Estudio de no inferioridad del bloqueo del plano erector de la columna en comparación con la epidural torácica en el tratamiento del dolor de las fracturas costales (SUETHE-Ribs)
27 de octubre de 2023 actualizado por: Ross Mirman, Indiana University
Estudio de no inferioridad del bloqueo del plano erector de la columna en comparación con la analgesia epidural torácica en el tratamiento multimodal del dolor de las fracturas costales múltiples
El propósito de este estudio es comparar 2 tratamientos de control del dolor para personas con 3 o más fracturas de costillas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
2.1 Objetivo principal
- Compare la eficacia de ESPB con TEA para la analgesia MRF.
2.2 Objetivo secundario
- Comparar el uso de medicamentos opioides y no opioides sistémicos en pacientes con ESPB y TEA.
2.3 Objetivos terciarios/exploratorios/correlativos
- Determinar la mejora de la función respiratoria en ESPB versus TEA antes y después de la colocación de analgesia.
- Compare las complicaciones que ocurren en pacientes que reciben ESPB versus TEA.
- Compare los niveles de dermatoma en relación con la colocación del catéter que logran la analgesia para TEA y ESPB.
- Compare las diferencias en la profilaxis y la incidencia de la trombosis venosa profunda (TVP) entre ESPB y TEA.
- Diferencias en la duración de la estancia (LOS) para TEA versus ESPB.
- Diferencias en el riesgo de delirio entre TEA y ESPB.
- Diferencias en oxígeno y soporte ventilatorio entre TEA y ESPB.
- Satisfacción del paciente con el manejo del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ross Mirman, MD
- Número de teléfono: (317) 274-0275
- Correo electrónico: rmirman@iu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lyla Farlow, LPN
- Número de teléfono: 317-948-9804
- Correo electrónico: lychrist@iupui.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Evidencia radiológica de 3 o más fracturas costales
- Dentro de las 48 horas posteriores al ingreso en el hospital con fracturas costales
- Puede participar activamente respondiendo preguntas durante la colocación de TEA o ESPB
- Dolor moderado-severo (4-10 de 10) en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Más de 48 horas desde el ingreso al hospital con fracturas costales
- negativa del paciente
- Prisionero
- Infección en el sitio de inserción de TEA o ESPB
- Alergia a los anestésicos locales
- Profundidad desde la piel hasta el objetivo de colocación del catéter 6 o más centímetros
- Más de 7 costillas consecutivas involucradas en cada lado
- Otro bloqueo regional o epidural ya recibido
- Incapaz de seguir órdenes/estado mental alterado
- Demencia
- Sepsis (temperatura > 38 grados Celsius y hemocultivos positivos)
- Presión intracraneal elevada (PIC > 12 mm Hg)
- Coagulopatía (INR > 1,4) o uso reciente de anticoagulantes terapéuticos (varía según el medicamento que esté tomando el paciente)
- Trastornos preexistentes del sistema nervioso central, como la esclerosis múltiple
- Trombocitopenia (Plaquetas <70,000)
- Fractura de columna o cirugía de espalda previa
- Estados dependientes de precarga (estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva)
- Transección aórtica
- Inestabilidad hemodinámica (pacientes con PAM < 60 y/o pacientes que requieren soporte presor)
- Tatuaje a la vista de la colocación del catéter
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo ESPB
Se inyectan 20 ml de ropivacaína cerca de los nervios de la espalda y luego se continúa usando una bomba de infusión.
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La ropivacaína se inyecta cerca de los nervios de la espalda.
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Comparador activo: Grupo TEA
Se inyectan 5 ml de bupivacaína en el espacio alrededor de la médula espinal y luego se continúa usando una bomba de infusión.
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La bupivacaína se inyecta en el espacio alrededor de la médula espinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRF dolor en reposo y con tos antes y después de la colocación de TEA o ESPB utilizando la escala analógica visual (VAS) del dolor para el dolor en el tórax/costillas.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la colocación del catéter
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A los participantes se les preguntará específicamente sobre su dolor en las costillas durante esta evaluación junto con el dolor máximo experimentado y su ubicación.
VAS se utiliza para medir el dolor en una escala del 1 al 10, siendo 1 la menor cantidad de dolor y 10 la mayor cantidad de dolor.
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24 horas después de la colocación del catéter
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MRF dolor en reposo y con tos antes y después de la colocación de TEA o ESPB utilizando la escala analógica visual (VAS) del dolor para el dolor en el tórax/costillas.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la colocación del catéter
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A los participantes se les preguntará específicamente sobre su dolor en las costillas durante esta evaluación junto con el dolor máximo experimentado y su ubicación.
VAS se utiliza para medir el dolor en una escala del 1 al 10, siendo 1 la menor cantidad de dolor y 10 la mayor cantidad de dolor.
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72 horas después de la colocación del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determine el uso total de medicamentos opioides y no opioides sistémicos en pacientes con ESPB y TEA revisando el EMR del paciente.
Periodo de tiempo: Después del alta del paciente hasta 7 días
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Normalice el uso de medicamentos restando el uso inicial de medicamentos opioides y no opioides por la cantidad recibida durante la hospitalización y compare la gravedad de las lesiones antes del análisis.
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Después del alta del paciente hasta 7 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Espirometría de incentivo
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Se recopilará el volumen máximo de espirometría de incentivo (en ml).
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Línea de base, antes de la intervención e inmediatamente después de la intervención.
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Tasa de eventos adversos/complicaciones relacionadas con ESPB y TEA
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria hasta 7 días.
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Realice un seguimiento de los eventos adversos/complicaciones relacionados con ESPB y TEA, como neumotórax, neumonía, infección en el sitio del catéter, TVP, embolia pulmonar, retención urinaria, hipotensión, lesión de la médula espinal, toxicidad anestésica sistémica, hematoma epidural y pérdida de la función motora.
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Duración de la estancia hospitalaria hasta 7 días.
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Niveles de dermatoma con analgesia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la infusión.
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Determinar los niveles de dermatoma con analgesia mediante vía fría sensorial.
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Inmediatamente después de la infusión.
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Niveles de dermatoma con analgesia
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la infusión.
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Determinar los niveles de dermatoma con analgesia mediante vía fría sensorial.
|
30 minutos después de la infusión.
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Niveles de dermatoma con analgesia
Periodo de tiempo: Una vez al día por la mañana, después de la intervención. Se controlarán hasta que se retire el catéter, que será de 7 días como máximo.
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Determinar los niveles de dermatoma con analgesia mediante vía fría sensorial.
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Una vez al día por la mañana, después de la intervención. Se controlarán hasta que se retire el catéter, que será de 7 días como máximo.
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Puntuación del perfil de evaluación de riesgos (RAP)
Periodo de tiempo: Después del alta del paciente hasta 7 días
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El protocolo de trauma estándar incluye que todos los pacientes hospitalizados por trauma obtengan una puntuación de perfil de evaluación de riesgos (RAP).
Una puntuación RAP <5 no necesita seguimiento adicional.
Una puntuación RAP >/= 5 obtiene monitorización anti-Xa (4 horas después de la 3ª dosis consecutiva con parámetros objetivo 0,2-0,4).
Una puntuación RAP >/= 11 obtiene control Anti-Xa más ecografía doppler semanal de las extremidades inferiores.
Estos datos estarán en el EMR ya que actualmente es un protocolo estándar.
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Después del alta del paciente hasta 7 días
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El tiempo de permanencia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 7 días.
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Tiempo total de permanencia en la UCI
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Duración de la estancia hospitalaria, hasta 7 días.
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Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 7 días.
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Cantidad de tiempo que cada sujeto pasa en el hospital antes del alta.
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Hasta 7 días.
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Método de evaluación de la confusión (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia hospitalaria hasta 7 días.
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Las puntuaciones se registrarán diariamente y se revisarán en el EMR para determinar si hay diferencias en el delirio para los pacientes que reciben TEA versus ESPB
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Diariamente durante la estancia hospitalaria hasta 7 días.
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Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia hospitalaria hasta 7 días.
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Las puntuaciones se registrarán diariamente y se revisarán en el EMR para determinar si existen diferencias en la sedación para los pacientes que reciben TEA versus ESPB.
Las calificaciones de la escala van desde +4 (peligro combativo/violento/inmediato) a -5 (no despertable).
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Diariamente durante la estancia hospitalaria hasta 7 días.
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FiO2 y tiempo en un ventilador
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 7 días.
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Se comparará entre ESPB y TEA.
Estos valores son monitoreados en el EMR y serán revisados desde el EMR.
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Duración de la estancia hospitalaria, hasta 7 días.
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Satisfacción de los participantes evaluada en una escala de 5 pt. escala
Periodo de tiempo: Diariamente durante la estancia hospitalaria, hasta 7 días.
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Evalúe la satisfacción de los participantes de la ESPB y TEA para el manejo del dolor MRF en una escala de 5 puntos, siendo 0 "insatisfecho" y 4 "muy satisfecho".
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Diariamente durante la estancia hospitalaria, hasta 7 días.
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: Duración de la estancia hospitalaria, hasta 7 días.
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Las puntuaciones de dolor se registran en el EMR varias veces durante el día.
Estos se utilizarán para comparar las puntuaciones de dolor registradas por la mañana y por la noche con las obtenidas durante la recopilación de datos por la mañana.
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Duración de la estancia hospitalaria, hasta 7 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bomberg H, Bayer I, Wagenpfeil S, Kessler P, Wulf H, Standl T, Gottschalk A, Doffert J, Hering W, Birnbaum J, Spies C, Kutter B, Winckelmann J, Liebl-Biereige S, Meissner W, Vicent O, Koch T, Sessler DI, Volk T, Raddatz A. Prolonged Catheter Use and Infection in Regional Anesthesia: A Retrospective Registry Analysis. Anesthesiology. 2018 Apr;128(4):764-773. doi: 10.1097/ALN.0000000000002105.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11414
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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