Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Non-inferioriteitsstudie van erector spinae-vlakblok in vergelijking met thoracale epiduraal bij pijnbehandeling van ribfracturen (SUETHE-Ribs)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Ross Mirman, Indiana University

Non-inferioriteitsstudie van erector spinae-vlakblok vergeleken met thoracale epidurale analgesie bij multimodale pijnbehandeling van meerdere ribfracturen

Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van 2 pijnstillende behandelingen bij mensen met 3 of meer ribfracturen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

2.1 Hoofddoel

  • Vergelijk de werkzaamheid van ESPB met TEA voor MRF-analgesie.

2.2 Secundaire doelstelling

  • Vergelijk systemisch gebruik van opioïden en niet-opioïden bij patiënten met ESPB en TEA.

2.3 Tertiaire/verkennende/correlatieve doelstellingen

  • Bepaal de verbetering van de ademhalingsfunctie in ESPB versus TEA voor en na plaatsing van analgesie.
  • Vergelijk complicaties die optreden bij patiënten die ESPB krijgen versus TEA.
  • Vergelijk dermatoomniveaus met betrekking tot katheterplaatsing die analgesie voor TEA en ESPB bereiken.
  • Vergelijk de verschillen in profylaxe en incidentie van diepe veneuze trombose (DVT) tussen ESPB en TEA.
  • Verschillen in verblijfsduur (LOS) voor TEA versus ESPB.
  • Verschillen in risico op delirium tussen TEA en ESPB.
  • Verschillen in zuurstof en beademingsondersteuning tussen TEA en ESPB.
  • Patiënttevredenheid van pijnbestrijding.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ross Mirman, MD
  • Telefoonnummer: (317) 274-0275
  • E-mail: rmirman@iu.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Radiologisch bewijs van 3 of meer ribfracturen
  • Binnen 48 uur na opname in het ziekenhuis met ribfracturen
  • Kan actief deelnemen door vragen te beantwoorden tijdens TEA- of ESPB-plaatsing
  • Matig-ernstige (4-10 van de 10) pijn op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 48 uur sinds opname in het ziekenhuis met ribfracturen
  • Weigering van de patiënt
  • Gevangene
  • Infectie op de plaats van TEA- of ESPB-insertie
  • Allergie voor lokale anesthetica
  • Diepte van huid tot katheterplaatsing doel 6 of meer centimeters
  • Meer dan 7 opeenvolgende ribben betrokken aan elke kant
  • Ander regionaal of epiduraal blok al ontvangen
  • Niet in staat om commando's op te volgen/veranderde mentale toestand
  • Dementie
  • Sepsis (temperatuur > 38 graden Celsius & positieve bloedkweken)
  • Verhoogde intracraniale druk (ICP > 12 mm Hg)
  • Coagulopathie (INR > 1,4) of recent gebruik van therapeutische anticoagulantia (varieert met welke medicatie de patiënt gebruikt)
  • Reeds bestaande aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals multiple sclerose
  • Trombocytopenie (bloedplaatjes <70.000)
  • Wervelkolomfractuur of eerdere rugoperatie
  • Preload-afhankelijke toestanden (aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie)
  • Aorta doorsnijding
  • Hemodynamische instabiliteit (patiënten met MAP's <60 en/of patiënten die pressorondersteuning nodig hebben)
  • Tatoeage bij het zien van plaatsing van de katheter

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: ESPB-groep
20 ml Ropivacaïne wordt in de buurt van de zenuwen in de rug geïnjecteerd en vervolgens voortgezet met behulp van een infuuspomp.
Procedure: ESPB
Ropivacaïne wordt in de rug in de buurt van de zenuwen geïnjecteerd
Actieve vergelijker: TEA Groep
5 ml Bupivacaïne wordt geïnjecteerd in de ruimte rond het ruggenmerg en vervolgens voortgezet met behulp van een infuuspomp.
Procedure: THEE
Bupivacaïne wordt geïnjecteerd in de ruimte rond het ruggenmerg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRF-pijn in rust en met hoest voor en na plaatsing van TEA of ESPB met behulp van de visuele analoge pijnschaal (VAS) voor pijn in de thorax/ribben.
Tijdsspanne: 24 uur na plaatsing van de katheter
Deelnemers zullen tijdens deze beoordeling specifiek worden gevraagd naar hun ribpijn, samen met de maximaal ervaren pijn en de locatie ervan. VAS wordt gebruikt om pijn te meten op een schaal van 1-10, waarbij 1 de minste en 10 de meeste pijn is.
24 uur na plaatsing van de katheter
MRF-pijn in rust en met hoest voor en na plaatsing van TEA of ESPB met behulp van de visuele analoge pijnschaal (VAS) voor pijn in de thorax/ribben.
Tijdsspanne: 72 uur na plaatsing van de katheter
Deelnemers zullen tijdens deze beoordeling specifiek worden gevraagd naar hun ribpijn, samen met de maximaal ervaren pijn en de locatie ervan. VAS wordt gebruikt om pijn te meten op een schaal van 1-10, waarbij 1 de minste en 10 de meeste pijn is.
72 uur na plaatsing van de katheter

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het totale systemische gebruik van opioïden en niet-opioïden bij patiënten met ESPB en TEA door het EPD van de patiënt te bekijken.
Tijdsspanne: Na ontslag van de patiënt tot 7 dagen
Normaliseer het medicatiegebruik door het uitgangsgebruik van opioïden en niet-opioïden af ​​te trekken voor de ontvangen hoeveelheid tijdens ziekenhuisopname en vergelijk de ernst van de verwonding voorafgaand aan de analyse.
Na ontslag van de patiënt tot 7 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stimulerende spirometrie
Tijdsspanne: Baseline, pre-interventie en direct na interventie.
Het maximale stimulerende spirometrievolume (in ml) wordt verzameld.
Baseline, pre-interventie en direct na interventie.
Aantal bijwerkingen/complicaties gerelateerd aan ESPB en TEA
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf tot 7 dagen.
Volg bijwerkingen/complicaties gerelateerd aan ESPB en TEA zoals pneumothorax, longontsteking, infectie op de katheterplaats, DVT, longembolie, urineretentie, hypotensie, ruggenmergletsel, systemische anesthetische toxiciteit, epiduraal hematoom en verlies van motorische functie.
Duur van het ziekenhuisverblijf tot 7 dagen.
Dermatoomniveaus met analgesie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na infusie.
Bepaal dermatoomniveaus met analgesie met behulp van koude sensoriek.
Onmiddellijk na infusie.
Dermatoomniveaus met analgesie
Tijdsspanne: 30 minuten na infusie.
Bepaal dermatoomniveaus met analgesie met behulp van koude sensoriek.
30 minuten na infusie.
Dermatoomniveaus met analgesie
Tijdsspanne: Eenmaal per dag in de ochtend, na interventie. Ze worden gecontroleerd totdat de katheter wordt verwijderd, wat maximaal 7 dagen zal zijn.
Bepaal dermatoomniveaus met analgesie met behulp van koude sensoriek.
Eenmaal per dag in de ochtend, na interventie. Ze worden gecontroleerd totdat de katheter wordt verwijderd, wat maximaal 7 dagen zal zijn.
Score van het risicobeoordelingsprofiel (RAP).
Tijdsspanne: Na ontslag van de patiënt tot 7 dagen
Standaard traumaprotocol omvat alle traumapatiënten die een risicobeoordelingsprofiel (RAP) krijgen. Een RAP-score <5 behoeft geen extra monitoring. Een RAP-score >/= 5 krijgt anti-Xa-bewaking (4 uur na de 3e opeenvolgende dosis met doelparameters 0,2-0,4). Een RAP-score >/= 11 krijgt Anti-Xa-monitoring plus wekelijkse doppler-echografie van de onderste ledematen. Deze gegevens zullen in het EMR staan, aangezien dit momenteel het standaardprotocol is.
Na ontslag van de patiënt tot 7 dagen
De tijd doorgebracht op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 7 dagen.
Totale tijd doorgebracht op de IC
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 7 dagen.
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 7 dagen.
Hoeveelheid tijd die elk onderwerp in het ziekenhuis doorbrengt vóór ontslag.
Tot 7 dagen.
Verwarringsbeoordelingsmethode (CAM-ICU)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens ziekenhuisverblijf tot 7 dagen.
Scores worden dagelijks in kaart gebracht en beoordeeld in de EMR om te bepalen of er verschillen in delirium zijn voor patiënten die TEA versus ESPB krijgen
Dagelijks tijdens ziekenhuisverblijf tot 7 dagen.
Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS)
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens ziekenhuisverblijf tot 7 dagen.
Scores worden dagelijks in kaart gebracht en beoordeeld in het EMR om te bepalen of er verschillen zijn in sedatie tussen patiënten die TEA versus ESPB krijgen. De schaalwaarden lopen van +4 (strijdlustig/gewelddadig/onmiddellijk gevaar) tot -5 (onaanvaardbaar).
Dagelijks tijdens ziekenhuisverblijf tot 7 dagen.
FiO2 en tijd op een ventilator
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 7 dagen.
Wordt vergeleken tussen ESPB en TEA. Deze waarden worden gemonitord in het EMR en zullen worden beoordeeld vanuit het EMR.
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 7 dagen.
Tevredenheid van deelnemers beoordeeld op een 5 pt. schaal
Tijdsspanne: Dagelijks tijdens ziekenhuisverblijf, tot 7 dagen.
Beoordeel de tevredenheid van de deelnemers over de ESPB en TEA voor MRF-pijnbeheer op een schaal van 5 punten, waarbij 0 "ontevreden" is en 4 "zeer tevreden".
Dagelijks tijdens ziekenhuisverblijf, tot 7 dagen.
Pijnscores
Tijdsspanne: Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 7 dagen.
Pijnscores worden op meerdere momenten gedurende de dag bijgehouden in het EMR. Deze zullen worden gebruikt om de pijnscores in de ochtend en de avond te vergelijken met die verkregen tijdens het verzamelen van ochtendgegevens
Duur van het ziekenhuisverblijf, tot 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11414

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ribbreuken

Klinische onderzoeken op ESPB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren