用于认知康复的虚拟现实验证工具，面向社会心理障碍者的项目
2023年3月17日 更新者：Mauro Giovanni Carta、University of Cagliari
核心万岁！用于认知康复的虚拟现实验证工具，一个面向社会心理障碍患者的恢复导向项目：随机临床试验方案
随机对照开放标签交叉临床可行性研究与等待名单，将从卡利亚里大学医院（San Giovanni di Dio Civil Hospital）的咨询和心身精神病学中心招募 60 名诊断为精神障碍的人。
研究人员建议先对 A 组然后对 B 组进行为期 3 个月的 VR 干预，每周进行 2 次 CEREBRUM（虚拟现实认知补救干预）。
研究概览
详细说明
背景：已发现认知治疗干预可有效治疗各种心理社会障碍。 近年来，使用虚拟现实作为康复工具已经显示出各种科学证据，如心血管、神经和肌肉骨骼康复。 在心理健康证据中，它们似乎集中于精神分裂症诊断和心理治疗患者的社会认知康复。 本研究的目的是评估第一个虚拟现实认知治疗收费 (CEREBRUM) 对有心理健康经历的人的可行性和有效性。
方法：随机对照开放标签交叉临床可行性研究与等待名单，将从卡利亚里大学医院（San Giovanni di Dio Civil Hospital）的咨询和心身精神病学中心招募 60 名诊断为精神障碍的人。 研究人员建议对 A 组进行为期 3 个月的干预，每周进行 2 次 CEREBRUM，然后再对 B 组进行干预
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cagliari、意大利、09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至75岁；
- 根据 DSM-IV（美国精神病学协会，2000 年）诊断精神病和/或情绪障碍。
- 两性;
- 签署知情同意书的用户；
- 监护人签署知情同意书的受保护用户
排除标准：
- 不满足纳入标准；
- 由于与虚拟现实过度刺激相关的风险，癫痫或严重眼病的诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实
实验组A接受虚拟现实认知治疗干预（CEREBRUM）
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认知治疗方法 虚拟现实 (CEREBRUM)
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其他：等候名单
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认知治疗方法 虚拟现实 (CEREBRUM)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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记忆
大体时间：所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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Rey 的数字测试 Word 的数字测试 数字跨度 向前和向后测试 故事的测试
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所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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监测虚拟现实的副作用
大体时间：在第一次 VR 会议期间 - 1 个月（8 次会议后）- T1（从基线开始 3 个月）
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问卷（定性）
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在第一次 VR 会议期间 - 1 个月（8 次会议后）- T1（从基线开始 3 个月）
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注意力
大体时间：所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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矩阵测试数字符号替换测试
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所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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行政职能
大体时间：所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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试作测试 口头语音和语义流畅性测试 认知评估测试 - CET Stroop Test Frontal Assessment Battery - FAB
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所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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简短的健康调查问卷 - SF-12
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所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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述情障碍
大体时间：所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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多伦多述情障碍量表 - TAS-20
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所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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焦虑
大体时间：所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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自我焦虑量表 - SAS
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所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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沮丧
大体时间：所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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患者健康问卷 - PHQ-9
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所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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生物节律
大体时间：所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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神经精神病学评估的生物节律访谈 - BRIAN
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所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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一般和社会功能
大体时间：所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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国家健康结果量表 - HoNOS
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所有测量时间：T0（基线）-T1（距基线 3 个月）-T2（距基线 6 个月）-T3（距基线 12 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月10日
初级完成 (实际的)
2022年2月10日
研究完成 (实际的)
2022年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月17日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.