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Strumento di convalida della realtà virtuale per la riabilitazione cognitiva, progetto orientato a persone con disabilità psicosociali

17 marzo 2023 aggiornato da: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

VIVA-CORE! Strumento di convalida della realtà virtuale per la riabilitazione cognitiva, un progetto orientato al recupero per le persone con disabilità psicosociali: protocollo di sperimentazione clinica randomizzata

Studio di fattibilità clinica cross-over randomizzato controllato in aperto con lista d'attesa, verranno reclutate 60 persone dal Centro di Consultazione e Psichiatria Psicosomatica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari (Ospedale Civile San Giovanni di Dio) con diagnosi di disturbo mentale. I ricercatori propongono un intervento VR di 3 mesi con 2 sessioni settimanali di CEREBRUM (intervento di rimedio cognitivo con realtà virtuale) prima al gruppo A e poi al gruppo B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: gli interventi correttivi cognitivi si sono rivelati efficaci nel trattamento di vari disturbi psicosociali. L'uso della realtà virtuale come strumento riabilitativo ha mostrato negli ultimi anni diverse evidenze scientifiche come nella riabilitazione cardiovascolare, neurologica e muscoloscheletrica. Nelle prove di salute mentale sembrano essere concentrate nella riabilitazione della cognizione sociale nelle persone con diagnosi di schizofrenia e psicoterapia. Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e l'efficacia del primo pedaggio di rimedio cognitivo in realtà virtuale (CEREBRUM) per le persone che hanno sperimentato la salute mentale.

Metodi: Studio di fattibilità clinica cross-over randomizzato controllato in aperto con lista d'attesa, 60 persone saranno reclutate dal Centro di Consultazione e Psichiatria Psicosomatica dell'Azienda Ospedaliera Universitaria di Cagliari (Ospedale Civile San Giovanni di Dio) con diagnosi di disturbo mentale. I ricercatori propongono un intervento di 3 mesi con 2 sedute settimanali di CEREBRUM prima al gruppo A e poi al gruppo B

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 18 a 75 anni;
  • Diagnosi di psicosi e/o disturbo dell'umore secondo il DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
  • entrambi i sessi;
  • utenti che sottoscrivono il consenso informato;
  • utenti sotto tutela per i quali il consenso informato è firmato dal tutore

Criteri di esclusione:

  • Il mancato soddisfacimento dei criteri di inclusione;
  • La diagnosi di epilessia o di gravi patologie oculari, a causa del rischio associato all'eccessiva stimolazione della realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: realta virtuale
Il gruppo sperimentale A riceve l'intervento di rimedio cognitivo con la realtà virtuale (CEREBRUM)
Dispositivo: Intervento di rimedi cognitivi con la realtà virtuale (CEREBRUM)
Metodo cognitivo correttivo Realtà virtuale (CEREBRUM)
Altro: lista d'attesa
Dispositivo: Intervento di rimedi cognitivi con la realtà virtuale (CEREBRUM)
Metodo cognitivo correttivo Realtà virtuale (CEREBRUM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Rey's Figure Test Word's Figure Test Digit Span Test avanti e indietro Test del racconto
Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Monitoraggio degli effetti collaterali della realtà virtuale
Lasso di tempo: Durante la prima sessione VR - A 1 mese (dopo 8 sessioni) - T1 (a 3 mesi dal basale)
Questionario (qualitativo)
Durante la prima sessione VR - A 1 mese (dopo 8 sessioni) - T1 (a 3 mesi dal basale)
Attenzione
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Prova di sostituzione del simbolo della cifra del test della matrice
Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Funzioni esecutive
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Trial Making Test Test di fluenza fonologica e semantica verbale Test di stima cognitiva - CET Stroop Test Batteria di valutazione frontale - FAB
Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Questionario di indagine sulla salute in forma breve - SF-12
Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Alessitimia
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Scala Toronto Alessitimia - TAS-20
Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Ansia
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Scala di valutazione dell'ansia personale - SAS
Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Depressione
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Il questionario sulla salute del paziente - PHQ-9
Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Ritmi biologici
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Ritmi Biologici Intervista di Assesment in Neuropsichiatria - BRIAN
Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Funzionamento generale e sociale
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)
Scale dei risultati sulla salute della nazione - HoNOS
Tutte le misurazioni a: T0 (basale) -T1 (a 3 mesi dal basale) -T2 (a 6 mesi dal basale) -T3 (a 12 mesi dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cagliari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Prot. PG/2020/7577

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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