Non-inferioritetsstudie av Erector Spinae Plane Block sammenlignet med Thoracic Epidural i smertebehandling av ribbeinsfrakturer (SUETHE-Ribs)
27. oktober 2023 oppdatert av: Ross Mirman, Indiana University
Non-inferioritetsstudie av Erector Spinae Plane Block sammenlignet med thorax epidural analgesi i multimodal smertebehandling av multiple ribbensfrakturer
Hensikten med denne studien er å sammenligne 2 smertekontrollbehandlinger for personer med 3 eller flere ribbeinsbrudd.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
2.1 Hovedmål
- Sammenlign effekten av ESPB med TEA for MRF-analgesi.
2.2 Sekundærmål
- Sammenlign systemisk opioid og ikke-opioid medisinbruk hos pasienter med ESPB og TEA.
2.3 Tertiære/Utforskende/Korrelative mål
- Bestem forbedring i respirasjonsfunksjonen i ESPB versus TEA før og etter analgesiplassering.
- Sammenlign komplikasjoner som oppstår hos pasienter som får ESPB versus TEA.
- Sammenlign dermatomnivåer i forhold til kateterplassering som oppnår analgesi for TEA og ESPB.
- Sammenlign forskjeller i dyp venetrombose (DVT) profylakse og forekomst mellom ESPB og TEA.
- Forskjeller i liggetid (LOS) for TEA versus ESPB.
- Forskjeller i risiko for delirium mellom TEA og ESPB.
- Forskjeller i oksygen og ventilasjonsstøtte mellom TEA og ESPB.
- Pasienttilfredshet med smertebehandling.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Radiologiske tegn på 3 eller flere ribbeinsbrudd
- Innen 48 timer etter innleggelse på sykehus med ribbeinsbrudd
- Kan delta aktivt ved å svare på spørsmål under TEA eller ESPB plassering
- Moderat-alvorlige (4-10 av 10) smerter ved registreringstidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn 48 timer siden innleggelse på sykehus med ribbeinsbrudd
- Pasient avslag
- Fange
- Infeksjon på stedet for TEA eller ESPB innsetting
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Dybde fra hud til kateterplasseringsmål 6 eller flere centimeter
- Mer enn 7 påfølgende ribber involvert på hver side
- Annen regional eller epidural blokkering allerede mottatt
- Kan ikke følge kommandoer/endret mental status
- Demens
- Sepsis (temperatur > 38 grader Celsius og positive blodkulturer)
- Forhøyet intrakranielt trykk (ICP > 12 mm Hg)
- Koagulopati (INR > 1,4) eller nylig bruk av terapeutisk antikoagulant (varierer med hvilken medisin pasienten bruker)
- Eksisterende forstyrrelser i sentralnervesystemet, som multippel sklerose
- Trombocytopeni (blodplater <70 000)
- ryggradsbrudd eller tidligere ryggoperasjon
- Preload-avhengige tilstander (aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati)
- Aorta transeksjon
- Hemodynamisk ustabilitet (pasienter med MAP <60 og/eller pasienter som trenger pressorstøtte)
- Tatovering ved syn av kateterplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ESPB Group
20 ml Ropivacaine injiseres nær nervene i ryggen og fortsettes deretter med en infusjonspumpe.
|
Ropivacaine injiseres nær nervene i ryggen
|
|
Aktiv komparator: TEA Group
5 ml Bupivacaine injiseres i rommet rundt ryggmargen og fortsettes deretter med en infusjonspumpe.
|
Bupivacaine injiseres i rommet rundt ryggmargen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRF smerte i hvile og med hoste før og etter TEA eller ESPB plassering ved bruk av smerte visuell analog skala (VAS) for smerte i thorax/ribba.
Tidsramme: 24 timer etter kateterplassering
|
Deltakerne vil bli spurt om ribbenssmertene spesifikt under denne vurderingen sammen med den maksimale smerten de opplever og plasseringen.
VAS brukes til å måle smerte på en skala fra 1-10, hvor 1 er minst og 10 er mest smerte.
|
24 timer etter kateterplassering
|
|
MRF smerte i hvile og med hoste før og etter TEA eller ESPB plassering ved bruk av smerte visuell analog skala (VAS) for smerte i thorax/ribba.
Tidsramme: 72 timer etter kateterplassering
|
Deltakerne vil bli spurt om ribbenssmertene spesifikt under denne vurderingen sammen med den maksimale smerten de opplever og plasseringen.
VAS brukes til å måle smerte på en skala fra 1-10, hvor 1 er minst og 10 er mest smerte.
|
72 timer etter kateterplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem total systemisk bruk av opioider og ikke-opioider hos pasienter med ESPB og TEA ved å gjennomgå pasientens EMR.
Tidsramme: Etter utskrivning av pasient opptil 7 dager
|
Normaliser medisinbruken ved å trekke fra grunnlinjebruken av opioider og ikke-opioidmedisiner for mengde mottatt under sykehusinnleggelse og sammenlign skadens alvorlighetsgrad før analyse.
|
Etter utskrivning av pasient opptil 7 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incentiv spirometri
Tidsramme: Grunnlinje, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
Maksimalt incentivspirometrivolum (i ml) vil bli samlet.
|
Grunnlinje, pre-intervensjon og umiddelbart etter intervensjon.
|
|
Hyppighet av uønskede hendelser/komplikasjoner relatert til ESPB og TEA
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold inntil 7 dager.
|
Spor uønskede hendelser/komplikasjoner relatert til ESPB og TEA som pneumothorax, lungebetennelse, infeksjon på kateterstedet, DVT, lungeemboli, urinretensjon, hypotensjon, ryggmargsskade, systemisk anestetisk toksisitet, epiduralt hematom og tap av motorisk funksjon.
|
Varighet av sykehusopphold inntil 7 dager.
|
|
Dermatomnivåer med analgesi
Tidsramme: Umiddelbart etter infusjon.
|
Bestem dermatomnivåer med analgesi ved hjelp av kuldesensoriske.
|
Umiddelbart etter infusjon.
|
|
Dermatomnivåer med analgesi
Tidsramme: 30 minutter etter infusjon.
|
Bestem dermatomnivåer med analgesi ved hjelp av kuldesensoriske.
|
30 minutter etter infusjon.
|
|
Dermatomnivåer med analgesi
Tidsramme: En gang om dagen om morgenen, etter intervensjon. De vil bli kontrollert til kateteret er fjernet, som vil være 7 dager på det lengste.
|
Bestem dermatomnivåer med analgesi ved hjelp av kuldesensoriske.
|
En gang om dagen om morgenen, etter intervensjon. De vil bli kontrollert til kateteret er fjernet, som vil være 7 dager på det lengste.
|
|
Score for risikovurderingsprofil (RAP).
Tidsramme: Etter utskrivning av pasient opptil 7 dager
|
Standard traumeprotokoll inkluderer at alle innlagte traumer får en risikovurderingsprofil (RAP) score.
En RAP-score <5 trenger ingen ekstra overvåking.
En RAP-score >/= 5 får anti-Xa-overvåking (4 timer etter 3. påfølgende dose med målparametere 0,2-0,4).
En RAP-score >/= 11 gir Anti-Xa-overvåking pluss ukentlig doppler-ultralyd i nedre ekstremiteter.
Disse dataene vil være i EMR ettersom det er standardprotokoll for øyeblikket.
|
Etter utskrivning av pasient opptil 7 dager
|
|
Tiden tilbrakt på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 7 dager.
|
Total tid brukt på intensivavdelingen
|
Varighet av sykehusopphold, inntil 7 dager.
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 7 dager.
|
Hvor lang tid hver forsøksperson tilbringer på sykehuset før utskrivning.
|
Opptil 7 dager.
|
|
Forvirringsvurderingsmetode (CAM-ICU)
Tidsramme: Daglig under sykehusopphold inntil 7 dager.
|
Poeng vil bli kartlagt daglig og gjennomgått i EMR for å avgjøre om forskjeller i delirium er tilstede for pasienter som får TEA versus ESPB
|
Daglig under sykehusopphold inntil 7 dager.
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Daglig under sykehusopphold inntil 7 dager.
|
Score vil bli kartlagt daglig og gjennomgått i EMR for å avgjøre om forskjeller i sedasjon er tilstede for pasienter som mottar TEA versus ESPB.
Skalavurderingene varierer fra +4 (kampvillig/voldelig/umiddelbar fare) til -5 (ufarlig).
|
Daglig under sykehusopphold inntil 7 dager.
|
|
FiO2 og tid på en ventilator
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 7 dager.
|
Vil bli sammenlignet mellom ESPB og TEA.
Disse verdiene overvåkes i EMR og vil bli vurdert fra EMR.
|
Varighet av sykehusopphold, inntil 7 dager.
|
|
Deltagertilfredshet vurdert på 5 pkt. skala
Tidsramme: Daglig under sykehusopphold, inntil 7 dager.
|
Vurder deltakertilfredsheten til ESPB og TEA for MRF smertebehandling på en 5 pt skala der 0 er "misfornøyd" og 4 er "veldig fornøyd".
|
Daglig under sykehusopphold, inntil 7 dager.
|
|
Smerte scorer
Tidsramme: Varighet av sykehusopphold, inntil 7 dager.
|
Smerteresultater spores i EMR flere ganger i løpet av dagen.
Disse vil bli brukt til å sammenligne morgen og kveld kartlagte smertescore med de som ble oppnådd under morgendatainnsamlingen
|
Varighet av sykehusopphold, inntil 7 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- Galvagno SM Jr, Smith CE, Varon AJ, Hasenboehler EA, Sultan S, Shaefer G, To KB, Fox AD, Alley DE, Ditillo M, Joseph BA, Robinson BR, Haut ER. Pain management for blunt thoracic trauma: A joint practice management guideline from the Eastern Association for the Surgery of Trauma and Trauma Anesthesiology Society. J Trauma Acute Care Surg. 2016 Nov;81(5):936-951. doi: 10.1097/TA.0000000000001209.
- Flagel BT, Luchette FA, Reed RL, Esposito TJ, Davis KA, Santaniello JM, Gamelli RL. Half-a-dozen ribs: the breakpoint for mortality. Surgery. 2005 Oct;138(4):717-23; discussion 723-5. doi: 10.1016/j.surg.2005.07.022.
- Mayberry JC, Trunkey DD. The fractured rib in chest wall trauma. Chest Surg Clin N Am. 1997 May;7(2):239-61.
- Ziegler DW, Agarwal NN. The morbidity and mortality of rib fractures. J Trauma. 1994 Dec;37(6):975-9. doi: 10.1097/00005373-199412000-00018.
- Simon BJ, Cushman J, Barraco R, Lane V, Luchette FA, Miglietta M, Roccaforte DJ, Spector R; EAST Practice Management Guidelines Work Group. Pain management guidelines for blunt thoracic trauma. J Trauma. 2005 Nov;59(5):1256-67. doi: 10.1097/01.ta.0000178063.77946.f5. No abstract available.
- Karmakar MK, Ho AM. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs. J Trauma. 2003 Mar;54(3):615-25. doi: 10.1097/01.TA.0000053197.40145.62.
- Bulger EM, Edwards T, Klotz P, Jurkovich GJ. Epidural analgesia improves outcome after multiple rib fractures. Surgery. 2004 Aug;136(2):426-30. doi: 10.1016/j.surg.2004.05.019.
- Ho AM, Karmakar MK, Critchley LA. Acute pain management of patients with multiple fractured ribs: a focus on regional techniques. Curr Opin Crit Care. 2011 Aug;17(4):323-7. doi: 10.1097/MCC.0b013e328348bf6f.
- Adhikary SD, Liu WM, Fuller E, Cruz-Eng H, Chin KJ. The effect of erector spinae plane block on respiratory and analgesic outcomes in multiple rib fractures: a retrospective cohort study. Anaesthesia. 2019 May;74(5):585-593. doi: 10.1111/anae.14579. Epub 2019 Feb 10.
- Lonnqvist PA, MacKenzie J, Soni AK, Conacher ID. Paravertebral blockade. Failure rate and complications. Anaesthesia. 1995 Sep;50(9):813-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06148.x.
- Shanti CM, Carlin AM, Tyburski JG. Incidence of pneumothorax from intercostal nerve block for analgesia in rib fractures. J Trauma. 2001 Sep;51(3):536-9. doi: 10.1097/00005373-200109000-00019.
- Moon MR, Luchette FA, Gibson SW, Crews J, Sudarshan G, Hurst JM, Davis K Jr, Johannigman JA, Frame SB, Fischer JE. Prospective, randomized comparison of epidural versus parenteral opioid analgesia in thoracic trauma. Ann Surg. 1999 May;229(5):684-91; discussion 691-2. doi: 10.1097/00000658-199905000-00011.
- Adhikary SD, Pruett A, Forero M, Thiruvenkatarajan V. Erector spinae plane block as an alternative to epidural analgesia for post-operative analgesia following video-assisted thoracoscopic surgery: A case study and a literature review on the spread of local anaesthetic in the erector spinae plane. Indian J Anaesth. 2018 Jan;62(1):75-78. doi: 10.4103/ija.IJA_693_17.
- Mackersie RC, Karagianes TG, Hoyt DB, Davis JW. Prospective evaluation of epidural and intravenous administration of fentanyl for pain control and restoration of ventilatory function following multiple rib fractures. J Trauma. 1991 Apr;31(4):443-9; discussion 449-51.
- Malekpour M, Hashmi A, Dove J, Torres D, Wild J. Analgesic Choice in Management of Rib Fractures: Paravertebral Block or Epidural Analgesia? Anesth Analg. 2017 Jun;124(6):1906-1911. doi: 10.1213/ANE.0000000000002113.
- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
- Xu J, Murphy SL, Kochanek KD, Arias E: Mortality in the United States, 2018. In. Edited by Services USDoHaH. Online: National Center for Health Statistics; 2020.
- Bergeron E, Lavoie A, Clas D, Moore L, Ratte S, Tetreault S, Lemaire J, Martin M. Elderly trauma patients with rib fractures are at greater risk of death and pneumonia. J Trauma. 2003 Mar;54(3):478-85. doi: 10.1097/01.TA.0000037095.83469.4C.
- Shorr RM, Crittenden M, Indeck M, Hartunian SL, Rodriguez A. Blunt thoracic trauma. Analysis of 515 patients. Ann Surg. 1987 Aug;206(2):200-5. doi: 10.1097/00000658-198708000-00013.
- Govindarajan R, Bakalova T, Michael R, Abadir AR. Epidural buprenorphine in management of pain in multiple rib fractures. Acta Anaesthesiol Scand. 2002 Jul;46(6):660-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2002.460605.x.
- Cicala RS, Voeller GR, Fox T, Fabian TC, Kudsk K, Mangiante EC. Epidural analgesia in thoracic trauma: effects of lumbar morphine and thoracic bupivacaine on pulmonary function. Crit Care Med. 1990 Feb;18(2):229-31.
- Gabram SG, Schwartz RJ, Jacobs LM, Lawrence D, Murphy MA, Morrow JS, Hopkins JS, Knauft RF. Clinical management of blunt trauma patients with unilateral rib fractures: a randomized trial. World J Surg. 1995 May-Jun;19(3):388-93. doi: 10.1007/BF00299166.
- Jensen CD, Stark JT, Jacobson LL, Powers JM, Joseph MF, Kinsella-Shaw JM, Denegar CR. Improved Outcomes Associated with the Liberal Use of Thoracic Epidural Analgesia in Patients with Rib Fractures. Pain Med. 2017 Sep 1;18(9):1787-1794. doi: 10.1093/pm/pnw199.
- De Buck F, Devroe S, Missant C, Van de Velde M. Regional anesthesia outside the operating room: indications and techniques. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Aug;25(4):501-7. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283556f58.
- Geerts WH, Jay RM, Code KI, Chen E, Szalai JP, Saibil EA, Hamilton PA. A comparison of low-dose heparin with low-molecular-weight heparin as prophylaxis against venous thromboembolism after major trauma. N Engl J Med. 1996 Sep 5;335(10):701-7. doi: 10.1056/NEJM199609053351003.
- Rogers FB, Cipolle MD, Velmahos G, Rozycki G, Luchette FA. Practice management guidelines for the prevention of venous thromboembolism in trauma patients: the EAST practice management guidelines work group. J Trauma. 2002 Jul;53(1):142-64. doi: 10.1097/00005373-200207000-00032. No abstract available.
- Mohta M, Verma P, Saxena AK, Sethi AK, Tyagi A, Girotra G. Prospective, randomized comparison of continuous thoracic epidural and thoracic paravertebral infusion in patients with unilateral multiple fractured ribs--a pilot study. J Trauma. 2009 Apr;66(4):1096-101. doi: 10.1097/TA.0b013e318166d76d.
- Osinowo OA, Zahrani M, Softah A. Effect of intercostal nerve block with 0.5% bupivacaine on peak expiratory flow rate and arterial oxygen saturation in rib fractures. J Trauma. 2004 Feb;56(2):345-7. doi: 10.1097/01.TA.0000046257.70194.2D.
- Short K, Scheeres D, Mlakar J, Dean R. Evaluation of intrapleural analgesia in the management of blunt traumatic chest wall pain: a clinical trial. Am Surg. 1996 Jun;62(6):488-93.
- Richardson J, Sabanathan S, Mearns AJ, Shah RD, Goulden C. A prospective, randomized comparison of interpleural and paravertebral analgesia in thoracic surgery. Br J Anaesth. 1995 Oct;75(4):405-8. doi: 10.1093/bja/75.4.405.
- Kunhabdulla NP, Agarwal A, Gaur A, Gautam SK, Gupta R, Agarwal A. Serratus anterior plane block for multiple rib fractures. Pain Physician. 2014 Sep-Oct;17(5):E651-3. No abstract available.
- Jain K, Jaiswal V, Puri A. Erector spinae plane block: Relatively new block on horizon with a wide spectrum of application - A case series. Indian J Anaesth. 2018 Oct;62(10):809-813. doi: 10.4103/ija.IJA_263_18.
- Barrios A, Camelo J, Gomez J, Forero M, Peng PWH, Visbal K, Cadavid A. Evaluation of Sensory Mapping of Erector Spinae Plane Block. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E289-E296.
- Shibata Y, Kampitak W, Tansatit T. The Novel Costotransverse Foramen Block Technique: Distribution Characteristics of Injectate Compared with Erector Spinae Plane Block. Pain Physician. 2020 Jun;23(3):E305-E314.
- Nandhakumar A, Nair A, Bharath VK, Kalingarayar S, Ramaswamy BP, Dhatchinamoorthi D. Erector spinae plane block may aid weaning from mechanical ventilation in patients with multiple rib fractures: Case report of two cases. Indian J Anaesth. 2018 Feb;62(2):139-141. doi: 10.4103/ija.IJA_599_17.
- Yayik AM, Ahiskalioglu A, Celik EC, Ay A, Ozenoglu A. [Continuous erector spinae plane block for postoperative analgesia of multiple rib fracture surgery: case report]. Braz J Anesthesiol. 2019 Jan-Feb;69(1):91-94. doi: 10.1016/j.bjan.2018.08.001. Epub 2018 Nov 2.
- Cao J, Gao X, Zhang X, Li J, Zhang J. Feasibility of laryngeal mask anesthesia combined with nerve block in adult patients undergoing internal fixation of rib fractures: a prospective observational study. BMC Anesthesiol. 2020 Jul 15;20(1):170. doi: 10.1186/s12871-020-01082-y.
- Gursoy C, Kuscu Y, Demirbilek SG. Pain Management for Traumatic Rib Fractures with ESP Block in ICU. J Coll Physicians Surg Pak. 2020 Mar;30(3):318-320. doi: 10.29271/jcpsp.2020.03.318.
- Liu R, Clark L, Bautista A. Unilateral Bilevel Erector Spinae Plane Catheters for Flail Chest: A Case Report. A A Pract. 2020 May;14(7):e01211. doi: 10.1213/XAA.0000000000001211.
- Epidural Anesthesia and Analgesia [https://www.nysora.com/regional-anesthesia-for-specific-surgical-procedures/abdomen/epidural-anesthesia-analgesia/]
- Bomberg H, Bayer I, Wagenpfeil S, Kessler P, Wulf H, Standl T, Gottschalk A, Doffert J, Hering W, Birnbaum J, Spies C, Kutter B, Winckelmann J, Liebl-Biereige S, Meissner W, Vicent O, Koch T, Sessler DI, Volk T, Raddatz A. Prolonged Catheter Use and Infection in Regional Anesthesia: A Retrospective Registry Analysis. Anesthesiology. 2018 Apr;128(4):764-773. doi: 10.1097/ALN.0000000000002105.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. mai 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11414
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .