Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Non-inferioritní studie rovinného bloku erektorové páteře ve srovnání s hrudním epidurálem v léčbě bolesti u zlomenin žeber (SUETHE-Ribs)

27. října 2023 aktualizováno: Ross Mirman, Indiana University

Non-inferioritní studie rovinného bloku erektorové páteře ve srovnání s hrudní epidurální analgezií při multimodální léčbě vícečetných zlomenin žeber

Účelem této studie je porovnat 2 způsoby léčby bolesti u lidí se 3 nebo více zlomeninami žeber.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

2.1 Primární cíl

  • Porovnejte účinnost ESPB s TEA pro MRF analgezii.

2.2 Sekundární cíl

  • Porovnejte systémové užívání opioidů a neopioidů u pacientů s ESPB a TEA.

2.3 Terciární/průzkumné/korelativní cíle

  • Stanovte zlepšení respirační funkce u ESPB oproti TEA před a po zavedení analgezie.
  • Porovnejte komplikace, které se vyskytují u pacientů, kteří dostávají ESPB, versus TEA.
  • Porovnejte hladiny dermatomů vzhledem k umístění katetru, které dosahují analgezie pro TEA a ESPB.
  • Porovnejte rozdíly v profylaxi a incidenci hluboké žilní trombózy (DVT) mezi ESPB a TEA.
  • Rozdíly v délce pobytu (LOS) pro TEA a ESPB.
  • Rozdíly v riziku deliria mezi TEA a ESPB.
  • Rozdíly v kyslíkové a ventilační podpoře mezi TEA a ESPB.
  • Spokojenost pacientů se zvládáním bolesti.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Radiologický důkaz 3 nebo více zlomenin žeber
  • Do 48 hodin od přijetí do nemocnice se zlomeninami žeber
  • Může se aktivně zapojit zodpovězením otázek během stáže TEA nebo ESPB
  • Středně těžká (4-10 z 10) bolest v době zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Více než 48 hodin od přijetí do nemocnice se zlomeninami žeber
  • Odmítnutí pacienta
  • Vězeň
  • Infekce v místě zavedení TEA nebo ESPB
  • Alergie na lokální anestetika
  • Hloubka od kůže k umístění katetru je 6 nebo více centimetrů
  • Na každé straně je zapojeno více než 7 po sobě jdoucích žeber
  • Jiná regionální nebo epidurální blokáda již přijata
  • Neschopnost plnit příkazy/změněný mentální stav
  • Demence
  • Sepse (teplota > 38 stupňů Celsia a pozitivní hemokultury)
  • Zvýšený intrakraniální tlak (ICP > 12 mm Hg)
  • Koagulopatie (INR > 1,4) nebo nedávné terapeutické antikoagulační užívání (liší se, jaké léky pacient užívá)
  • Preexistující poruchy centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza
  • Trombocytopenie (trombocyty < 70 000)
  • Zlomenina páteře nebo předchozí operace zad
  • Stavy závislé na preloadu (aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie)
  • Transekce aorty
  • Hemodynamická nestabilita (pacienti s MAP < 60 a/nebo pacienti vyžadující tlakovou podporu)
  • Tetování při pohledu na umístění katétru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ESPB Group
20 ml ropivakainu se vstříkne do blízkosti nervů na zádech a poté se pokračuje pomocí infuzní pumpy.
Ropivakain se injikuje blízko nervů v zádech
Aktivní komparátor: Skupina TEA
5 ml bupivakainu se vstříkne do prostoru kolem míchy a poté se pokračuje pomocí infuzní pumpy.
Bupivakain se injikuje do prostoru kolem míchy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MRF bolest v klidu a s kašlem před a po umístění TEA nebo ESPB pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) pro bolest v hrudníku/žebrech.
Časové okno: 24 hodin po zavedení katetru
Účastníci budou během tohoto hodnocení dotázáni na jejich bolest žeber, spolu s maximální bolestí a její lokalizací. VAS se používá k měření bolesti na stupnici 1-10, přičemž 1 je nejmenší a 10 je největší bolest.
24 hodin po zavedení katetru
MRF bolest v klidu a s kašlem před a po umístění TEA nebo ESPB pomocí vizuální analogové stupnice bolesti (VAS) pro bolest v hrudníku/žebrech.
Časové okno: 72 hodin po zavedení katetru
Účastníci budou během tohoto hodnocení dotázáni na jejich bolest žeber, spolu s maximální bolestí a její lokalizací. VAS se používá k měření bolesti na stupnici 1-10, přičemž 1 je nejmenší a 10 je největší bolest.
72 hodin po zavedení katetru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte celkové systémové užívání opioidů a neopioidů u pacientů s ESPB a TEA přezkoumáním EMR pacienta.
Časové okno: Po propuštění pacienta do 7 dnů
Normalizujte užívání léků odečtením výchozího užívání opioidů a neopioidů od množství přijatého během hospitalizace a porovnejte závažnost zranění před analýzou.
Po propuštění pacienta do 7 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incentivní spirometrie
Časové okno: Výchozí stav, před intervence a bezprostředně následující intervence.
Bude shromážděn maximální objem stimulační spirometrie (v ml).
Výchozí stav, před intervence a bezprostředně následující intervence.
Míra nežádoucích účinků/komplikací souvisejících s ESPB a TEA
Časové okno: Doba hospitalizace až 7 dní.
Sledujte nežádoucí příhody/komplikace související s ESPB a TEA, jako je pneumotorax, pneumonie, infekce v místě katétru, DVT, plicní embolie, retence moči, hypotenze, poranění míchy, toxicita systémových anestetik, epidurální hematom a ztráta motorické funkce.
Doba hospitalizace až 7 dní.
Hladiny dermatomu s analgezií
Časové okno: Bezprostředně po infuzi.
Stanovte hladiny dermatomu pomocí analgezie pomocí senzoriky chladu.
Bezprostředně po infuzi.
Hladiny dermatomu s analgezií
Časové okno: 30 minut po infuzi.
Stanovte hladiny dermatomu pomocí analgezie pomocí senzoriky chladu.
30 minut po infuzi.
Hladiny dermatomu s analgezií
Časové okno: Jednou denně ráno, po zásahu. Budou se kontrolovat do vyjmutí katétru, což bude nejdéle 7 dní.
Stanovte hladiny dermatomu pomocí analgezie pomocí senzoriky chladu.
Jednou denně ráno, po zásahu. Budou se kontrolovat do vyjmutí katétru, což bude nejdéle 7 dní.
Skóre profilu hodnocení rizik (RAP).
Časové okno: Po propuštění pacienta do 7 dnů
Standardní traumatický protokol zahrnuje všechny pacienty s traumatem, kteří dostávají skóre rizikového profilu (RAP). Skóre RAP <5 nevyžaduje žádné další sledování. Skóre RAP >/= 5 získá anti-Xa monitorování (4 hodiny po 3. po sobě jdoucí dávce s cílovými parametry 0,2-0,4). Skóre RAP >/= 11 získá monitorování Anti-Xa plus týdenní ultrazvuk dopplerů dolních končetin. Tato data budou v EMR, protože je to v současnosti standardní protokol.
Po propuštění pacienta do 7 dnů
Čas strávený na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Doba hospitalizace, až 7 dní.
Celkový čas strávený na JIP
Doba hospitalizace, až 7 dní.
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Až 7 dní.
Doba, kterou každý subjekt stráví v nemocnici před propuštěním.
Až 7 dní.
Metoda hodnocení zmatenosti (CAM-ICU)
Časové okno: Denně během pobytu v nemocnici až 7 dní.
Skóre bude denně zaznamenáváno a kontrolováno v EMR, aby se určilo, zda jsou přítomny rozdíly v deliriu u pacientů užívajících TEA oproti ESPB
Denně během pobytu v nemocnici až 7 dní.
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: Denně během pobytu v nemocnici až 7 dní.
Skóre bude denně zaznamenáváno a kontrolováno v EMR, aby se určilo, zda jsou přítomny rozdíly v sedaci u pacientů užívajících TEA oproti ESPB. Hodnoty stupnice se pohybují od +4 (bojový/násilný/bezprostřední nebezpečí) do -5 (nevzrušitelný).
Denně během pobytu v nemocnici až 7 dní.
FiO2 a čas na ventilátoru
Časové okno: Doba hospitalizace, až 7 dní.
Bude porovnáno mezi ESPB a TEA. Tyto hodnoty jsou sledovány v EMR a budou revidovány z EMR.
Doba hospitalizace, až 7 dní.
Spokojenost účastníků hodnocena na 5 bodů. měřítko
Časové okno: Denně během pobytu v nemocnici, až 7 dní.
Posuďte spokojenost účastníků s ESPB a TEA pro léčbu bolesti MRF na 5bodové škále, kde 0 je „nespokojen“ a 4 je „velmi spokojen“.
Denně během pobytu v nemocnici, až 7 dní.
Bolest boduje
Časové okno: Doba hospitalizace, až 7 dní.
Skóre bolesti jsou sledovány v EMR několikrát během dne. Ty budou použity k porovnání ranních a večerních zaznamenaných skóre bolesti s těmi, které byly získány během ranního sběru dat
Doba hospitalizace, až 7 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 11414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ESPB

3
Předplatit