Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cystoid makulaödéma vitrectomia után rhegmatogén retinaleválás miatt

2022. május 18. frissítette: Antonio Longo, University of Catania

A cisztoid makulaödéma előfordulási gyakorisága és kockázati tényezői primer vitrectomia után gáztamponáddal rhegmatogén retinaleválás esetén: egy nemzeti kutatócsoport

Gáztamponádos vitrectomiával sikeresen kezelt primer rhegmatogén retinaleválású szemek cystoid makula oedema előfordulási gyakoriságának vizsgálata, valamint a kialakulásához kapcsolódó klinikai változók értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ez egy megfigyeléses, retrospektív, többközpontú tanulmány. A tanulmány a rhegmatogén retinaleválás miatt gáztamponádos vitrectomián átesett betegek klinikai adatainak retrospektív gyűjtésén alapul. Az ilyen adatokat a nyomozók minden résztvevő központban anonim módon gyűjtik össze.

demográfiai, szisztémás és preoperatív, intraoperatív és posztoperatív adatokat gyűjtenek. A minta nagyságát úgy számították ki, hogy körülbelül 200, cystoid makulaödémában szenvedő beteget kapjanak. Mivel a retinaleválásos gázvitrectomia után a betegek 13%-ánál cystoid makulaödémát észleltek, és feltételezve, hogy ez az esemény az esetek 10-15%-ában fordulhat elő, a tanulmány legalább 2000 esetet fog magában foglalni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bari, Olaszország
        • Toborzás
        • Eye Clinic, University of Bari
        • Kapcsolatba lépni:
          • Francesco Boscia, MD
      • Bergamo, Olaszország
        • Toborzás
        • Eye Clinic, Humanitas University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mario Romano, MD, PhD
      • Catania, Olaszország, 95123
        • Toborzás
        • Eye Clinic, Azienda Policlinico San Marco
        • Kapcsolatba lépni:
      • Palermo, Olaszország
        • Toborzás
        • Eye Clinic, University of Palermo
        • Kapcsolatba lépni:
      • Perugia, Olaszország
        • Toborzás
        • Eye Clinic, University of Perugia
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marco Lupidi, MD
      • Turin, Olaszország
        • Toborzás
        • Eye Clinic University of Turin
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatba olyan, egymást követő, elsődleges regmatogén retina detechmiás betegeket vonnak be, akiket több szemészeti központban sikeresen kezeltek vitrectomiával gáztamnponáddal.

a klinikai adatokat visszamenőleg lekérjük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • primer rhegmatogén retinaleválás gáztamponáddal végzett vitrectomiával kezelt;
  • 3 hónapos vagy hosszabb követés;
  • életkor > 18 év;
  • nincs korábbi szemműtét, kivéve a szürkehályog-műtétet, amelyet legalább 6 hónappal a kórházi kezelés után retinaleválás miatt végeztek;
  • anatómiai siker, azaz a retina visszatapadása egyetlen gázvitrectomia után;
  • nincs más szemműtét a követés során;
  • optikai koherencia tomográfia (OCT) képalkotás elérhetősége

Kizárási kritériumok:

  • egyéb szembetegségek anamnézisében (glaukóma, időskori makuladegeneráció, uveitis, diabéteszes retinopátia, makulopátia);
  • makula lyuk;
  • visszatérő retinaleválás;
  • szilikonolajat használnak tamponáló szerként

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
cisztoid makulaödéma előfordulása
Időkeret: 1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig
cystoid makulaödéma OCT-vel (centrális részmező vastagsága >310 mikron, alacsony reflektivitású intraretinális cisztás területek jelenléte az OPL-ben) látásélesség
1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a makulaödéma kialakulásához kapcsolódó tényezők
Időkeret: 1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig
demográfiai, szisztémás és szemészeti paraméterek
1 hónaptól a műtét utáni 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Catania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69/2021/PO

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel