Étude de non-infériorité du bloc plan érecteur du rachis par rapport à la péridurale thoracique dans la prise en charge de la douleur des fractures costales (SUETHE-Ribs)
27 octobre 2023 mis à jour par: Ross Mirman, Indiana University
Étude de non-infériorité du bloc plan érecteur du rachis par rapport à l'analgésie péridurale thoracique dans la prise en charge multimodale de la douleur des fractures multiples des côtes
Le but de cette étude est de comparer 2 traitements de contrôle de la douleur pour les personnes ayant 3 fractures de côtes ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
2.1 Objectif principal
- Comparer l'efficacité de l'ESPB au TEA pour l'analgésie MRF.
2.2 Objectif secondaire
- Comparer l'utilisation systémique d'opioïdes et de médicaments non opioïdes chez les patients atteints d'ESPB et de TEA.
2.3 Objectifs tertiaires/exploratoires/corrélatifs
- Déterminer l'amélioration de la fonction respiratoire dans ESPB par rapport à TEA avant et après le placement de l'analgésie.
- Comparez les complications qui surviennent chez les patients qui reçoivent ESPB versus TEA.
- Comparez les niveaux de dermatome par rapport au placement du cathéter qui permettent d'obtenir une analgésie pour le TEA et l'ESPB.
- Comparez les différences de prophylaxie et d'incidence de la thrombose veineuse profonde (TVP) entre l'ESPB et la TEA.
- Différences de durée de séjour (LOS) entre TEA et ESPB.
- Différences de risque de délire entre TEA et ESPB.
- Différences d'oxygène et d'assistance ventilatoire entre TEA et ESPB.
- Satisfaction des patients sur la gestion de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Preuve radiologique de 3 fractures de côtes ou plus
- Dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital avec des fractures de côtes
- Peut participer activement en répondant aux questions pendant le placement TEA ou ESPB
- Douleur modérée à sévère (4 à 10 sur 10) au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Plus de 48 heures depuis l'admission à l'hôpital avec des fractures de côtes
- Refus du patient
- Prisonnier
- Infection au site d'insertion du TEA ou de l'ESPB
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Profondeur de la peau à la cible de placement du cathéter 6 centimètres ou plus
- Plus de 7 côtes consécutives impliquées de chaque côté
- Autre bloc régional ou péridural déjà reçu
- Incapable de suivre les commandes/état mental altéré
- Démence
- Septicémie (température > 38 degrés Celsius et hémocultures positives)
- Pression intracrânienne élevée (PIC > 12 mm Hg)
- Coagulopathie (INR > 1,4) ou utilisation récente d'anticoagulants thérapeutiques (varie avec le médicament que prend le patient)
- Troubles préexistants du système nerveux central, tels que la sclérose en plaques
- Thrombocytopénie (plaquettes <70 000)
- Fracture de la colonne vertébrale ou chirurgie antérieure du dos
- États dépendants de la précharge (sténose aortique, cardiomyopathie obstructive hypertrophique)
- Section aortique
- Instabilité hémodynamique (patients avec MAP < 60 et/ou patients nécessitant une assistance pressive)
- Tatouage à la vue du placement du cathéter
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe ESPB
20 ml de ropivacaïne sont injectés près des nerfs du dos puis poursuivis à l'aide d'une pompe à perfusion.
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La ropivacaïne est injectée près des nerfs dans le dos
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Comparateur actif: Groupe THÉ
5 ml de bupivacaïne sont injectés dans l'espace autour de la moelle épinière, puis poursuivis à l'aide d'une pompe à perfusion.
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La bupivacaïne est injectée dans l'espace autour de la moelle épinière.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur MRF au repos et avec toux avant et après la mise en place du TEA ou de l'ESPB en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pour la douleur dans le thorax/les côtes.
Délai: 24 heures après la pose du cathéter
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Les participants seront interrogés sur leur douleur aux côtes spécifiquement au cours de cette évaluation, ainsi que sur la douleur maximale ressentie et son emplacement.
L'EVA est utilisée pour mesurer la douleur sur une échelle de 1 à 10, 1 étant la douleur la plus faible et 10 la plus intense.
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24 heures après la pose du cathéter
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Douleur MRF au repos et avec toux avant et après la mise en place du TEA ou de l'ESPB en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur pour la douleur dans le thorax/les côtes.
Délai: 72 heures après la pose du cathéter
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Les participants seront interrogés sur leur douleur aux côtes spécifiquement au cours de cette évaluation, ainsi que sur la douleur maximale ressentie et son emplacement.
L'EVA est utilisée pour mesurer la douleur sur une échelle de 1 à 10, 1 étant la douleur la plus faible et 10 la plus intense.
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72 heures après la pose du cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Déterminer l'utilisation systémique totale d'opioïdes et de médicaments non opioïdes chez les patients atteints d'ESPB et d'ATE en examinant le DME du patient.
Délai: Après la sortie du patient jusqu'à 7 jours
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Normaliser la consommation de médicaments en soustrayant la consommation initiale de médicaments opioïdes et non opioïdes de la quantité reçue pendant l'hospitalisation et comparer la gravité des blessures avant l'analyse.
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Après la sortie du patient jusqu'à 7 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Spirométrie incitative
Délai: Au départ, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Le volume maximal de spirométrie incitative (en mL) sera recueilli.
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Au départ, avant l'intervention et immédiatement après l'intervention.
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Taux d'événements indésirables/complications liés à l'ESPB et au TEA
Délai: Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 7 jours.
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Suivre les événements indésirables/complications liés à l'ESPB et au TEA tels que pneumothorax, pneumonie, infection au site du cathéter, TVP, embolie pulmonaire, rétention urinaire, hypotension, lésion de la moelle épinière, toxicité anesthésique systémique, hématome épidural et perte de fonction motrice.
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Durée du séjour à l'hôpital jusqu'à 7 jours.
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Niveaux de dermatome avec analgésie
Délai: Immédiatement après la perfusion.
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Déterminer les niveaux de dermatome avec analgésie en utilisant via sensoriel froid.
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Immédiatement après la perfusion.
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Niveaux de dermatome avec analgésie
Délai: 30 minutes après la perfusion.
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Déterminer les niveaux de dermatome avec analgésie en utilisant via sensoriel froid.
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30 minutes après la perfusion.
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Niveaux de dermatome avec analgésie
Délai: Une fois par jour le matin, après intervention. Ils seront contrôlés jusqu'au retrait du cathéter, soit 7 jours maximum.
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Déterminer les niveaux de dermatome avec analgésie en utilisant via sensoriel froid.
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Une fois par jour le matin, après intervention. Ils seront contrôlés jusqu'au retrait du cathéter, soit 7 jours maximum.
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Note du profil d'évaluation des risques (RAP)
Délai: Après la sortie du patient jusqu'à 7 jours
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Le protocole standard de traumatologie inclut tous les patients hospitalisés en traumatologie obtenant un score de profil d'évaluation des risques (RAP).
Un score RAP <5 ne nécessite aucune surveillance supplémentaire.
Un score RAP>/= 5 obtient une surveillance anti-Xa (4 heures après la 3e dose consécutive avec des paramètres d'objectif de 0,2 à 0,4).
Un score RAP> / = 11 obtient une surveillance Anti-Xa plus une échographie dopplers hebdomadaire des membres inférieurs.
Ces données seront dans le DME car c'est le protocole standard actuellement.
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Après la sortie du patient jusqu'à 7 jours
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Le temps passé en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 7 jours.
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Temps total passé en soins intensifs
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Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 7 jours.
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 7 jours.
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Temps que chaque sujet passe à l'hôpital avant sa sortie.
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Jusqu'à 7 jours.
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Méthode d'évaluation de la confusion (CAM-ICU)
Délai: Tous les jours pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 7 jours.
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Les scores seront enregistrés quotidiennement et examinés dans le DME pour déterminer si des différences de délire sont présentes pour les patients recevant du TEA par rapport à l'ESPB
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Tous les jours pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 7 jours.
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: Tous les jours pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 7 jours.
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Les scores seront enregistrés quotidiennement et examinés dans le DME pour déterminer si des différences de sédation sont présentes pour les patients recevant du TEA par rapport à l'ESPB.
Les cotes de l'échelle vont de +4 (combat/violence/danger immédiat) à -5 (inévitable).
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Tous les jours pendant le séjour à l'hôpital jusqu'à 7 jours.
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FiO2 et temps sous ventilateur
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 7 jours.
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Sera comparé entre ESPB et TEA.
Ces valeurs sont surveillées dans l'EMR et seront examinées à partir de l'EMR.
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Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 7 jours.
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Satisfaction des participants évaluée sur une note de 5 pt. escalader
Délai: Tous les jours pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 7 jours.
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Évaluer la satisfaction des participants vis-à-vis de l'ESPB et du TEA pour la gestion de la douleur MRF sur une échelle de 5 points, 0 étant "insatisfait" et 4 étant "très satisfait".
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Tous les jours pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 7 jours.
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Scores de douleur
Délai: Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 7 jours.
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Les scores de douleur sont suivis dans le DME à plusieurs moments de la journée.
Ceux-ci seront utilisés pour comparer les scores de douleur du matin et du soir à ceux obtenus lors de la collecte de données du matin
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Durée du séjour à l'hôpital, jusqu'à 7 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Mayberry JC, Trunkey DD. The fractured rib in chest wall trauma. Chest Surg Clin N Am. 1997 May;7(2):239-61.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs. J Trauma. 2003 Mar;54(3):615-25. doi: 10.1097/01.TA.0000053197.40145.62.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
- Adhikary SD, Liu WM, Fuller E, Cruz-Eng H, Chin KJ. The effect of erector spinae plane block on respiratory and analgesic outcomes in multiple rib fractures: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):585-593. doi: 10.1111/anae.14579. Epub 2019 Feb 10.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Shanti CM, Carlin AM, Tyburski JG. Incidence of pneumothorax from intercostal nerve block for analgesia in rib fractures. J Trauma. 2001 Sep;51(3):536-9. doi: 10.1097/00005373-200109000-00019.
- Moon MR, Luchette FA, Gibson SW, Crews J, Sudarshan G, Hurst JM, Davis K Jr, Johannigman JA, Frame SB, Fischer JE. Prospective, randomized comparison of epidural versus parenteral opioid analgesia in thoracic trauma. Ann Surg. 1999 May;229(5):684-91; discussion 691-2. doi: 10.1097/00000658-199905000-00011.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Mackersie RC, Karagianes TG, Hoyt DB, Davis JW. Prospective evaluation of epidural and intravenous administration of fentanyl for pain control and restoration of ventilatory function following multiple rib fractures. J Trauma. 1991 Apr;31(4):443-9; discussion 449-51.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Arias E: Mortality in the United States, 2018. In. Edited by Services USDoHaH. Online: National Center for Health Statistics; 2020.
- Bergeron E, Lavoie A, Clas D, Moore L, Ratte S, Tetreault S, Lemaire J, Martin M. Elderly trauma patients with rib fractures are at greater risk of death and pneumonia. J Trauma. 2003 Mar;54(3):478-85. doi: 10.1097/01.TA.0000037095.83469.4C.
- Shorr RM, Crittenden M, Indeck M, Hartunian SL, Rodriguez A. Blunt thoracic trauma. Analysis of 515 patients. Ann Surg. 1987 Aug;206(2):200-5. doi: 10.1097/00000658-198708000-00013.
- Govindarajan R, Bakalova T, Michael R, Abadir AR. Epidural buprenorphine in management of pain in multiple rib fractures. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):660-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460605.x.
- Cicala RS, Voeller GR, Fox T, Fabian TC, Kudsk K, Mangiante EC. Epidural analgesia in thoracic trauma: effects of lumbar morphine and thoracic bupivacaine on pulmonary function. Crit Care Med. 1990 Feb;18(2):229-31.
- Gabram SG, Schwartz RJ, Jacobs LM, Lawrence D, Murphy MA, Morrow JS, Hopkins JS, Knauft RF. Clinical management of blunt trauma patients with unilateral rib fractures: a randomized trial. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):388-93. doi: 10.1007/BF00299166.
- Jensen CD, Stark JT, Jacobson LL, Powers JM, Joseph MF, Kinsella-Shaw JM, Denegar CR. Improved Outcomes Associated with the Liberal Use of Thoracic Epidural Analgesia in Patients with Rib Fractures. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1787-1794. doi: 10.1093/pm/pnw199.
- De Buck F, Devroe S, Missant C, Van de Velde M. Regional anesthesia outside the operating room: indications and techniques. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Aug;25(4):501-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283556f58.
- Geerts WH, Jay RM, Code KI, Chen E, Szalai JP, Saibil EA, Hamilton PA. A comparison of low-dose heparin with low-molecular-weight heparin as prophylaxis against venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):701-7. doi: 10.1056/NEJM199609053351003.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Osinowo OA, Zahrani M, Softah A. Effect of intercostal nerve block with 0.5% bupivacaine on peak expiratory flow rate and arterial oxygen saturation in rib fractures. J Trauma. 2004 Feb;56(2):345-7. doi: 10.1097/01.TA.0000046257.70194.2D.
- Short K, Scheeres D, Mlakar J, Dean R. Evaluation of intrapleural analgesia in the management of blunt traumatic chest wall pain: a clinical trial. Am Surg. 1996 Jun;62(6):488-93.
- Richardson J, Sabanathan S, Mearns AJ, Shah RD, Goulden C. A prospective, randomized comparison of interpleural and paravertebral analgesia in thoracic surgery. Br J Anaesth. 1995 Oct;75(4):405-8. doi: 10.1093/bja/75.4.405.
- Kunhabdulla NP, Agarwal A, Gaur A, Gautam SK, Gupta R, Agarwal A. Serratus anterior plane block for multiple rib fractures. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):E651-3. No abstract available.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- Barrios A, Camelo J, Gomez J, Forero M, Peng PWH, Visbal K, Cadavid A. Evaluation of Sensory Mapping of Erector Spinae Plane Block. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E289-E296.
- Shibata Y, Kampitak W, Tansatit T. The Novel Costotransverse Foramen Block Technique: Distribution Characteristics of Injectate Compared with Erector Spinae Plane Block. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E305-E314.
- Nandhakumar A, Nair A, Bharath VK, Kalingarayar S, Ramaswamy BP, Dhatchinamoorthi D. Erector spinae plane block may aid weaning from mechanical ventilation in patients with multiple rib fractures: Case report of two cases. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):139-141. doi: 10.4103/ija.IJA_599_17.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Celik EC, Ay A, Ozenoglu A. [Continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia of multiple rib fracture surgery: case report]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jan-Feb;69(1):91-94. doi: 10.1016/j.bjan.2018.08.001. Epub 2018 Nov 2.
- Cao J, Gao X, Zhang X, Li J, Zhang J. Feasibility of laryngeal mask anesthesia combined with nerve block in adult patients undergoing internal fixation of rib fractures: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 15;20(1):170. doi: 10.1186/s12871-020-01082-y.
- Gursoy C, Kuscu Y, Demirbilek SG. Pain Management for Traumatic Rib Fractures with ESP Block in ICU. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Mar;30(3):318-320. doi: 10.29271/jcpsp.2020.03.318.
- Liu R, Clark L, Bautista A. Unilateral Bilevel Erector Spinae Plane Catheters for Flail Chest: A Case Report. A A Pract. 2020 May;14(7):e01211. doi: 10.1213/XAA.0000000000001211.
- Epidural Anesthesia and Analgesia [https://www.nysora.com/regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/abdomen/epidural-anesthesia-analgesia/]
- Bomberg H, Bayer I, Wagenpfeil S, Kessler P, Wulf H, Standl T, Gottschalk A, Doffert J, Hering W, Birnbaum J, Spies C, Kutter B, Winckelmann J, Liebl-Biereige S, Meissner W, Vicent O, Koch T, Sessler DI, Volk T, Raddatz A. Prolonged Catheter Use and Infection in Regional Anesthesia: A Retrospective Registry Analysis. Anesthesiology. 2018 Apr;128(4):764-773. doi: 10.1097/ALN.0000000000002105.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11414
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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