Virtual Reality valideringsverktøy for kognitiv rehabilitering, orientert prosjekt for mennesker med psykososiale funksjonshemminger
17. mars 2023 oppdatert av: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
VIVA-KJERNE! Virtual Reality valideringsverktøy for kognitiv rehabilitering, et gjenopprettingsorientert prosjekt for mennesker med psykososiale funksjonshemninger: Protocol of Randomize Clinical Trial
Randomisert kontrollert åpen-label cross-over klinisk mulighetsstudie med venteliste, 60 personer vil bli rekruttert fra konsultasjons- og psykosomatisk psykiatrisenter ved Universitetssykehuset i Cagliari (San Giovanni di Dio sivilsykehus) med en diagnose av psykisk lidelse.
Etterforskerne foreslår en VR-intervensjon på 3 måneder med 2 ukentlige økter med CEREBRUM (kognitiv middelintervensjon med virtuell virkelighet) først til gruppe A og deretter til gruppe B.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kognitive avhjelpende intervensjoner har vist seg å være effektive i behandlingen av ulike psykososiale lidelser. Bruken av virtuell virkelighet som et rehabiliteringsverktøy har vist ulike vitenskapelige bevis de siste årene, for eksempel innen kardiovaskulær, nevrologisk og muskel- og skjelettrehabilitering. I bevis for psykisk helse ser de ut til å være konsentrert i rehabilitering av sosial kognisjon hos personer med schizofrenidiagnose og psykoterapi. Målet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av den første kognitive korrigerende belastningen i virtuell virkelighet (CEREBRUM) for personer som har opplevd psykisk helse.
Metoder: Randomisert kontrollert åpen cross-over klinisk mulighetsstudie med venteliste, 60 personer vil bli rekruttert fra Consultation and Psychosomatic Psychiatry Centre of the University Hospital of Cagliari (San Giovanni di Dio Civil Hospital) med en diagnose av psykisk lidelse. Etterforskerne foreslår en intervensjon på 3 måneder med 2 ukentlige økter med CEREBRUM først til gruppe A og deretter til gruppe B
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75;
- Diagnose av psykose og/eller stemningslidelse i henhold til DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
- begge kjønn;
- brukere som signerer det informerte samtykket;
- brukere under beskyttelse som det informerte samtykket er signert av vergen
Ekskluderingskriterier:
- manglende tilfredsstillelse av inklusjonskriteriene;
- Diagnosen epilepsi eller alvorlige øyesykdommer, på grunn av risikoen forbundet med overdreven stimulering av virtuell virkelighet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: virtuell virkelighet
Eksperimentgruppe A mottar den kognitive remedieintervensjonen med virtuell virkelighet (CEREBRUM)
|
Kognitiv avhjelpende metode Virtual Reality (CEREBRUM)
|
|
Annen: venteliste
|
Kognitiv avhjelpende metode Virtual Reality (CEREBRUM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelse
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Rey's Figure Test Words Figur Test Digit Span Forward og Backward Test Test of the Tale
|
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Overvåking av bivirkninger av virtuell virkelighet
Tidsramme: Under den første VR-økten - Ved 1 måned (etter 8 økter) - T1 (ved 3 måneder fra baseline)
|
Spørreskjema (kvalitativ)
|
Under den første VR-økten - Ved 1 måned (etter 8 økter) - T1 (ved 3 måneder fra baseline)
|
|
Merk følgende
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Matrisetest Digit Symbol Substitution Test
|
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Utøvende funksjoner
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Forsøkstest Verbal fonologisk og semantisk flytende test Kognitiv estimeringstest - CET Stroop Test Frontal Assessment Battery - FAB
|
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Short Form Healthy Survey Questionnaire - SF-12
|
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Alexitymi
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Toronto Alexithymia Scale - TAS-20
|
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Angst
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Self Anxiety Rating Scale - SAS
|
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Depresjon
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Pasienthelsespørreskjemaet - PHQ-9
|
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Biologiske rytmer
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Biologiske rytmer Intervju av vurdering i nevropsykiatri - BRIAN
|
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
|
Generell og sosial fungering
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Health of the Nation Outcome Scales - HoNOS
|
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. PG/2020/7577
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .