Estudo de Não Inferioridade do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha em Comparação com a Epidural Torácica no Tratamento da Dor de Fraturas Costelas (SUETHE-Ribs)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Ross Mirman, Indiana University
Estudo de Não Inferioridade do Bloqueio do Plano Eretor da Espinha Comparado à Analgesia Epidural Torácica no Tratamento Multimodal da Dor de Fraturas Costelas Múltiplas
O objetivo deste estudo é comparar 2 tratamentos de controle da dor para pessoas com 3 ou mais fraturas de costela.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
2.1 Objetivo Primário
- Compare a eficácia do ESPB com o TEA para analgesia por MRF.
2.2 Objetivo Secundário
- Comparar o uso sistêmico de medicamentos opioides e não opioides em pacientes com ESPB e TEA.
2.3 Objetivos terciários/exploratórios/correlativos
- Determine a melhora na função respiratória em ESPB versus TEA antes e depois da colocação de analgesia.
- Compare as complicações que ocorrem em pacientes que recebem ESPB versus TEA.
- Compare os níveis de dermátomos em relação à colocação do cateter que alcança analgesia para TEA e ESPB.
- Comparar diferenças na profilaxia de trombose venosa profunda (TVP) e incidência entre ESPB e TEA.
- Diferenças no tempo de permanência (LOS) para TEA versus ESPB.
- Diferenças no risco de delirium entre TEA e ESPB.
- Diferenças no oxigênio e suporte ventilatório entre TEA e ESPB.
- Satisfação do paciente com o tratamento da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ross Mirman, MD
- Número de telefone: (317) 274-0275
- E-mail: rmirman@iu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Lyla Farlow, LPN
- Número de telefone: 317-948-9804
- E-mail: lychrist@iupui.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Evidência radiológica de 3 ou mais fraturas de costela
- Dentro de 48 horas após a admissão no hospital com fraturas de costela
- Pode participar ativamente respondendo a perguntas durante a colocação TEA ou ESPB
- Dor moderada a intensa (4-10 em 10) no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- Mais de 48 horas desde a admissão no hospital com fraturas de costela
- Recusa do paciente
- Prisioneiro
- Infecção no local de inserção de TEA ou ESPB
- Alergia a anestésicos locais
- Profundidade da pele ao alvo de colocação do cateter 6 ou mais centímetros
- Mais de 7 costelas consecutivas envolvidas em cada lado
- Outro bloqueio regional ou peridural já recebido
- Incapaz de seguir comandos/estado mental alterado
- Demência
- Sepse (temperatura > 38 graus Celsius e hemoculturas positivas)
- Pressão intracraniana elevada (PIC > 12 mm Hg)
- Coagulopatia (INR > 1,4) ou uso recente de anticoagulante terapêutico (varia com qual medicamento o paciente está tomando)
- Distúrbios preexistentes do sistema nervoso central, como esclerose múltipla
- Trombocitopenia (plaquetas <70.000)
- Fratura da coluna ou cirurgia anterior nas costas
- Estados dependentes de pré-carga (estenose aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva)
- Transecção aórtica
- Instabilidade hemodinâmica (pacientes com PAMs <60 e/ou pacientes que necessitam de suporte pressor)
- Tatuagem à vista da colocação do cateter
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo ESPB
20ml de ropivacaína são injetados perto dos nervos nas costas e depois continuados usando uma bomba de infusão.
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A ropivacaína é injetada perto dos nervos nas costas
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Comparador Ativo: Grupo TEA
5ml de bupivacaína são injetados no espaço ao redor da medula espinhal e depois continuados usando uma bomba de infusão.
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A bupivacaína é injetada no espaço ao redor da medula espinhal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor MRF em repouso e com tosse antes e depois da colocação de TEA ou ESPB usando a escala analógica visual de dor (VAS) para dor no tórax/costelas.
Prazo: 24 horas após a colocação do cateter
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Os participantes serão questionados sobre a dor nas costelas especificamente durante esta avaliação, juntamente com a dor máxima sentida e sua localização.
A VAS é usada para medir a dor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 a menor e 10 a maior quantidade de dor.
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24 horas após a colocação do cateter
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Dor MRF em repouso e com tosse antes e depois da colocação de TEA ou ESPB usando a escala analógica visual de dor (VAS) para dor no tórax/costelas.
Prazo: 72 horas após a colocação do cateter
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Os participantes serão questionados sobre a dor nas costelas especificamente durante esta avaliação, juntamente com a dor máxima sentida e sua localização.
A VAS é usada para medir a dor em uma escala de 1 a 10, sendo 1 a menor e 10 a maior quantidade de dor.
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72 horas após a colocação do cateter
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar o uso total de medicamentos opioides e não opioides sistêmicos em pacientes com ESPB e TEA revisando o EMR do paciente.
Prazo: Após alta do paciente até 7 dias
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Normalize o uso de medicamentos subtraindo o uso de medicamentos opioides e não opioides da linha de base para a quantidade recebida enquanto hospitalizado e compare a gravidade da lesão antes da análise.
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Após alta do paciente até 7 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espirometria de incentivo
Prazo: Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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O volume máximo de inspirometria de incentivo (em mL) será coletado.
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Linha de base, pré-intervenção e imediatamente após a intervenção.
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Taxa de eventos adversos/complicações relacionados a ESPB e TEA
Prazo: Duração da internação até 7 dias.
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Rastreie eventos adversos/complicações relacionados a ESPB e TEA, como pneumotórax, pneumonia, infecção no local do cateter, TVP, embolia pulmonar, retenção urinária, hipotensão, lesão da medula espinhal, toxicidade anestésica sistêmica, hematoma epidural e perda da função motora.
