竖脊肌平面阻滞与胸椎硬膜外阻滞在肋骨骨折疼痛管理中的非劣效性研究 (SUETHE-Ribs)
2023年10月27日 更新者：Ross Mirman、Indiana University
竖脊肌平面阻滞与胸段硬膜外镇痛在多肋骨骨折多模式疼痛管理中的非劣效性研究
本研究的目的是比较 3 处或更多肋骨骨折患者的 2 种疼痛控制疗法。
研究概览
详细说明
2.1 主要目标
- 比较 ESPB 与 TEA 对 MRF 镇痛的疗效。
2.2 次要目标
- 比较 ESPB 和 TEA 患者全身性阿片类药物和非阿片类药物的使用。
2.3 三级/探索性/相关目标
- 确定镇痛放置前后 ESPB 与 TEA 呼吸功能的改善情况。
- 比较接受 ESPB 和 TEA 的患者发生的并发症。
- 比较皮刀水平与实现 TEA 和 ESPB 镇痛的导管放置。
- 比较 ESPB 和 TEA 在深静脉血栓形成 (DVT) 预防和发病率方面的差异。
- TEA 与 ESPB 的住院时间 (LOS) 差异。
- TEA 和 ESPB 之间谵妄风险的差异。
- TEA 和 ESPB 之间氧气和通气支持的差异。
- 患者对疼痛管理的满意度。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ross Mirman, MD
- 电话号码：(317) 274-0275
- 邮箱：rmirman@iu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Lyla Farlow, LPN
- 电话号码：317-948-9804
- 邮箱：lychrist@iupui.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 3 处或更多肋骨骨折的放射学证据
- 因肋骨骨折入院后 48 小时内
- 可以在 TEA 或 ESPB 安置期间通过回答问题积极参与
- 入组时出现中度至重度（10 次中有 4-10 次）疼痛
排除标准：
- 因肋骨骨折入院后超过 48 小时
- 病人拒绝
- 囚犯
- TEA 或 ESPB 插入部位感染
- 对局部麻醉药过敏
- 从皮肤到导管放置目标的深度 6 厘米或更多厘米
- 每侧超过 7 根连续肋骨受累
- 已经接受过其他区域或硬膜外阻滞
- 无法执行命令/精神状态改变
- 失智
- 脓毒症（温度 > 38 摄氏度和血培养阳性）
- 颅内压升高 (ICP > 12 mm Hg)
- 凝血障碍 (INR > 1.4) 或最近使用抗凝剂治疗（因患者服用的药物而异）
- 先前存在的中枢神经系统疾病，例如多发性硬化症
- 血小板减少症（血小板 <70,000）
- 脊柱骨折或之前的背部手术
- 前负荷依赖状态（主动脉瓣狭窄、肥厚性梗阻性心肌病）
- 主动脉横断
- 血流动力学不稳定（MAPs <60 的患者和/或需要加压支持的患者）
- 看到导管放置时的纹身
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ESPB集团
20毫升罗哌卡因在背部神经附近注射，然后继续使用输液泵。
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罗哌卡因注射在背部神经附近
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有源比较器：茶叶集团
将 5 毫升布比卡因注入脊髓周围的空间，然后继续使用输液泵。
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将布比卡因注射到脊髓周围的空间。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估胸部/肋骨疼痛，在放置 TEA 或 ESPB 之前和之后静息和咳嗽时的 MRF 疼痛。
大体时间：置管后 24 小时
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在此评估期间，将特别询问参与者的肋骨疼痛，以及所经历的最大疼痛及其位置。
VAS 用于按 1-10 的等级测量疼痛，1 表示疼痛最轻，10 表示疼痛最大。
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置管后 24 小时
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使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估胸部/肋骨疼痛，在放置 TEA 或 ESPB 之前和之后静息和咳嗽时的 MRF 疼痛。
大体时间：置管后 72 小时
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在此评估期间，将特别询问参与者的肋骨疼痛，以及所经历的最大疼痛及其位置。
VAS 用于按 1-10 的等级测量疼痛，1 表示疼痛最轻，10 表示疼痛最大。
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置管后 72 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过查看患者 EMR 确定 ESPB 和 TEA 患者全身性阿片类药物和非阿片类药物的使用总量。
大体时间：患者出院后最多 7 天
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通过在住院期间减去基线阿片类药物和非阿片类药物使用量来规范药物使用，并在分析前比较损伤严重程度。
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患者出院后最多 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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激励肺量计
大体时间：基线、干预前和干预后立即。
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将收集最大激励肺活量测定体积（以 mL 为单位）。
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基线、干预前和干预后立即。
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与 ESPB 和 TEA 相关的不良事件/并发症发生率
大体时间：住院时间最长为 7 天。
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跟踪与 ESPB 和 TEA 相关的不良事件/并发症，例如气胸、肺炎、导管部位感染、DVT、肺栓塞、尿潴留、低血压、脊髓损伤、全身麻醉中毒、硬膜外血肿和运动功能丧失。
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住院时间最长为 7 天。
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带镇痛的皮节水平
大体时间：输液后立即。
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通过冷感觉使用镇痛确定皮节水平。
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输液后立即。
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带镇痛的皮节水平
大体时间：输液后30分钟。
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通过冷感觉使用镇痛确定皮节水平。
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输液后30分钟。
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带镇痛的皮节水平
大体时间：每天早上一次，干预后。他们将被检查直到导管被移除，最长为 7 天。
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通过冷感觉使用镇痛确定皮节水平。
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每天早上一次，干预后。他们将被检查直到导管被移除，最长为 7 天。
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风险评估概况 (RAP) 分数
大体时间：患者出院后最多 7 天
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标准创伤协议包括所有创伤住院患者获得风险评估概况 (RAP) 评分。
RAP 分数 <5 不需要额外监测。
RAP 分数 >/= 5 得到抗 Xa 监测（第 3 次连续给药后 4 小时，目标参数为 0.2-0.4）。
RAP 分数 >/= 11 获得 Anti-Xa 监测以及每周下肢多普勒超声检查。
该数据将在 EMR 中，因为它是当前的标准协议。
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患者出院后最多 7 天
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在重症监护病房（ICU）度过的时间
大体时间：住院时间，最多7天。
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在 ICU 度过的总时间
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住院时间，最多7天。
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总住院时间
大体时间：最多 7 天。
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每个受试者在出院前在医院度过的时间。
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最多 7 天。
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混淆评估方法（CAM-ICU）
大体时间：住院期间每天服用最多 7 天。
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分数将每天绘制成图表并在 EMR 中进行审查，以确定接受 TEA 与 ESPB 的患者是否存在谵妄差异
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住院期间每天服用最多 7 天。
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里士满激越-镇静量表 (RASS)
大体时间：住院期间每天服用最多 7 天。
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分数将每天绘制成图表并在 EMR 中进行审查，以确定接受 TEA 与 ESPB 的患者在镇静方面是否存在差异。
量表评级范围从 +4（好斗/暴力/直接危险）到 -5（无法唤醒）。
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住院期间每天服用最多 7 天。
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呼吸机上的 FiO2 和时间
大体时间：住院时间，最多7天。
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将在 ESPB 和 TEA 之间进行比较。
这些值在 EMR 中受到监控，并将从 EMR 中进行审查。
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住院时间，最多7天。
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参与者满意度评估为 5 分。规模
大体时间：住院期间每日一次，最多 7 天。
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评估参与者对 ESPB 和 TEA 对 MRF 疼痛管理的满意度，评分为 5 分，其中 0 表示“不满意”，4 表示“非常满意”。
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住院期间每日一次，最多 7 天。
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疼痛评分
大体时间：住院时间，最多7天。
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一天中多次在 EMR 中跟踪疼痛评分。
这些将用于将早上和晚上的图表疼痛评分与早上数据收集期间获得的疼痛评分进行比较
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住院时间，最多7天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ross Mirman, MD、Indiana University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年5月31日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2025年7月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月27日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ESPB的临床试验
-
Giresun UniversityAnkara University; Karadeniz Technical University完全的