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Nicht-Unterlegenheitsstudie der Erector-Spinae-Plane-Blockade im Vergleich zur thorakalen Epiduralanästhesie bei der Schmerzbehandlung von Rippenfrakturen (SUETHE-Ribs)

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Ross Mirman, Indiana University

Nicht-Unterlegenheitsstudie der Blockade der Erector Spinae Plane im Vergleich zur thorakalen Epiduralanalgesie bei der multimodalen Schmerzbehandlung von multiplen Rippenfrakturen

Der Zweck dieser Studie ist es, 2 Schmerzkontrollbehandlungen für Menschen mit 3 oder mehr Rippenfrakturen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

2.1 Hauptziel

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von ESPB mit TEA für die MRF-Analgesie.

2.2 Sekundäres Ziel

  • Vergleichen Sie die Anwendung systemischer Opioide und Nicht-Opioid-Medikamente bei Patienten mit ESPB und TEA.

2.3 Tertiäre/explorative/korrelative Ziele

  • Bestimmen Sie die Verbesserung der Atemfunktion bei ESPB im Vergleich zu TEA vor und nach der Analgesie-Platzierung.
  • Vergleichen Sie Komplikationen, die bei Patienten auftreten, die ESPB mit TEA erhalten.
  • Vergleichen Sie Dermatomspiegel im Verhältnis zur Katheterplatzierung, die eine Analgesie für TEA und ESPB erreichen.
  • Vergleichen Sie die Unterschiede bei der Prophylaxe tiefer Venenthrombose (TVT) und der Inzidenz zwischen ESPB und TEA.
  • Unterschiede in der Aufenthaltsdauer (LOS) für TEA versus ESPB.
  • Unterschiede im Delirrisiko zwischen TEA und ESPB.
  • Unterschiede in Sauerstoff und Beatmungsunterstützung zwischen TEA und ESPB.
  • Patientenzufriedenheit bei der Schmerztherapie.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Radiologischer Nachweis von 3 oder mehr Rippenfrakturen
  • Innerhalb von 48 Stunden nach Krankenhauseinweisung mit Rippenfrakturen
  • Kann aktiv teilnehmen, indem er während des TEA- oder ESPB-Praktikums Fragen beantwortet
  • Mäßige bis starke (4-10 von 10) Schmerzen zum Zeitpunkt der Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 48 Stunden seit Krankenhauseinweisung mit Rippenfrakturen
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Häftling
  • Infektion an der Stelle der TEA- oder ESPB-Insertion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Tiefe von der Haut bis zum Platzierungsziel des Katheters 6 oder mehr Zentimeter
  • Mehr als 7 aufeinanderfolgende Rippen auf jeder Seite betroffen
  • Anderer regionaler oder epiduraler Block wurde bereits erhalten
  • Kann Befehlen nicht folgen/veränderter Geisteszustand
  • Demenz
  • Sepsis (Temperatur > 38 Grad Celsius & positive Blutkulturen)
  • Erhöhter Hirndruck (ICP > 12 mm Hg)
  • Koagulopathie (INR > 1,4) oder kürzliche Anwendung von therapeutischen Antikoagulanzien (variiert mit der Medikation, die der Patient einnimmt)
  • Vorbestehende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, wie Multiple Sklerose
  • Thrombozytopenie (Blutplättchen <70.000)
  • Wirbelsäulenfraktur oder frühere Rückenoperation
  • Vorlastabhängige Zustände (Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie)
  • Aortendurchtrennung
  • Hämodynamische Instabilität (Patienten mit MAPs <60 und/oder Patienten, die pressorische Unterstützung benötigen)
  • Tätowierung beim Anblick der Katheterplatzierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ESPB-Gruppe
20 ml Ropivacain werden in der Nähe der Rückennerven injiziert und dann mit einer Infusionspumpe fortgesetzt.
Verfahren: ESPB
Ropivacain wird in der Nähe der Rückennerven injiziert
Aktiver Komparator: TEA-Gruppe
5 ml Bupivacain werden in den Raum um das Rückenmark injiziert und dann mit einer Infusionspumpe fortgesetzt.
Verfahren: TEE
Bupivacain wird in den Raum um das Rückenmark injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRF-Schmerz in Ruhe und mit Husten vor und nach TEA- oder ESPB-Einlage unter Verwendung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) für Schmerzen im Brustkorb/in den Rippen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach Platzierung des Katheters
Die Teilnehmer werden speziell während dieser Bewertung nach ihren Rippenschmerzen gefragt, zusammen mit dem maximal erlebten Schmerz und seiner Position. VAS wird verwendet, um Schmerzen auf einer Skala von 1-10 zu messen, wobei 1 der geringste und 10 der größte Schmerz ist.
24 Stunden nach Platzierung des Katheters
MRF-Schmerz in Ruhe und mit Husten vor und nach TEA- oder ESPB-Einlage unter Verwendung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) für Schmerzen im Brustkorb/in den Rippen.
Zeitfenster: 72 Stunden nach Platzierung des Katheters
Die Teilnehmer werden speziell während dieser Bewertung nach ihren Rippenschmerzen gefragt, zusammen mit dem maximal erlebten Schmerz und seiner Position. VAS wird verwendet, um Schmerzen auf einer Skala von 1-10 zu messen, wobei 1 der geringste und 10 der größte Schmerz ist.
72 Stunden nach Platzierung des Katheters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den gesamten systemischen Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenverbrauch bei Patienten mit ESPB und TEA, indem Sie die EMR des Patienten überprüfen.
Zeitfenster: Nach Entlassung des Patienten bis zu 7 Tage
Normalisieren Sie den Medikamentenverbrauch, indem Sie den Basislinien-Opioid- und Nicht-Opioid-Medikamentenverbrauch von der Menge abziehen, die Sie während des Krankenhausaufenthalts erhalten haben, und vergleichen Sie die Schwere der Verletzung vor der Analyse.
Nach Entlassung des Patienten bis zu 7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anreiz-Spirometrie
Zeitfenster: Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
Es wird das maximale Incentive-Spirometrievolumen (in ml) erfasst.
Baseline, vor der Intervention und unmittelbar nach der Intervention.
Rate unerwünschter Ereignisse/Komplikationen im Zusammenhang mit ESPB und TEA
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 7 Tage.
Verfolgen Sie unerwünschte Ereignisse/Komplikationen im Zusammenhang mit ESPB und TEA wie Pneumothorax, Pneumonie, Infektion an der Katheterstelle, TVT, Lungenembolie, Harnverhalt, Hypotonie, Rückenmarksverletzung, systemische Anästhesietoxizität, Epiduralhämatom und Verlust der motorischen Funktion.
Dauer des Krankenhausaufenthaltes bis zu 7 Tage.
Dermatomspiegel mit Analgesie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Infusion.
Bestimmen Sie Dermatomspiegel mit Analgesie über Kältesensorik.
Unmittelbar nach der Infusion.
Dermatomspiegel mit Analgesie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Infusion.
Bestimmen Sie Dermatomspiegel mit Analgesie über Kältesensorik.
30 Minuten nach der Infusion.
Dermatomspiegel mit Analgesie
Zeitfenster: Einmal täglich morgens nach dem Eingriff. Sie werden bis zur Entfernung des Katheters kontrolliert, was längstens 7 Tage dauern wird.
Bestimmen Sie Dermatomspiegel mit Analgesie über Kältesensorik.
Einmal täglich morgens nach dem Eingriff. Sie werden bis zur Entfernung des Katheters kontrolliert, was längstens 7 Tage dauern wird.
Ergebnis des Risikobewertungsprofils (RAP).
Zeitfenster: Nach Entlassung des Patienten bis zu 7 Tage
Das Standardtraumaprotokoll umfasst alle stationären Traumapatienten, die einen RAP-Wert (Risk Assessment Profile) erhalten. Ein RAP-Score <5 erfordert keine zusätzliche Überwachung. Ein RAP-Score >/= 5 erhält eine Anti-Xa-Überwachung (4 Stunden nach der 3. aufeinander folgenden Dosis mit Zielparametern von 0,2–0,4). Ein RAP-Score >/= 11 erhält eine Anti-Xa-Überwachung plus wöchentlichen Doppler-Ultraschall der unteren Extremitäten. Diese Daten befinden sich im EMR, da dies derzeit das Standardprotokoll ist.
Nach Entlassung des Patienten bis zu 7 Tage
Die auf der Intensivstation (ICU) verbrachte Zeit
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Gesamtzeit auf der Intensivstation verbracht
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage.
Zeit, die jeder Proband vor der Entlassung im Krankenhaus verbringt.
Bis zu 7 Tage.
Verwirrtheitsbewertungsmethode (CAM-ICU)
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 7 Tage.
Die Werte werden täglich aufgezeichnet und in der EMR überprüft, um festzustellen, ob Unterschiede im Delir bei Patienten vorhanden sind, die TEA im Vergleich zu ESPB erhalten
Täglich während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 7 Tage.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 7 Tage.
Die Werte werden täglich aufgezeichnet und in der EMR überprüft, um festzustellen, ob Unterschiede in der Sedierung für Patienten vorhanden sind, die TEA im Vergleich zu ESPB erhalten. Die Skalenwerte reichen von +4 (kämpferisch/gewalttätig/unmittelbare Gefahr) bis -5 (unerweckbar).
Täglich während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 7 Tage.
FiO2 und Zeit an einem Beatmungsgerät
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Wird zwischen ESPB und TEA verglichen. Diese Werte werden im EMR überwacht und vom EMR überprüft.
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer wurde mit 5 Punkten bewertet. Skala
Zeitfenster: Täglich während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 7 Tage.
Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mit ESPB und TEA für die MRF-Schmerzbehandlung auf einer 5-Punkte-Skala, wobei 0 "unzufrieden" und 4 "sehr zufrieden" bedeutet.
Täglich während des Krankenhausaufenthalts, bis zu 7 Tage.
Schmerzwerte
Zeitfenster: Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.
Schmerz-Scores werden im EMR zu mehreren Zeiten im Laufe des Tages verfolgt. Diese werden verwendet, um die morgens und abends aufgezeichneten Schmerzwerte mit denen zu vergleichen, die während der morgendlichen Datenerfassung erhalten wurden
Dauer des Krankenhausaufenthalts bis zu 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ross Mirman, MD, Indiana University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11414

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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