Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae -tasolohkon non-alempiarvoisuustutkimus verrattuna rintakehän epiduraaliin kylkiluun murtumien kivunhoidossa (SUETHE-Ribs)

perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ross Mirman, Indiana University

Erector Spinae -tasolohkon non-alempiarvoisuustutkimus verrattuna rintakehän epiduraalikiputukseen useiden kylkiluiden murtumien multimodaalisessa kivunhoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta kivunhallintahoitoa ihmisille, joilla on 3 tai useampi kylkiluumurtuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

2.1 Ensisijainen tavoite

  • Vertaa ESPB:n ja TEA:n tehoa MRF-kivunlievitykseen.

2.2 Toissijainen tavoite

  • Vertaa systeemisten opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden käyttöä potilailla, joilla on ESPB ja TEA.

2.3 Kolmannen asteen/tutkivat/korrelatiiviset tavoitteet

  • Määritä hengitystoiminnan paraneminen ESPB:ssä verrattuna TEA:han ennen ja jälkeen analgesian asettamisen.
  • Vertaa komplikaatioita, joita esiintyy potilailla, jotka saavat ESPB:tä, ja TEA:ta.
  • Vertaa dermatomien tasoja suhteessa katetrin sijoitteluun, joka antaa kivunlievityksen TEA:lle ja ESPB:lle.
  • Vertaa eroja syvän laskimotromboosin (DVT) ennaltaehkäisyssä ja ilmaantuvuuden välillä ESPB:n ja TEA:n välillä.
  • Erot oleskelun kestoissa (LOS) TEA:ssa verrattuna ESPB:hen.
  • Deliriumriskin erot TEA:n ja ESPB:n välillä.
  • Erot happi- ja hengitystuessa TEA:n ja ESPB:n välillä.
  • Potilastyytyväisyys kivun hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Radiologiset todisteet 3 tai useammasta kylkiluumurtumasta
  • 48 tunnin sisällä sairaalaan saapumisesta kylkiluiden murtuman vuoksi
  • Voi osallistua aktiivisesti vastaamalla kysymyksiin TEA- tai ESPB-harjoittelun aikana
  • Keskivaikea-vakava (4-10/10) kipu ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 48 tuntia sairaalaan saapumisesta kylkiluiden murtuman vuoksi
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Vanki
  • Infektio TEA:n tai ESPB:n lisäyskohdassa
  • Allergia paikallispuuduteille
  • Syvyys ihosta katetrin asetukseen on vähintään 6 senttimetriä
  • Yli 7 peräkkäistä kylkiluuta kummallakin puolella
  • Muu alueellinen tai epiduraalinen blokkaus on jo vastaanotettu
  • Ei pysty noudattamaan käskyjä / muuttunut henkinen tila
  • Dementia
  • Sepsis (lämpötila > 38 astetta ja positiiviset veriviljelmät)
  • Kohonnut kallonsisäinen paine (ICP > 12 mm Hg)
  • Koagulopatia (INR > 1,4) tai viimeaikainen terapeuttinen antikoagulanttikäyttö (vaihtelee potilaan käyttämän lääkkeen mukaan)
  • Aiemmin olemassa olevat keskushermoston häiriöt, kuten multippeliskleroosi
  • Trombosytopenia (verihiutaleita <70 000)
  • Selkärangan murtuma tai edellinen selkäleikkaus
  • Esikuormituksesta riippuvaiset tilat (aorttastenoosi, hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia)
  • Aortan leikkaus
  • Hemodynaaminen epävakaus (potilaat, joiden MAP:t <60 ja/tai potilaat, jotka tarvitsevat paineensietokykyä)
  • Tatuointi katetrin sijoittelussa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ESPB Group
20 ml ropivakaiinia ruiskutetaan lähelle selän hermoja ja jatketaan sitten infuusiopumpulla.
Ropivakaiini ruiskutetaan lähelle selän hermoja
Active Comparator: TEA Group
5 ml bupivakaiinia ruiskutetaan selkäytimen ympärillä olevaan tilaan ja jatketaan sitten infuusiopumpulla.
Bupivakaiini ruiskutetaan selkäydintä ympäröivään tilaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MRF-kipu levossa ja yskän yhteydessä ennen ja jälkeen TEA:n tai ESPB:n sijoituksen käyttämällä pain visuaalista analogista asteikkoa (VAS) rintakehän/kylkiluiden kipuun.
Aikaikkuna: 24 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
Osallistujilta kysytään heidän kylkiluistaan ​​​​erityisesti tämän arvioinnin aikana sekä kokemaansa enimmäiskipua ja sen sijaintia. VAS:lla mitataan kipua asteikolla 1-10, jolloin 1 on pienin ja 10 suurin kipu.
24 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
MRF-kipu levossa ja yskän yhteydessä ennen ja jälkeen TEA:n tai ESPB:n sijoituksen käyttämällä pain visuaalista analogista asteikkoa (VAS) rintakehän/kylkiluiden kipuun.
Aikaikkuna: 72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen
Osallistujilta kysytään heidän kylkiluistaan ​​​​erityisesti tämän arvioinnin aikana sekä kokemaansa enimmäiskipua ja sen sijaintia. VAS:lla mitataan kipua asteikolla 1-10, jolloin 1 on pienin ja 10 suurin kipu.
72 tuntia katetrin asettamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä systeemisten opioidi- ja ei-opioidilääkkeiden kokonaiskäyttö ESPB- ja TEA-potilailla tarkastelemalla potilaan EMR.
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuksen jälkeen enintään 7 päivää
Normalisoi lääkkeiden käyttö vähentämällä opioidi- ja ei-opioidisten lääkkeiden käyttö sairaalahoidossa saadusta määrästä ja vertaa vamman vakavuutta ennen analyysia.
Potilaan kotiutuksen jälkeen enintään 7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannustava spirometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
Kannustinspirometrian enimmäistilavuus (ml) kerätään.
Lähtötilanne, ennen interventiota ja välittömästi toimenpiteen jälkeen.
ESPB:hen ja TEA:han liittyvien haittatapahtumien/komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto enintään 7 päivää.
Seuraa ESPB:hen ja TEA:han liittyviä haittatapahtumia/komplikaatioita, kuten ilmarinta, keuhkokuume, infektio katetrikohdassa, syvä laskimotuki, keuhkoembolia, virtsanpidätys, hypotensio, selkäydinvaurio, systeeminen anesteettinen toksisuus, epiduraalinen hematooma ja motorisen toiminnan menetys.
Sairaalahoidon kesto enintään 7 päivää.
Dermatomien tasot analgesialla
Aikaikkuna: Välittömästi infuusion jälkeen.
Määritä dermatomien tasot analgesian avulla kylmäaistin avulla.
Välittömästi infuusion jälkeen.
Dermatomien tasot analgesialla
Aikaikkuna: 30 minuuttia infuusion jälkeen.
Määritä dermatomien tasot analgesian avulla kylmäaistin avulla.
30 minuuttia infuusion jälkeen.
Dermatomien tasot analgesialla
Aikaikkuna: Kerran päivässä aamulla, toimenpiteen jälkeen. Niitä tarkastetaan, kunnes katetri poistetaan, mikä on pisimmillään 7 päivää.
Määritä dermatomien tasot analgesian avulla kylmäaistin avulla.
Kerran päivässä aamulla, toimenpiteen jälkeen. Niitä tarkastetaan, kunnes katetri poistetaan, mikä on pisimmillään 7 päivää.
Riskinarviointiprofiilin (RAP) pisteet
Aikaikkuna: Potilaan kotiutuksen jälkeen enintään 7 päivää
Vakiotraumaprotokolla sisältää kaikki traumapotilaat, jotka saavat riskinarviointiprofiilin (RAP) pisteytyksen. RAP-pisteet <5 ei vaadi lisäseurantaa. RAP-pisteet >/= 5 saavat anti-Xa-valvonnan (4 tuntia 3. peräkkäisen annoksen jälkeen tavoiteparametrien ollessa 0,2-0,4). RAP-pisteet >/= 11 saavat Anti-Xa-valvonnan sekä viikoittaisen alaraajojen doppler-ultraäänen. Nämä tiedot ovat EMR:ssä, koska se on tällä hetkellä vakioprotokolla.
Potilaan kotiutuksen jälkeen enintään 7 päivää
Tehohoidon osastolla (ICU) vietetty aika
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 7 päivää.
ICU:ssa käytetty kokonaisaika
Sairaalahoidon kesto, enintään 7 päivää.
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää.
Aika, jonka kukin tutkittava viettää sairaalassa ennen kotiutumista.
Jopa 7 päivää.
Hämmennyksen arviointimenetelmä (CAM-ICU)
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana 7 päivään asti.
Pisteet kartoitetaan päivittäin ja niitä tarkastellaan EMR:ssä sen määrittämiseksi, onko deliriumissa eroja TEA:ta saavilla potilailla verrattuna ESPB:hen.
Päivittäin sairaalahoidon aikana 7 päivään asti.
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS)
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana 7 päivään asti.
Pisteet kartoitetaan päivittäin ja niitä tarkastellaan EMR:ssä sen määrittämiseksi, onko TEA:ta saavien potilaiden sedaatiossa eroja ESPB:hen verrattuna. Asteikon arvosanat vaihtelevat välillä +4 (taisteleva/väkivaltainen/välitön vaara) -5 (herättymätön).
Päivittäin sairaalahoidon aikana 7 päivään asti.
FiO2 ja aika hengityskoneella
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 7 päivää.
Verrataan ESPB:n ja TEA:n välillä. Näitä arvoja seurataan EMR:ssä ja niitä tarkastellaan EMR:stä.
Sairaalahoidon kesto, enintään 7 päivää.
Osallistujien tyytyväisyys arvioitiin 5 pisteellä. mittakaavassa
Aikaikkuna: Päivittäin sairaalahoidon aikana, enintään 7 päivää.
Arvioi osallistujien tyytyväisyys ESPB:hen ja TEA:han MRF-kivun hallintaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 on "tyytymätön" ja 4 on "erittäin tyytyväinen".
Päivittäin sairaalahoidon aikana, enintään 7 päivää.
Kipupisteet
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto, enintään 7 päivää.
Kipupisteitä seurataan EMR:ssä useita kertoja päivän aikana. Näitä käytetään vertaamaan aamulla ja illalla kartoitettuja kipupisteitä aamun tiedonkeruun aikana saatuihin arvoihin
Sairaalahoidon kesto, enintään 7 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11414

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa