tamponnement gazeux, et évaluer les variables cliniques associées à son développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

il s'agit d'une étude observationnelle, rétrospective, multicentrique. L'étude est basée sur la collecte rétrospective de données cliniques de patients subissant une vitrectomie par tamponnement gazeux pour un décollement de rétine rhegmatogène. La collecte de ces données par les enquêteurs aura lieu dans chaque centre participant de manière anonyme.

des données démographiques, systémiques et préopératoires, peropératoires et postopératoires seront recueillies La taille de l'échantillon a été calculée pour obtenir environ 200 patients atteints d'œdème maculaire cystoïde. Étant donné que l'œdème maculaire cystoïde a été détecté chez 13 % des patients après une vitrectomie au gaz avec décollement de la rétine, et en supposant que cet événement peut survenir entre 10 % et 15 % des cas, l'étude inclura au moins 2 000 cas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Antonio Longo, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +393460131548
  • E-mail: antlongo@unict.it

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Contact:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Italie
        • Recrutement
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Contact:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Italie, 95123
        • Recrutement
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Contact:
      • Palermo, Italie
        • Recrutement
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • Contact:
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Contact:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Italie
        • Recrutement
        • Eye Clinic University of Turin
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

des patients consécutifs atteints de décollement rétinien regmatogène primaire traités avec succès par vitrectomie avec tamponade au gaz dans plusieurs centres ophtalmologiques seront inclus dans l'étude.

les données cliniques seront récupérées rétrospectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • décollement de rétine rhegmatogène primaire traité par vitrectomie avec tamponnement gazeux ;
  • suivi de 3 mois ou plus ;
  • âge > 18 ans ;
  • aucun antécédent de chirurgie oculaire, sauf chirurgie de la cataracte pratiquée au moins 6 mois après une hospitalisation pour décollement de rétine ;
  • succès anatomique, c'est-à-dire réinsertion rétinienne, après une vitrectomie monogaz ;
  • aucune autre chirurgie oculaire pendant le suivi ;
  • disponibilité de l'imagerie par tomographie par cohérence optique (OCT)

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'autres maladies oculaires (glaucome, dégénérescence maculaire liée à l'âge, uvéite, rétinopathie diabétique, maculopathie);
  • trou maculaire;
  • décollement rétinien récurrent;
  • l'utilisation d'huile de silicone est utilisée comme agent de tamponnement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence de l'œdème maculaire cystoïde
Délai: de 1 mois à 6 mois après la chirurgie
œdème maculaire cystoïde évalué par OCT (épaisseur du sous-champ central > 310 microns, avec présence de zones kystiques intrarétiniennes de faible réflectivité en OPL) acuité visuelle
de 1 mois à 6 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
facteurs liés au développement de l'œdème maculaire
Délai: de 1 mois à 6 mois après la chirurgie
paramètres démographiques, systémiques et oculaires
de 1 mois à 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Catania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2021

Première publication (Réel)

6 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69/2021/PO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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