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- 임상시험 NCT05069961
늑골 골절의 통증 관리에서 흉추 경막외에 비해 기립기 척추 평면 블록의 비열등성 연구 (SUETHE-Ribs)
2023년 10월 27일 업데이트: Ross Mirman, Indiana University
다발성 늑골 골절의 복합적 통증 관리에서 흉부 경막외 진통제와 비교한 기립자 척추 평면 블록의 비열등성 연구
이 연구의 목적은 늑골 골절이 3개 이상인 사람들을 위한 2가지 통증 조절 치료법을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2.1 주요 목적
- MRF 진통에 대한 ESPB와 TEA의 효능을 비교합니다.
2.2 2차 목적
- ESPB 및 TEA 환자의 전신성 오피오이드 및 비오피오이드 약물 사용을 비교합니다.
2.3 3차/탐색/상관 목표
- 진통제 배치 전후 ESPB 대 TEA의 호흡 기능 개선을 확인합니다.
- ESPB 대 TEA를 받는 환자에서 발생하는 합병증을 비교하십시오.
- TEA 및 ESPB에 대한 진통을 달성하는 카테터 배치와 관련된 피부분절 수준을 비교합니다.
- 심부 정맥 혈전증(DVT) 예방과 ESPB와 TEA 사이의 발병률의 차이를 비교합니다.
- TEA 대 ESPB의 체류 기간(LOS) 차이.
- TEA와 ESPB 간의 섬망 위험의 차이.
- TEA와 ESPB 사이의 산소 및 환기 지원의 차이.
- 통증 관리에 대한 환자 만족도.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ross Mirman, MD
- 전화번호: (317) 274-0275
- 이메일: rmirman@iu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lyla Farlow, LPN
- 전화번호: 317-948-9804
- 이메일: lychrist@iupui.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개 이상의 갈비뼈 골절의 방사선학적 증거
- 갈비뼈 골절로 입원 후 48시간 이내
- TEA 또는 ESPB 배치 중 질문에 답변하여 적극적으로 참여할 수 있습니다.
- 등록 당시 중등도(10개 중 4-10개) 통증
제외 기준:
- 갈비뼈 골절로 입원 후 48시간 이상 경과
- 환자 거부
- 죄인
- TEA 또는 ESPB 삽입 부위의 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 피부에서 카테터 배치 대상까지의 깊이가 6cm 이상
- 양쪽에 7개 이상의 연속된 갈비뼈가 포함됨
- 이미 받은 다른 부위 또는 경막외 차단
- 명령을 따르지 못함/정신 상태 변화
- 백치
- 패혈증(체온 > 섭씨 38도 및 양성 혈액 배양)
- 상승된 두개내압(ICP > 12 mm Hg)
- 응고병증(INR > 1.4) 또는 최근 치료용 항응고제 사용(환자가 복용 중인 약물에 따라 다름)
- 다발성 경화증과 같은 기존의 중추 신경계 장애
- 혈소판 감소증(혈소판 <70,000)
- 척추 골절 또는 이전 허리 수술
- 사전 부하 의존 상태(대동맥 협착증, 비후성 폐쇄성 심근병증)
- 대동맥 절개
- 혈역학적 불안정성(MAP이 60 미만인 환자 및/또는 압박기 지지가 필요한 환자)
- 카테터 배치 시 문신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ESPB 그룹
20ml 로피바카인을 등의 신경 근처에 주사한 다음 주입 펌프를 사용하여 계속합니다.
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로피바카인은 등의 신경 근처에 주사됩니다.
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활성 비교기: 티에이 그룹
5ml 부피바카인을 척수 주변 공간에 주입한 다음 주입 펌프를 사용하여 계속합니다.
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척수 주변 공간에 부피바카인을 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부/갈비뼈의 통증에 대한 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 TEA 또는 ESPB 배치 전후에 휴식 및 기침을 동반한 MRF 통증.
기간: 카테터 삽입 후 24시간
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참가자는 경험한 최대 통증 및 위치와 함께 이 평가 중에 구체적으로 갈비뼈 통증에 대해 질문을 받습니다.
VAS는 1-10의 척도로 통증을 측정하는 데 사용되며, 1은 가장 적은 통증이고 10은 가장 많은 통증의 양입니다.
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카테터 삽입 후 24시간
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흉부/갈비뼈의 통증에 대한 통증 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 TEA 또는 ESPB 배치 전후에 휴식 및 기침을 동반한 MRF 통증.
기간: 카테터 삽입 후 72시간
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참가자는 경험한 최대 통증 및 위치와 함께 이 평가 중에 구체적으로 갈비뼈 통증에 대해 질문을 받습니다.
VAS는 1-10의 척도로 통증을 측정하는 데 사용되며, 1은 가장 적은 통증이고 10은 가장 많은 통증의 양입니다.
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카테터 삽입 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 EMR을 검토하여 ESPB 및 TEA 환자의 총 전신성 오피오이드 및 비오피오이드 약물 사용을 결정합니다.
기간: 환자 퇴원 후 최대 7일
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입원 중에 받은 양에 대한 기준선 오피오이드 및 비오피오이드 약물 사용을 빼서 약물 사용을 정상화하고 분석 전에 부상 심각도를 비교합니다.
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환자 퇴원 후 최대 7일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인센티브 폐활량계
기간: 기준선, 개입 전 및 개입 직후.
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최대 인센티브 폐활량계 부피(mL)가 수집됩니다.
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기준선, 개입 전 및 개입 직후.
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ESPB 및 TEA와 관련된 부작용/합병증 비율
기간: 입원 기간은 최대 7일입니다.
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기흉, 폐렴, 카테터 부위 감염, DVT, 폐색전증, 요저류, 저혈압, 척수 손상, 전신 마취 독성, 경막외 혈종 및 운동 기능 상실과 같은 ESPB 및 TEA와 관련된 부작용/합병증을 추적합니다.
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입원 기간은 최대 7일입니다.
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진통제로 피부 분절 수준
기간: 주입 직후.
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냉감각을 통해 진통제로 피부 분절 수준을 결정합니다.
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주입 직후.
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진통제로 피부 분절 수준
기간: 주입 후 30분.
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냉감각을 통해 진통제로 피부 분절 수준을 결정합니다.
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주입 후 30분.
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진통제로 피부 분절 수준
기간: 개입 후 아침에 하루에 한 번. 카테터가 제거될 때까지 검사를 받게 되며, 최대 7일이 소요됩니다.
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냉감각을 통해 진통제로 피부 분절 수준을 결정합니다.
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개입 후 아침에 하루에 한 번. 카테터가 제거될 때까지 검사를 받게 되며, 최대 7일이 소요됩니다.
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위험 평가 프로필(RAP) 점수
기간: 환자 퇴원 후 최대 7일
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표준 외상 프로토콜에는 위험 평가 프로파일(RAP) 점수를 받는 모든 외상 입원 환자가 포함됩니다.
RAP 점수 <5는 추가 모니터링이 필요하지 않습니다.
RAP 점수 >/= 5는 항-Xa 모니터링을 받습니다(목표 매개변수 0.2-0.4로 3차 연속 투여 후 4시간).
RAP 점수 >/= 11은 Anti-Xa 모니터링과 매주 하지 도플러 초음파를 받습니다.
이 데이터는 현재 표준 프로토콜이므로 EMR에 있습니다.
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환자 퇴원 후 최대 7일
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중환자실(ICU)에서 보낸 시간
기간: 입원 기간은 최대 7일입니다.
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ICU에서 보낸 총 시간
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입원 기간은 최대 7일입니다.
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총 입원 기간
기간: 최대 7일.
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각 피험자가 퇴원하기 전에 병원에서 보내는 시간.
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최대 7일.
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혼란 평가 방법(CAM-ICU)
기간: 입원 기간 동안 매일 최대 7일.
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점수는 매일 차트로 작성되고 EMR에서 검토되어 TEA와 ESPB를 받는 환자 사이에 섬망의 차이가 있는지 확인합니다.
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입원 기간 동안 매일 최대 7일.
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리치몬드 초조-진정 척도(RASS)
기간: 입원 기간 동안 매일 최대 7일.
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점수는 매일 차트로 작성되고 EMR에서 검토되어 TEA 대 ESPB를 받는 환자에 대해 진정 작용의 차이가 존재하는지 결정합니다.
척도 등급 범위는 +4(전투적/폭력적/긴박한 위험)에서 -5(불능)까지입니다.
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입원 기간 동안 매일 최대 7일.
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인공 호흡기의 FiO2 및 시간
기간: 입원 기간은 최대 7일입니다.
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ESPB와 TEA를 비교합니다.
이러한 값은 EMR에서 모니터링되며 EMR에서 검토됩니다.
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입원 기간은 최대 7일입니다.
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참가자 만족도는 5점으로 평가되었습니다. 규모
기간: 입원 기간 동안 매일, 최대 7일.
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MRF 통증 관리를 위한 ESPB 및 TEA의 참가자 만족도를 0은 "불만족"이고 4는 "매우 만족"인 5점 척도로 평가합니다.
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입원 기간 동안 매일, 최대 7일.
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통증 점수
기간: 입원 기간은 최대 7일입니다.
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통증 점수는 EMR에서 하루 동안 여러 번 추적됩니다.
이들은 아침과 저녁에 기록된 통증 점수를 아침 데이터 수집 중에 얻은 것과 비교하는 데 활용됩니다.
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입원 기간은 최대 7일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 5월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ESPB에 대한 임상 시험
-
Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical University완전한
-
Alexandria University모집하지 않고 적극적으로
-
National Taiwan University Hospital완전한
-
Damanhour Teaching Hospital모병