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Virtual-Reality-Validierungstool für kognitive Rehabilitation, orientiertes Projekt für Menschen mit psychosozialen Behinderungen

17. März 2023 aktualisiert von: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

VIVA-KERN! Virtual-Reality-Validierungstool für die kognitive Rehabilitation, ein auf Genesung ausgerichtetes Projekt für Menschen mit psychosozialen Behinderungen: Protokoll einer randomisierten klinischen Studie

Randomisierte, kontrollierte Open-Label-Crossover-klinische Machbarkeitsstudie mit Warteliste, 60 Personen werden aus dem Beratungs- und psychosomatischen Psychiatriezentrum des Universitätskrankenhauses von Cagliari (San Giovanni di Dio Civil Hospital) mit der Diagnose einer psychischen Störung rekrutiert. Die Ermittler schlagen eine VR-Intervention von 3 Monaten mit 2 wöchentlichen CEREBRUM-Sitzungen (kognitive Heilmittelintervention mit virtueller Realität) zuerst der Gruppe A und dann der Gruppe B vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Kognitive Heilinterventionen haben sich bei der Behandlung verschiedener psychosozialer Störungen als wirksam erwiesen. Der Einsatz von Virtual Reality als Rehabilitationsinstrument hat in den letzten Jahren verschiedene wissenschaftliche Beweise erbracht, beispielsweise in der kardiovaskulären, neurologischen und muskuloskelettalen Rehabilitation. In Bezug auf die psychische Gesundheit scheinen sie sich auf die Rehabilitation der sozialen Kognition bei Menschen mit Schizophrenie-Diagnose und Psychotherapie zu konzentrieren. Das Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Wirksamkeit der ersten kognitiven Abhilfemaßnahme in der virtuellen Realität (CEREBRUM) für Menschen mit Erfahrung in der psychischen Gesundheit zu bewerten.

Methoden: Randomisierte kontrollierte Open-Label-Crossover-klinische Machbarkeitsstudie mit Warteliste, 60 Personen werden aus dem Beratungs- und psychosomatischen Psychiatriezentrum des Universitätskrankenhauses von Cagliari (San Giovanni di Dio Civil Hospital) mit der Diagnose einer psychischen Störung rekrutiert. Die Ermittler schlagen eine Intervention von 3 Monaten mit 2 wöchentlichen CEREBRUM-Sitzungen vor, zuerst der Gruppe A und dann der Gruppe B

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75;
  • Diagnose einer Psychose und/oder Stimmungsstörung nach DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
  • beide Geschlechter;
  • Benutzer, die die Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Benutzer unter Schutz, für die die Einverständniserklärung vom Erziehungsberechtigten unterzeichnet ist

Ausschlusskriterien:

  • Die Nichterfüllung der Einschlusskriterien;
  • Die Diagnose von Epilepsie oder schweren Augenerkrankungen aufgrund des Risikos, das mit der übermäßigen Stimulation der virtuellen Realität verbunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: virtuelle Realität
Die Versuchsgruppe A erhält die kognitive Heilmittelintervention mit virtueller Realität (CEREBRUM)
Gerät: Kognitive Heilmittelintervention mit virtueller Realität (CEREBRUM)
Kognitive Heilmethode Virtual Reality (CEREBRUM)
Sonstiges: Warteliste
Gerät: Kognitive Heilmittelintervention mit virtueller Realität (CEREBRUM)
Kognitive Heilmethode Virtual Reality (CEREBRUM)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speicher
Zeitfenster: Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Zahlentest von Rey Zahlentest von Wort Zahlenspanne Vorwärts- und Rückwärtstest Test der Geschichte
Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Überwachung von Nebenwirkungen der virtuellen Realität
Zeitfenster: Während der ersten VR-Sitzung – Nach 1 Monat (nach 8 Sitzungen) – T1 (nach 3 Monaten ab Baseline)
Fragebogen (qualitativ)
Während der ersten VR-Sitzung – Nach 1 Monat (nach 8 Sitzungen) – T1 (nach 3 Monaten ab Baseline)
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Matrix Test Digit Symbol Substitution Test
Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Trial Making Test Verbaler phonologischer und semantischer Fluency Test Cognitive Estimation Test - CET Stroop Test Frontal Assessment Battery - FAB
Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Fragebogen zur Gesundheitsumfrage in Kurzform - SF-12
Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Alexithymie
Zeitfenster: Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Toronto Alexithymie-Skala – TAS-20
Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Angst
Zeitfenster: Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Bewertungsskala für Selbstangst - SAS
Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Depression
Zeitfenster: Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen - PHQ-9
Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Biologische Rhythmen
Zeitfenster: Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Biologische Rhythmen Interview zur Beurteilung in der Neuropsychiatrie - BRIAN
Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Allgemeines und soziales Funktionieren
Zeitfenster: Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)
Ergebnisskalen der Gesundheit der Nation – HoNOS
Alle messen bei: T0 (Basislinie) -T1 (bei 3 Monaten ab Basislinie) -T2 (bei 6 Monaten ab Basislinie) -T3 (bei 12 Monaten ab Basislinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cagliari

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Prot. PG/2020/7577

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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