Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование не меньшей эффективности плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с торакальной эпидуральной анестезией при обезболивании переломов ребер (SUETHE-Ribs)

27 октября 2023 г. обновлено: Ross Mirman, Indiana University

Исследование не меньшей эффективности плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник, по сравнению с торакальной эпидуральной анальгезией при мультимодальном обезболивании при множественных переломах ребер

Целью данного исследования является сравнение 2 методов лечения боли у людей с 3 или более переломами ребер.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

2.1 Основная цель

  • Сравните эффективность ESPB с TEA для обезболивания MRF.

2.2 Второстепенная цель

  • Сравните системное применение опиоидных и неопиоидных препаратов у пациентов с ЭСПБ и ТЭА.

2.3 Третичные/исследовательские/коррелятивные цели

  • Определите улучшение дыхательной функции в ESPB по сравнению с TEA до и после обезболивания.
  • Сравните осложнения, возникающие у пациентов, получающих ЭСПБ, и ТЭА.
  • Сравните уровни дерматома относительно размещения катетера, которые обеспечивают обезболивание для TEA и ESPB.
  • Сравните различия в профилактике и заболеваемости тромбозом глубоких вен (ТГВ) между ESPB и TEA.
  • Различия в продолжительности пребывания (LOS) для TEA и ESPB.
  • Различия в риске делирия между TEA и ESPB.
  • Различия в кислородной и вентиляционной поддержке между TEA и ESPB.
  • Удовлетворенность пациентов лечением боли.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Рентгенологические признаки переломов 3 и более ребер
  • В течение 48 часов после поступления в больницу с переломами ребер
  • Может активно участвовать, отвечая на вопросы во время размещения TEA или ESPB
  • Умеренно-сильная (4-10 из 10) боль на момент зачисления

Критерий исключения:

  • Более 48 часов с момента поступления в больницу с переломами ребер
  • Отказ пациента
  • Заключенный
  • Инфекция в месте введения TEA или ESPB
  • Аллергия на местные анестетики
  • Глубина от кожи до цели размещения катетера 6 и более сантиметров
  • Вовлечено более 7 последовательных ребер с каждой стороны
  • Другая регионарная или эпидуральная блокада, уже полученная
  • Неспособность выполнять команды/измененное психическое состояние
  • слабоумие
  • Сепсис (температура> 38 градусов Цельсия и положительный посев крови)
  • Повышенное внутричерепное давление (ВЧД > 12 мм рт. ст.)
  • Коагулопатия (МНО> 1,4) или недавнее терапевтическое применение антикоагулянтов (зависит от того, какое лекарство принимает пациент)
  • Ранее существовавшие заболевания центральной нервной системы, такие как рассеянный склероз
  • Тромбоцитопения (тромбоциты <70 000)
  • Перелом позвоночника или предыдущая операция на спине
  • Преднагрузочно-зависимые состояния (аортальный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия)
  • Перерезка аорты
  • Гемодинамическая нестабильность (пациенты со средним артериальным давлением <60 и/или пациенты, нуждающиеся в прессорной поддержке)
  • Татуировка в месте установки катетера

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЭСПБ
20 мл ропивакаина вводят возле нервов в спине, а затем продолжают с помощью инфузионного насоса.
Ропивакаин вводят рядом с нервами в спине.
Активный компаратор: ТЕА Групп
5 мл бупивакаина вводят в пространство вокруг спинного мозга, а затем продолжают с помощью инфузионного насоса.
Бупивакаин вводят в пространство вокруг спинного мозга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MRF боли в покое и при кашле до и после установки TEA или ESPB с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) для боли в грудной клетке/ребрах.
Временное ограничение: Через 24 часа после установки катетера
Во время этой оценки участников будут спрашивать о боли в ребрах, а также о максимальной боли и ее местонахождении. ВАШ используется для измерения боли по шкале от 1 до 10, где 1 — наименьшая, а 10 — наибольшая боль.
Через 24 часа после установки катетера
MRF боли в покое и при кашле до и после установки TEA или ESPB с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) для боли в грудной клетке/ребрах.
Временное ограничение: Через 72 часа после установки катетера
Во время этой оценки участников будут спрашивать о боли в ребрах, а также о максимальной боли и ее местонахождении. ВАШ используется для измерения боли по шкале от 1 до 10, где 1 — наименьшая, а 10 — наибольшая боль.
Через 72 часа после установки катетера

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите общее системное использование опиоидных и неопиоидных препаратов у пациентов с ESPB и TEA путем просмотра EMR пациента.
Временное ограничение: После выписки пациента до 7 дней
Нормируйте использование лекарств, вычтя исходное использование опиоидных и неопиоидных лекарств из суммы, полученной во время госпитализации, и сравните тяжесть травм до анализа.
После выписки пациента до 7 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стимулирующая спирометрия
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства.
Будет собран максимальный объем стимулирующей спирометрии (в мл).
Исходный уровень, до вмешательства и сразу после вмешательства.
Частота нежелательных явлений/осложнений, связанных с ESPB и TEA
Временное ограничение: Длительность пребывания в стационаре до 7 дней.
Отслеживайте нежелательные явления/осложнения, связанные с ESPB и TEA, такие как пневмоторакс, пневмония, инфекция в месте установки катетера, ТГВ, тромбоэмболия легочной артерии, задержка мочи, гипотония, повреждение спинного мозга, системная анестезирующая токсичность, эпидуральная гематома и потеря двигательной функции.
Длительность пребывания в стационаре до 7 дней.
Уровни дерматома с анальгезией
Временное ограничение: Сразу после инфузии.
Определить уровни дерматома с помощью обезболивания с помощью холодовой сенсорики.
Сразу после инфузии.
Уровни дерматома с анальгезией
Временное ограничение: Через 30 минут после инфузии.
Определить уровни дерматома с помощью обезболивания с помощью холодовой сенсорики.
Через 30 минут после инфузии.
Уровни дерматома с анальгезией
Временное ограничение: Один раз в день утром, после вмешательства. Они будут проверяться до тех пор, пока катетер не будет удален, что займет не более 7 дней.
Определить уровни дерматома с помощью обезболивания с помощью холодовой сенсорики.
Один раз в день утром, после вмешательства. Они будут проверяться до тех пор, пока катетер не будет удален, что займет не более 7 дней.
Оценка профиля оценки риска (RAP)
Временное ограничение: После выписки пациента до 7 дней
Стандартный протокол травм включает в себя получение всеми стационарными пациентами с травмами оценки профиля оценки риска (RAP). Оценка RAP <5 не требует дополнительного мониторинга. При оценке RAP >/= 5 проводится мониторинг анти-Ха (через 4 часа после 3-й дозы подряд с целевыми параметрами 0,2–0,4). Оценка RAP>/= 11 требует мониторинга Anti-Xa плюс еженедельное допплеровское ультразвуковое исследование нижних конечностей. Эти данные будут в EMR, поскольку в настоящее время это стандартный протокол.
После выписки пациента до 7 дней
Время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Длительность пребывания в стационаре до 7 дней.
Общее время пребывания в отделении интенсивной терапии
Длительность пребывания в стационаре до 7 дней.
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 7 дней.
Количество времени, которое каждый субъект проводит в больнице до выписки.
До 7 дней.
Метод оценки спутанности сознания (CAM-ICU)
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре до 7 дней.
Баллы будут заноситься в таблицу ежедневно и просматриваться в EMR, чтобы определить, присутствуют ли различия в делирии у пациентов, получающих TEA, по сравнению с ESPB.
Ежедневно во время пребывания в стационаре до 7 дней.
Ричмондская шкала возбуждения-седации (RASS)
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре до 7 дней.
Баллы будут ежедневно заноситься в таблицу и просматриваться в EMR, чтобы определить, присутствуют ли различия в седации у пациентов, получающих TEA, по сравнению с ESPB. Оценки по шкале варьируются от +4 (боевой/жестокий/непосредственная опасность) до -5 (невозбуждаемый).
Ежедневно во время пребывания в стационаре до 7 дней.
FiO2 и время на ИВЛ
Временное ограничение: Длительность пребывания в стационаре до 7 дней.
Будет сравниваться между ESPB и TEA. Эти значения отслеживаются в EMR и будут проверяться из EMR.
Длительность пребывания в стационаре до 7 дней.
Удовлетворенность участников оценивается в 5 баллов. шкала
Временное ограничение: Ежедневно во время пребывания в стационаре, до 7 дней.
Оцените удовлетворенность участников ESPB и TEA для обезболивания MRF по 5-балльной шкале, где 0 означает «неудовлетворен» и 4 — «очень доволен».
Ежедневно во время пребывания в стационаре, до 7 дней.
Баллы боли
Временное ограничение: Длительность пребывания в стационаре до 7 дней.
Показатели боли отслеживаются в EMR несколько раз в течение дня. Они будут использоваться для сравнения утренних и вечерних показателей боли с показателями, полученными во время утреннего сбора данных.
Длительность пребывания в стационаре до 7 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

31 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11414

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЕСПБ

Подписаться