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Duração da internação até 7 dias.
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Níveis de dermátomo com analgesia
Prazo: Imediatamente após a infusão.
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Determinar os níveis de dermátomos com analgesia usando via sensorial fria.
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Imediatamente após a infusão.
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Níveis de dermátomo com analgesia
Prazo: 30 minutos após a infusão.
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Determinar os níveis de dermátomos com analgesia usando via sensorial fria.
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30 minutos após a infusão.
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Níveis de dermátomo com analgesia
Prazo: Uma vez ao dia pela manhã, após a intervenção. Eles serão verificados até que o cateter seja removido, o que levará 7 dias no máximo.
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Determinar os níveis de dermátomos com analgesia usando via sensorial fria.
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Uma vez ao dia pela manhã, após a intervenção. Eles serão verificados até que o cateter seja removido, o que levará 7 dias no máximo.
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Pontuação do perfil de avaliação de risco (RAP)
Prazo: Após alta do paciente até 7 dias
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O protocolo de trauma padrão inclui todos os pacientes internados com trauma obtendo uma pontuação de perfil de avaliação de risco (RAP).
Uma pontuação RAP <5 não precisa de monitoramento adicional.
Uma pontuação RAP >/= 5 obtém monitoramento anti-Xa (4 horas após a 3ª dose consecutiva com parâmetros de meta 0,2-0,4).
Uma pontuação RAP >/= 11 obtém monitoramento Anti-Xa mais ultrassom Doppler semanal de membros inferiores.
Esses dados estarão no EMR, pois é o protocolo padrão atualmente.
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Após alta do paciente até 7 dias
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O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Duração da internação, até 7 dias.
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Tempo total de permanência na UTI
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Duração da internação, até 7 dias.
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Tempo total de internação
Prazo: Até 7 dias.
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Quantidade de tempo que cada sujeito passa no hospital antes da alta.
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Até 7 dias.
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Método de avaliação de confusão (CAM-ICU)
Prazo: Diariamente durante a internação até 7 dias.
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As pontuações serão registradas diariamente e revisadas no EMR para determinar se há diferenças no delirium para pacientes que recebem TEA versus ESPB
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Diariamente durante a internação até 7 dias.
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Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: Diariamente durante a internação até 7 dias.
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As pontuações serão registradas diariamente e revisadas no EMR para determinar se há diferenças na sedação para pacientes que recebem TEA versus ESPB.
As classificações da escala variam de +4 (perigo combativo/violento/imediato) a -5 (não despertável).
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Diariamente durante a internação até 7 dias.
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FiO2 e tempo em um ventilador
Prazo: Duração da internação, até 7 dias.
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Será comparado entre ESPB e TEA.
Esses valores são monitorados no EMR e serão revisados a partir do EMR.
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Duração da internação, até 7 dias.
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Satisfação do participante avaliada em 5 pt. escala
Prazo: Diariamente durante a internação, até 7 dias.
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Avalie a satisfação dos participantes do ESPB e TEA para o manejo da dor MRF em uma escala de 5 pontos, sendo 0 "insatisfeito" e 4 "muito satisfeito".
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Diariamente durante a internação, até 7 dias.
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Escores de dor
Prazo: Duração da internação, até 7 dias.
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As pontuações de dor são rastreadas no EMR várias vezes durante o dia.
Estes serão utilizados para comparar os escores de dor registrados pela manhã e à noite com os obtidos durante a coleta de dados da manhã
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Duração da internação, até 7 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
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- Osinowo OA, Zahrani M, Softah A. Effect of intercostal nerve block with 0.5% bupivacaine on peak expiratory flow rate and arterial oxygen saturation in rib fractures. J Trauma. 2004 Feb;56(2):345-7. doi: 10.1097/01.TA.0000046257.70194.2D.
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- Richardson J, Sabanathan S, Mearns AJ, Shah RD, Goulden C. A prospective, randomized comparison of interpleural and paravertebral analgesia in thoracic surgery. Br J Anaesth. 1995 Oct;75(4):405-8. doi: 10.1093/bja/75.4.405.
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- Shibata Y, Kampitak W, Tansatit T. The Novel Costotransverse Foramen Block Technique: Distribution Characteristics of Injectate Compared with Erector Spinae Plane Block. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E305-E314.
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- Epidural Anesthesia and Analgesia [https://www.nysora.com/regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/abdomen/epidural-anesthesia-analgesia/]
- Bomberg H, Bayer I, Wagenpfeil S, Kessler P, Wulf H, Standl T, Gottschalk A, Doffert J, Hering W, Birnbaum J, Spies C, Kutter B, Winckelmann J, Liebl-Biereige S, Meissner W, Vicent O, Koch T, Sessler DI, Volk T, Raddatz A. Prolonged Catheter Use and Infection in Regional Anesthesia: A Retrospective Registry Analysis. Anesthesiology. 2018 Apr;128(4):764-773. doi: 10.1097/ALN.0000000000002105.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11414
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ESPB
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Minia UniversityConcluídoAnalgesia | Dor Pós OperatóriaEgito
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Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical UniversityConcluídoBloqueio de nervoPeru
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Bursa City HospitalConcluídoEstenose do canal lombar | Degeneração da coluna lombar | Instabilidade da coluna lombarPeru
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Alexandria UniversityAtivo, não recrutando
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Seoul National University HospitalDesconhecidoCirurgia Toracoscópica Assistida por VídeoRepublica da Coréia
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Kocaeli UniversityConcluído
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Ondokuz Mayıs UniversityConcluídoAnalgesia | Dor aguda | Anestesia | Analgesia controlada pelo pacientePeru
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Damanhour Teaching HospitalRecrutamento
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Theodor Bilharz Research InstituteConcluído