심리사회적 장애가 있는 사람들을 위한 인지 재활을 위한 가상 현실 검증 도구, 지향 프로젝트
2023년 3월 17일 업데이트: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
비바코어! 인지 재활을 위한 가상 현실 검증 도구, 심리사회적 장애가 있는 사람들을 위한 회복 지향 프로젝트: 무작위 임상 시험 프로토콜
대기자 명단이 포함된 무작위 통제 공개 교차 임상 타당성 연구, 정신 장애 진단을 받은 칼리아리 대학 병원(산 조반니 디 디오 시민 병원)의 상담 및 정신신체 정신의학 센터에서 60명을 모집합니다.
조사관은 그룹 A에 먼저 CEREBRUM(가상 현실을 사용한 인지 치료 개입)의 2주 세션이 포함된 3개월의 VR 개입을 제안한 다음 그룹 B에 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 인지 치료 중재는 다양한 심리 사회적 장애의 치료에 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 가상 현실을 재활 도구로 사용하는 것은 심혈관, 신경 및 근골격 재활과 같은 최근 몇 년 동안 다양한 과학적 증거를 보여주고 있습니다. 정신 건강 증거에서 그들은 정신 분열증 진단 및 심리 치료를 받는 사람들의 사회적 인지 재활에 집중된 것으로 보입니다. 이 연구의 목적은 정신 건강 경험이 있는 사람들을 위한 가상 현실(CEREBRUM)의 첫 번째 인지 치료의 타당성과 효과를 평가하는 것입니다.
방법: 대기자 명단이 포함된 무작위 통제 공개 교차 임상 타당성 연구, 칼리아리 대학 병원(산 조반니 디 디오 시민 병원)의 상담 및 심신 정신과 센터에서 정신 장애 진단을 받은 60명을 모집합니다. 조사관은 그룹 A에 먼저 CEREBRUM의 주간 세션 2회와 함께 3개월의 개입을 제안한 다음 그룹 B에 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cagliari, 이탈리아, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지
- DSM-IV(American Psychiatric Association, 2000)에 따른 정신병 및/또는 기분 장애의 진단.
- 양성;
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 사용자
- 보호자가 정보에 입각한 동의서에 서명한 보호 대상 사용자
제외 기준:
- 포함 기준 미충족,
- 가상현실의 과도한 자극으로 인한 위험으로 인한 뇌전증 또는 심각한 안질환 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실
실험군 A는 가상현실(CEREBRUM)을 이용한 인지치료 중재를 받았다.
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인지 교정 방법 가상 현실(CEREBRUM)
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다른: 대기자 명단
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인지 교정 방법 가상 현실(CEREBRUM)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메모리
기간: 모든 측정 시간: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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레이의 체형 테스트 단어의 체형 테스트 숫자 범위 앞뒤 테스트 이야기의 테스트
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모든 측정 시간: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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가상현실 부작용 모니터링
기간: 최초 VR 세션 중 - 1개월 시점(8회 세션 후) - T1(기준 시점에서 3개월 시점)
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설문지(질적)
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최초 VR 세션 중 - 1개월 시점(8회 세션 후) - T1(기준 시점에서 3개월 시점)
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주목
기간: 모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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매트릭스 테스트 숫자 기호 대체 테스트
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모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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집행 기능
기간: 모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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시험 작성 테스트 언어 음운 및 의미 유창성 테스트 인지 추정 테스트 - CET Stroop 테스트 정면 평가 배터리 - FAB
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모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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약식 건강 설문 조사 설문지 - SF-12
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모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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감정표현 불능증
기간: 모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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토론토 불감증 척도 - TAS-20
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모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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불안
기간: 모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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자기 불안 평가 척도 - SAS
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모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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우울증
기간: 모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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환자 건강 설문지 - PHQ-9
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모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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생물학적 리듬
기간: 모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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신경정신의학 평가의 생물학적 리듬 인터뷰 - BRIAN
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모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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일반 및 사회적 기능
기간: 모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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국가 결과 척도의 건강 - HoNOS
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모든 측정 시점: T0(기준선) -T1(기준선으로부터 3개월 후) -T2(기준선으로부터 6개월 후) -T3(기준선으로부터 12개월 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .