認知リハビリテーションのための仮想現実検証ツール、心理社会的障害を持つ人々のための指向プロジェクト
2023年3月17日 更新者：Mauro Giovanni Carta、University of Cagliari
ビバコア！認知リハビリテーションのための仮想現実検証ツール、心理社会的障害を持つ人々のための回復指向プロジェクト: 無作為化臨床試験のプロトコル
待機リスト付きのランダム化された非盲検クロスオーバー臨床実現可能性研究では、60人がカリアリ大学病院（サンジョヴァンニディディオ市民病院）の相談および心身医学センターから精神障害の診断を受けて募集されます。
調査員は、最初にグループ A に、次にグループ B に CEREBRUM (仮想現実による認知療法介入) の週 2 回のセッションを含む 3 か月の VR 介入を提案します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 認知的治療介入は、さまざまな心理社会的障害の治療に効果的であることがわかっています。 リハビリテーション ツールとしてのバーチャル リアリティの使用は、心血管、神経、筋骨格のリハビリテーションのように、近年さまざまな科学的証拠を示しています。 メンタルヘルスの証拠では、それらは統合失調症と診断された人々の社会的認知のリハビリテーションと心理療法に集中しているようです. この研究の目的は、メンタルヘルスを経験した人々のための仮想現実 (CEREBRUM) における最初の認知治療の実現可能性と有効性を評価することです。
方法: 順番待ちリストを使用した無作為化対照非盲検クロスオーバー臨床実現可能性研究。カリアリ大学病院 (サン ジョヴァンニ ディ ディオ市民病院) の相談および心身医学的精神医学センターから、精神障害の診断を受けた 60 人が募集されます。 治験責任医師は、最初にグループ A に、次にグループ B に CEREBRUM の週 2 回のセッションで 3 か月の介入を提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cagliari、イタリア、09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳まで。
- DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000) による精神病および/または気分障害の診断。
- 男女;
- インフォームド コンセントに署名するユーザー。
- インフォームドコンセントが保護者によって署名されている保護下にあるユーザー
除外基準:
- 包含基準の不満足;
- 仮想現実の過度の刺激に関連するリスクによる、てんかんまたは深刻な眼疾患の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャルリアリティ
実験群 A は仮想現実 (CEREBRUM) による認知療法介入を受ける
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認知治療法 バーチャルリアリティ（CEREBRUM）
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他の：順番待ちリスト
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認知治療法 バーチャルリアリティ（CEREBRUM）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メモリー
時間枠：すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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レイの図のテスト 単語の図のテスト 桁スパン 前方および後方テスト テイルのテスト
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すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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バーチャル リアリティの副作用の監視
時間枠：最初の VR セッション中 - 1 か月時 (8 セッション後) - T1 (ベースラインから 3 か月時)
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アンケート（定性的）
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最初の VR セッション中 - 1 か月時 (8 セッション後) - T1 (ベースラインから 3 か月時)
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注意
時間枠：すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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マトリックス テスト 数字記号置換テスト
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すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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執行機能
時間枠：すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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試作テスト 言語的音韻論的および意味論的流暢性テスト 認知的推定テスト - CET ストループ テスト 正面評価 バッテリー - FAB
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すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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簡易健康調査アンケート - SF-12
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すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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アレキシサイミア
時間枠：すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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トロント失感情症スケール - TAS-20
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すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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不安
時間枠：すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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自己不安評価尺度 - SAS
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すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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うつ
時間枠：すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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患者健康アンケート - PHQ-9
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すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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生体リズム
時間枠：すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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生物学的リズム神経精神医学における評価のインタビュー - BRIAN
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すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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一般的および社会的機能
時間枠：すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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国民健康アウトカム スケール - HoNOS
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すべての測定: T0 (ベースライン) -T1 (ベースラインから 3 か月) -T2 (ベースラインから 6 か月) -T3 (ベースラインから 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月10日
一次修了 (実際)
2022年2月10日
研究の完了 (実際)
2022年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。