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Studio di non inferiorità del blocco del piano dell'erettore spinale rispetto all'epidurale toracica nella gestione del dolore delle fratture costali (SUETHE-Ribs)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Ross Mirman, Indiana University

Studio di non inferiorità del blocco del piano erettore spinale rispetto all'analgesia epidurale toracica nella gestione del dolore multimodale di fratture costali multiple

Lo scopo di questo studio è confrontare 2 trattamenti per il controllo del dolore per le persone con 3 o più fratture costali.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

2.1 Obiettivo primario

  • Confronta l'efficacia di ESPB con TEA per l'analgesia MRF.

2.2 Obiettivo secondario

  • Confrontare l'uso sistemico di farmaci oppioidi e non oppioidi nei pazienti con ESPB e TEA.

2.3 Obiettivi terziari/esplorativi/correlativi

  • Determinare il miglioramento della funzione respiratoria in ESPB rispetto a TEA prima e dopo il posizionamento dell'analgesia.
  • Confronta le complicanze che si verificano nei pazienti che ricevono ESPB rispetto a TEA.
  • Confronta i livelli del dermatoma relativi al posizionamento del catetere che raggiungono l'analgesia per TEA e ESPB.
  • Confronta le differenze nella profilassi e nell'incidenza della trombosi venosa profonda (TVP) tra ESPB e TEA.
  • Differenze nella durata del soggiorno (LOS) per TEA rispetto a ESPB.
  • Differenze nel rischio di delirio tra TEA e ESPB.
  • Differenze nell'ossigeno e nel supporto ventilatorio tra TEA e ESPB.
  • Soddisfazione del paziente nella gestione del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Evidenza radiologica di 3 o più fratture costali
  • Entro 48 ore dal ricovero in ospedale con fratture costali
  • Può partecipare attivamente rispondendo alle domande durante il posizionamento TEA o ESPB
  • Dolore moderato-severo (4-10 su 10) al momento dell'arruolamento

Criteri di esclusione:

  • Più di 48 ore dal ricovero in ospedale con fratture costali
  • Rifiuto paziente
  • Prigioniero
  • Infezione nel sito di inserimento TEA o ESPB
  • Allergia agli anestetici locali
  • Profondità dalla pelle all'obiettivo di posizionamento del catetere 6 o più centimetri
  • Più di 7 costole consecutive coinvolte su ciascun lato
  • Altro blocco regionale o epidurale già ricevuto
  • Incapace di seguire i comandi/stato mentale alterato
  • Demenza
  • Sepsi (temperatura > 38 gradi Celsius e emocolture positive)
  • Pressione intracranica elevata (ICP > 12 mm Hg)
  • Coagulopatia (INR > 1,4) o recente uso terapeutico di anticoagulanti (varia a seconda del farmaco assunto dal paziente)
  • Disturbi preesistenti del sistema nervoso centrale, come la sclerosi multipla
  • Trombocitopenia (piastrine <70.000)
  • Frattura della colonna vertebrale o precedente intervento chirurgico alla schiena
  • Stati dipendenti dal precarico (stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva)
  • Transezione aortica
  • Instabilità emodinamica (pazienti con MAP <60 e/o pazienti che necessitano di supporto pressorio)
  • Tatuaggio alla vista del posizionamento del catetere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ESPB
20 ml di ropivacaina vengono iniettati vicino ai nervi nella parte posteriore e poi continuati utilizzando una pompa per infusione.
Procedura: ESPB
La ropivacaina viene iniettata vicino ai nervi nella parte posteriore
Comparatore attivo: Gruppo TEA
5 ml di bupivacaina vengono iniettati nello spazio attorno al midollo spinale e poi continuati utilizzando una pompa per infusione.
Procedura: TÈ
La bupivacaina viene iniettata nello spazio intorno al midollo spinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore MRF a riposo e con tosse prima e dopo il posizionamento di TEA o ESPB utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) per il dolore al torace/costole.
Lasso di tempo: 24 ore dopo il posizionamento del catetere
Ai partecipanti verrà chiesto del loro dolore alle costole specificamente durante questa valutazione insieme al dolore massimo sperimentato e alla sua posizione. La VAS viene utilizzata per misurare il dolore su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il minimo e 10 la massima quantità di dolore.
24 ore dopo il posizionamento del catetere
Dolore MRF a riposo e con tosse prima e dopo il posizionamento di TEA o ESPB utilizzando la scala analogica visiva del dolore (VAS) per il dolore al torace/costole.
Lasso di tempo: 72 ore dopo il posizionamento del catetere
Ai partecipanti verrà chiesto del loro dolore alle costole specificamente durante questa valutazione insieme al dolore massimo sperimentato e alla sua posizione. La VAS viene utilizzata per misurare il dolore su una scala da 1 a 10, dove 1 rappresenta il minimo e 10 la massima quantità di dolore.
72 ore dopo il posizionamento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'uso sistemico totale di farmaci oppioidi e non oppioidi nei pazienti con ESPB e TEA esaminando l'EMR del paziente.
Lasso di tempo: Dopo la dimissione del paziente fino a 7 giorni
Normalizzare l'uso di farmaci sottraendo l'uso di farmaci oppioidi e non oppioidi al basale per la quantità ricevuta durante il ricovero in ospedale e confrontare la gravità della lesione prima dell'analisi.
Dopo la dimissione del paziente fino a 7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria incentivante
Lasso di tempo: Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Verrà raccolto il volume massimo di spirometria incentivante (in mL).
Baseline, pre-intervento e immediatamente dopo l'intervento.
Tasso di eventi avversi/complicanze correlate a ESPB e TEA
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera fino a 7 giorni.
Tenere traccia degli eventi avversi/complicanze correlati a ESPB e TEA come pneumotorace, polmonite, infezione nel sito del catetere, TVP, embolia polmonare, ritenzione urinaria, ipotensione, lesione del midollo spinale, tossicità da anestetico sistemico, ematoma epidurale e perdita della funzione motoria.
Durata della degenza ospedaliera fino a 7 giorni.
Livelli del dermatoma con analgesia
Lasso di tempo: Subito dopo l'infusione.
Determinare i livelli del dermatomo con l'analgesia utilizzando la sensibilità al freddo.
Subito dopo l'infusione.
Livelli del dermatoma con analgesia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'infusione.
Determinare i livelli del dermatomo con l'analgesia utilizzando la sensibilità al freddo.
30 minuti dopo l'infusione.
Livelli del dermatoma con analgesia
Lasso di tempo: Una volta al giorno al mattino, dopo l'intervento. Saranno controllati fino alla rimozione del catetere, che sarà di 7 giorni al massimo.
Determinare i livelli del dermatomo con l'analgesia utilizzando la sensibilità al freddo.
Una volta al giorno al mattino, dopo l'intervento. Saranno controllati fino alla rimozione del catetere, che sarà di 7 giorni al massimo.
Punteggio del profilo di valutazione del rischio (RAP).
Lasso di tempo: Dopo la dimissione del paziente fino a 7 giorni
Il protocollo trauma standard include tutti i pazienti ricoverati che ottengono un punteggio del profilo di valutazione del rischio (RAP). Un punteggio RAP <5 non necessita di ulteriore monitoraggio. Un punteggio RAP >/= 5 ottiene il monitoraggio anti-Xa (4 ore dopo la 3a dose consecutiva con parametri obiettivo 0,2-0,4). Un punteggio RAP >/= 11 ottiene il monitoraggio Anti-Xa più l'ecografia doppler settimanale degli arti inferiori. Questi dati saranno nell'EMR in quanto attualmente è il protocollo standard.
Dopo la dimissione del paziente fino a 7 giorni
Il tempo trascorso nell'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 7 giorni.
Tempo totale trascorso in terapia intensiva
Durata della degenza ospedaliera, fino a 7 giorni.
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni.
Tempo che ciascun soggetto trascorre in ospedale prima della dimissione.
Fino a 7 giorni.
Metodo di valutazione della confusione (CAM-ICU)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la degenza ospedaliera fino a 7 giorni.
I punteggi saranno tracciati quotidianamente e rivisti nell'EMR per determinare se sono presenti differenze nel delirio per i pazienti che ricevono TEA rispetto a ESPB
Ogni giorno durante la degenza ospedaliera fino a 7 giorni.
Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la degenza ospedaliera fino a 7 giorni.
I punteggi saranno tracciati quotidianamente e rivisti nell'EMR per determinare se sono presenti differenze nella sedazione per i pazienti che ricevono TEA rispetto a ESPB. Le valutazioni della scala vanno da +4 (combattimento/violento/pericolo immediato) a -5 (non risvegliabile).
Ogni giorno durante la degenza ospedaliera fino a 7 giorni.
FiO2 e tempo su un ventilatore
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 7 giorni.
Sarà confrontato tra ESPB e TEA. Questi valori sono monitorati nell'EMR e saranno esaminati dall'EMR.
Durata della degenza ospedaliera, fino a 7 giorni.
Soddisfazione dei partecipanti valutata su un punteggio di 5 pt. scala
Lasso di tempo: Ogni giorno durante la degenza ospedaliera, fino a 7 giorni.
Valutare la soddisfazione dei partecipanti dell'ESBB e del TEA per la gestione del dolore MRF su una scala di 5 punti con 0 "insoddisfatto" e 4 "molto soddisfatto".
Ogni giorno durante la degenza ospedaliera, fino a 7 giorni.
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: Durata della degenza ospedaliera, fino a 7 giorni.
I punteggi del dolore vengono monitorati nell'EMR più volte durante il giorno. Questi saranno utilizzati per confrontare i punteggi del dolore mattutini e serali con quelli ottenuti durante la raccolta dei dati mattutini
Durata della degenza ospedaliera, fino a 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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