Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Non-inferioritetsstudie av Erector Spinae Plane Block jämfört med Thoracic Epidural i smärtbehandling av revbensfrakturer (SUETHE-Ribs)

27 oktober 2023 uppdaterad av: Ross Mirman, Indiana University

Non-inferioritetsstudie av Erector Spinae Plane Block jämfört med Thoracic Epidural Analgesi i multimodal smärtbehandling av multipla revbensfrakturer

Syftet med denna studie är att jämföra 2 smärtkontrollbehandlingar för personer med 3 eller fler revbensfrakturer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

2.1 Primärt mål

  • Jämför effektiviteten av ESPB med TEA för MRF-analgesi.

2.2 Sekundärt mål

  • Jämför systemisk opioid- och icke-opioidmedicinering hos patienter med ESPB och TEA.

2.3 Tertiära/Explorerande/Korrelativa mål

  • Bestäm förbättring av andningsfunktionen i ESPB jämfört med TEA före och efter analgesiplacering.
  • Jämför komplikationer som uppstår hos patienter som får ESPB jämfört med TEA.
  • Jämför dermatomnivåer i förhållande till kateterplacering som uppnår analgesi för TEA och ESPB.
  • Jämför skillnader i djup ventrombos (DVT) profylax och incidens mellan ESPB och TEA.
  • Skillnader i vistelselängd (LOS) för TEA kontra ESPB.
  • Skillnader i risk för delirium mellan TEA och ESPB.
  • Skillnader i syrgas och ventilationsstöd mellan TEA och ESPB.
  • Patientnöjdhet med smärtbehandling.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Radiologiska tecken på 3 eller fler revbensfrakturer
  • Inom 48 timmar efter inläggning på sjukhus med revbensfrakturer
  • Kan delta aktivt genom att svara på frågor under TEA- eller ESPB-placering
  • Måttlig-svår (4-10 av 10) smärtor vid tidpunkten för inskrivningen

Exklusions kriterier:

