肋骨骨折の疼痛管理における胸部硬膜外と比較した脊柱起立面ブロックの非劣性研究 (SUETHE-Ribs)
2023年10月27日 更新者：Ross Mirman、Indiana University
複数の肋骨骨折のマルチモーダル疼痛管理における胸部硬膜外鎮痛と比較した脊柱起立面ブロックの非劣性研究
この研究の目的は、肋骨を 3 つ以上骨折した人に対する 2 つの疼痛管理治療を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
2.1 主な目的
- MRF 鎮痛に対する ESPB と TEA の有効性を比較します。
2.2 副次的な目的
- ESPB および TEA 患者における全身性オピオイドおよび非オピオイド薬の使用を比較します。
2.3 三次/探索的/相関目的
- 鎮痛剤配置前後の ESPB と TEA の呼吸機能の改善を決定します。
- ESPB と TEA を受けた患者で発生する合併症を比較します。
- TEA と ESPB の鎮痛を達成するカテーテル配置に対する皮膚節レベルを比較します。
- ESPB と TEA の深部静脈血栓症 (DVT) の予防と発生率の違いを比較します。
- TEA と ESPB の滞在期間 (LOS) の違い。
- TEA と ESPB のせん妄リスクの違い。
- TEA と ESPB の酸素および換気サポートの違い。
- 疼痛管理に対する患者の満足度。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 3つ以上の肋骨骨折の放射線学的証拠
- 肋骨骨折で入院後48時間以内
- TEAまたはESPBの配置中に質問に答えることで積極的に参加できます
- 登録時に中等度から重度（10のうち4〜10）の痛み
除外基準:
- 肋骨骨折で入院してから48時間以上経過している
- 患者の拒否
- 囚人
- TEAまたはESPB挿入部位の感染
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- 皮膚からカテーテル留置対象までの深さ6cm以上
- 両側に 7 本以上の連続した肋骨が関与している
- 他の局所ブロックまたは硬膜外ブロックをすでに受けている
- 命令に従えない/精神状態の変化
- 認知症
- 敗血症 (体温 > 摂氏 38 度 & 血液培養陽性)
- 頭蓋内圧の上昇（ICP > 12 mm Hg）
- -凝固障害（INR> 1.4）または最近の治療用抗凝固薬の使用（患者が服用している薬によって異なります）
- 多発性硬化症などの中枢神経系疾患の既往
- 血小板減少症 (血小板 <70,000)
- 脊椎骨折または以前の背中の手術
- 前負荷依存状態（大動脈弁狭窄症、肥大型閉塞性心筋症）
- 大動脈離断
- 血行動態の不安定性（MAPが60未満の患者および/または昇圧サポートを必要とする患者）
- カテーテル留置を見てタトゥー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ESPBグループ
ロピバカイン 20ml を背中の神経の近くに注射し、注入ポンプを使用して続けます。
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ロピバカインは背中の神経の近くに注射されます
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アクティブコンパレータ：ティーグループ
ブピバカイン 5ml を脊髄周囲の空間に注入し、注入ポンプを使用して継続します。
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ブピバカインは、脊髄の周囲の空間に注射されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸部/肋骨の痛みの痛み視覚アナログスケール (VAS) を使用した、TEA または ESPB 配置の前後の安静時および咳を伴う MRF の痛み。
時間枠：カテーテル留置後 24 時間
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参加者は、経験した最大の痛みとその場所とともに、特にこの評価中に肋骨の痛みについて尋ねられます。
VAS は、1 ～ 10 のスケールで痛みを測定するために使用されます。1 は最小の痛みで、10 は最大の痛みです。
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カテーテル留置後 24 時間
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胸部/肋骨の痛みの痛み視覚アナログスケール (VAS) を使用した、TEA または ESPB 配置の前後の安静時および咳を伴う MRF の痛み。
時間枠：カテーテル留置後72時間
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参加者は、経験した最大の痛みとその場所とともに、特にこの評価中に肋骨の痛みについて尋ねられます。
VAS は、1 ～ 10 のスケールで痛みを測定するために使用されます。1 は最小の痛みで、10 は最大の痛みです。
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カテーテル留置後72時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の EMR を確認することにより、ESPB および TEA 患者の全身オピオイドおよび非オピオイド薬物使用量の合計を決定します。
時間枠：退院後7日まで
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入院中に受け取ったベースラインのオピオイドおよび非オピオイド薬の使用を差し引いて薬の使用を正規化し、分析前に傷害の重症度を比較します。
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退院後7日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インセンティブ スパイロメトリー
時間枠：ベースライン、介入前、および介入直後。
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最大インセンティブ スパイロメトリー ボリューム (mL) が収集されます。
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ベースライン、介入前、および介入直後。
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ESPB および TEA に関連する有害事象/合併症の発生率
時間枠：入院期間は最長7日間。
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気胸、肺炎、カテーテル部位の感染、DVT、肺塞栓症、尿閉、低血圧、脊髄損傷、全身麻酔薬中毒、硬膜外血腫、運動機能の喪失など、ESPB および TEA に関連する有害事象/合併症を追跡します。
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入院期間は最長7日間。
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鎮痛を伴う皮膚節レベル
時間枠：注入直後。
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冷感を介して使用して鎮痛と皮膚分節のレベルを決定します。
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注入直後。
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鎮痛を伴う皮膚節レベル
時間枠：点滴後30分。
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寒さの感覚を介して使用して鎮痛と皮膚分節のレベルを決定します。
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点滴後30分。
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鎮痛を伴う皮膚節レベル
時間枠：介入後、朝に1日1回。最長で7日間、カテーテルが抜去されるまでチェックされます。
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冷感を介して使用して鎮痛と皮膚分節のレベルを決定します。
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介入後、朝に1日1回。最長で7日間、カテーテルが抜去されるまでチェックされます。
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リスク評価プロファイル (RAP) スコア
時間枠：患者退院後7日まで
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標準的な外傷プロトコルには、リスク評価プロファイル (RAP) スコアを取得するすべての外傷入院患者が含まれます。
RAP スコアが 5 未満の場合、追加のモニタリングは必要ありません。
RAP スコア >/= 5 は抗 Xa モニタリングを取得します (目標パラメーター 0.2 ～ 0.4 で 3 回連続投与の 4 時間後)。
RAP スコアが 11 以上の場合、Anti-Xa モニタリングと毎週の下肢ドップラー超音波検査を受けます。
現在、標準プロトコルであるため、このデータは EMR に含まれます。
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患者退院後7日まで
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集中治療室（ICU）で過ごした時間
時間枠：入院期間、最大7日間。
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ICU で過ごした合計時間
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入院期間、最大7日間。
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総入院期間
時間枠：7日まで。
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各被験者が退院前に病院で過ごす時間。
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7日まで。
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混同評価法（CAM-ICU）
時間枠：入院中は毎日、最大7日間。
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スコアは毎日チャート化され、EMRでレビューされ、TEAとESPBを受けている患者にせん妄の違いがあるかどうかを判断します
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入院中は毎日、最大7日間。
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リッチモンド攪拌鎮静スケール (RASS)
時間枠：入院中は毎日、最大7日間。
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スコアは毎日チャート化され、EMRでレビューされ、TEAとESPBを受けている患者に鎮静の違いがあるかどうかを判断します。
スケール レーティングの範囲は、+4 (戦闘的/暴力的/差し迫った危険) から -5 (覚醒不可能) までです。
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入院中は毎日、最大7日間。
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人工呼吸器の FiO2 と時間
時間枠：入院期間、最大7日間。
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ESPB と TEA を比較します。
これらの値は EMR で監視され、EMR から確認されます。
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入院期間、最大7日間。
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参加者の満足度は 5 ポイントで評価されます。規模
時間枠：入院中は毎日、最大7日間。
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MRF 疼痛管理のための ESPB と TEA の参加者の満足度を 5 pt スケールで評価し、0 を「満足していない」、4 を「非常に満足している」と評価します。
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入院中は毎日、最大7日間。
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痛みのスコア
時間枠：入院期間、最大7日間。
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痛みのスコアは、1 日に何度も EMR で追跡されます。
これらは、朝と夕方のチャート化された痛みのスコアと、朝のデータ収集中に得られた痛みのスコアを比較するために利用されます
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入院期間、最大7日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ross Mirman, MD、Indiana University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bomberg H, Bayer I, Wagenpfeil S, Kessler P, Wulf H, Standl T, Gottschalk A, Doffert J, Hering W, Birnbaum J, Spies C, Kutter B, Winckelmann J, Liebl-Biereige S, Meissner W, Vicent O, Koch T, Sessler DI, Volk T, Raddatz A. Prolonged Catheter Use and Infection in Regional Anesthesia: A Retrospective Registry Analysis. Anesthesiology. 2018 Apr;128(4):764-773. doi: 10.1097/ALN.0000000000002105.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年5月31日
一次修了 (推定)
2024年7月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2021年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。