  • Mer än 48 timmar sedan inläggning på sjukhus med revbensfrakturer
  • Patientvägran
  • Fånge
  • Infektion på platsen för TEA- eller ESPB-insättning
  • Allergi mot lokalanestetika
  • Djup från hud till kateterplaceringsmål 6 eller fler centimeter
  • Fler än 7 på varandra följande revben involverade på varje sida
  • Annat regionalt eller epiduralt block har redan tagits emot
  • Kan inte följa kommandon/förändrad mental status
  • Demens
  • Sepsis (temperatur > 38 grader Celsius & positiva blododlingar)
  • Förhöjt intrakraniellt tryck (ICP > 12 mm Hg)
  • Koagulopati (INR > 1,4) eller nyligen använda terapeutiska antikoagulantia (varierar med vilken medicin patienten tar)
  • Redan existerande störningar i centrala nervsystemet, såsom multipel skleros
  • Trombocytopeni (trombocyter <70 000)
  • Ryggfraktur eller tidigare ryggoperation
  • Preload-beroende tillstånd (aortastenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
  • Aorta transektion
  • Hemodynamisk instabilitet (patienter med MAPs <60 och/eller patienter som behöver pressorstöd)
  • Tatuering vid synen av kateterplacering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ESPB Group
20 ml ropivakain injiceras nära nerverna i ryggen och fortsätter sedan med en infusionspump.
Procedur: ESPB
Ropivacain injiceras nära nerverna i ryggen
Aktiv komparator: TEA-gruppen
5 ml Bupivacaine injiceras i utrymmet runt ryggmärgen och fortsätter sedan med en infusionspump.
Procedur: TE
Bupivakain injiceras i utrymmet runt ryggmärgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MRF-smärta i vila och med hosta före och efter TEA- eller ESPB-placering med hjälp av smärt visuell analog skala (VAS) för smärta i bröstkorg/revben.
Tidsram: 24 timmar efter kateterplacering
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin revbenssmärta specifikt under denna bedömning tillsammans med den maximala smärtan som upplevs och dess placering. VAS används för att mäta smärta på en skala från 1-10, där 1 är minst och 10 är mest smärta.
24 timmar efter kateterplacering
MRF-smärta i vila och med hosta före och efter TEA- eller ESPB-placering med hjälp av smärt visuell analog skala (VAS) för smärta i bröstkorg/revben.
Tidsram: 72 timmar efter kateterplacering
Deltagarna kommer att tillfrågas om sin revbenssmärta specifikt under denna bedömning tillsammans med den maximala smärtan som upplevs och dess placering. VAS används för att mäta smärta på en skala från 1-10, där 1 är minst och 10 är mest smärta.
72 timmar efter kateterplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm total systemisk opioid- och icke-opioidmedicinering hos patienter med ESPB och TEA genom att granska patientens EMR.
Tidsram: Efter patientutskrivning upp till 7 dagar
Normalisera medicinanvändningen genom att subtrahera baslinjeanvändningen av opioid och icke-opioidmedicin för mängden mottagen under sjukhusvistelse och jämför skadans svårighetsgrad före analys.
Efter patientutskrivning upp till 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incitamentspirometri
Tidsram: Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention.
Maximal incitamentspirometrivolym (i ml) kommer att samlas in.
Baslinje, pre-intervention och omedelbart efter intervention.
Frekvens av biverkningar/komplikationer relaterade till ESPB och TEA
Tidsram: Varaktighet på sjukhusvistelsen upp till 7 dagar.
Spåra biverkningar/komplikationer relaterade till ESPB och TEA såsom pneumothorax, lunginflammation, infektion vid kateterstället, DVT, lungemboli, urinretention, hypotoni, ryggmärgsskada, systemisk anestetisk toxicitet, epiduralt hematom och förlust av motorisk funktion.
Varaktighet på sjukhusvistelsen upp till 7 dagar.
Dermatomnivåer med analgesi
Tidsram: Omedelbart efter infusion.
Bestäm dermatomnivåer med analgesi med hjälp av kallsensoriska.
Omedelbart efter infusion.
Dermatomnivåer med analgesi
Tidsram: 30 minuter efter infusion.
Bestäm dermatomnivåer med analgesi med hjälp av kallsensoriska.
30 minuter efter infusion.
Dermatomnivåer med analgesi
Tidsram: En gång om dagen på morgonen, efter intervention. De kommer att kontrolleras tills katetern tas bort, vilket är längst 7 dagar.
Bestäm dermatomnivåer med analgesi med hjälp av kallsensoriska.
En gång om dagen på morgonen, efter intervention. De kommer att kontrolleras tills katetern tas bort, vilket är längst 7 dagar.
Riskbedömningsprofil (RAP) poäng
Tidsram: Efter patientutskrivning upp till 7 dagar
Standardtraumaprotokollet inkluderar alla traumapatienter som får en riskbedömningsprofil (RAP) poäng. En RAP-poäng <5 behöver ingen ytterligare övervakning. En RAP-poäng >/= 5 får anti-Xa-övervakning (4 timmar efter 3:e dosen i följd med målparametrar 0,2-0,4). En RAP-poäng >/= 11 ger Anti-Xa-övervakning plus doppler-ultraljud i nedre extremiteter varje vecka. Dessa data kommer att finnas i EMR eftersom det är standardprotokoll för närvarande.
Efter patientutskrivning upp till 7 dagar
Tiden på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 7 dagar.
Total tid på intensivvårdsavdelningen
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 7 dagar.
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 7 dagar.
Mängden tid varje försöksperson tillbringar på sjukhuset före utskrivning.
Upp till 7 dagar.
Förvirringsbedömningsmetod (CAM-ICU)
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelse upp till 7 dagar.
Poäng kommer att kartläggas dagligen och granskas i EMR för att avgöra om skillnader i delirium finns för patienter som får TEA kontra ESPB
Dagligen under sjukhusvistelse upp till 7 dagar.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelse upp till 7 dagar.
Poäng kommer att kartläggas dagligen och granskas i EMR för att avgöra om skillnader i sedering finns för patienter som får TEA jämfört med ESPB. Skalornas betyg sträcker sig från +4 (stridslysten/våldsam/omedelbar fara) till -5 (arousable).
Dagligen under sjukhusvistelse upp till 7 dagar.
FiO2 och tid på en ventilator
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 7 dagar.
Kommer att jämföras mellan ESPB och TEA. Dessa värden övervakas i EMR och kommer att granskas från EMR.
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 7 dagar.
Deltagarnöjdhet bedömd på 5 pt. skala
Tidsram: Dagligen under sjukhusvistelse, upp till 7 dagar.
Bedöm deltagarnas tillfredsställelse av ESPB och TEA för MRF-smärtbehandling på en 5 pt-skala där 0 är "missnöjd" och 4 är "mycket nöjd".
Dagligen under sjukhusvistelse, upp till 7 dagar.
Smärta poäng
Tidsram: Längd på sjukhusvistelsen, upp till 7 dagar.
Smärtpoäng spåras i EMR vid flera tillfällen under dagen. Dessa kommer att användas för att jämföra morgon och kväll kartlagda smärtpoäng med de som erhölls under morgondatainsamlingen
Längd på sjukhusvistelsen, upp till 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Utredare

  • Huvudutredare: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

31 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11414

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Revbensfrakturer

Kliniska prövningar på ESPB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera