Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality valideringsværktøj til kognitiv rehabilitering, orienteret projekt for mennesker med psykosociale handicap

17. marts 2023 opdateret af: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

VIVA-CORE! Virtual Reality valideringsværktøj til kognitiv rehabilitering, et genopretningsorienteret projekt for mennesker med psykosociale handicap: Protocol of Randomize Clinical Trial

Randomiseret kontrolleret open-label cross-over klinisk gennemførlighedsundersøgelse med venteliste, 60 personer vil blive rekrutteret fra konsultations- og psykosomatisk psykiatricenter på universitetshospitalet i Cagliari (San Giovanni di Dio Civil Hospital) med en diagnose af psykisk lidelse. Efterforskerne foreslår en VR-intervention på 3 måneder med 2 ugentlige sessioner af CEREBRUM (kognitiv behandling med virtual reality) først til gruppe A og derefter til gruppe B.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Kognitive afhjælpende interventioner har vist sig at være effektive i behandlingen af ​​forskellige psykosociale lidelser. Brugen af ​​Virtual reality som et rehabiliteringsværktøj har vist forskellige videnskabelige beviser i de senere år, såsom i kardiovaskulær, neurologisk og muskuloskeletal rehabilitering. I mental sundhed evidens synes de at være koncentreret i rehabilitering af social kognition hos mennesker med skizofreni diagnose og psykoterapi. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​den første kognitive afhjælpende afgift i Virtual Reality (CEREBRUM) for mennesker, der har oplevet mental sundhed.

Metoder: Randomiseret kontrolleret open-label cross-over klinisk gennemførlighedsundersøgelse med venteliste, 60 personer vil blive rekrutteret fra Consultation and Psychosomatic Psychiatry Centre of the University Hospital of Cagliari (San Giovanni di Dio Civil Hospital) med en diagnose af psykisk lidelse. Efterforskerne foreslår en intervention på 3 måneder med 2 ugentlige sessioner af CEREBRUM først til gruppe A og derefter til gruppe B

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75;
  • Diagnose af psykose og/eller stemningslidelse ifølge DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
  • begge køn;
  • brugere, der underskriver det informerede samtykke;
  • brugere under beskyttelse, for hvilke det informerede samtykke er underskrevet af værgen

Ekskluderingskriterier:

  • Den manglende opfyldelse af inklusionskriterierne;
  • Diagnosen epilepsi eller alvorlige øjensygdomme på grund af risikoen forbundet med overdreven stimulering af virtual reality

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Forsøgsgruppe A modtager den kognitive remedieintervention med virtual reality (CEREBRUM)
Enhed: Kognitiv behandlingsintervention med virtual reality (CEREBRUM)
Kognitiv afhjælpende metode Virtual Reality (CEREBRUM)
Andet: venteliste
Enhed: Kognitiv behandlingsintervention med virtual reality (CEREBRUM)
Kognitiv afhjælpende metode Virtual Reality (CEREBRUM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Rey's Figur Test Words Figur Test Ciffer Spænd fremad og baglæns Test af fortællingen
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Overvågning af bivirkninger af Virtual Reality
Tidsramme: Under den første VR-session - Ved 1 måned (efter 8 sessioner) - T1 (ved 3 måneder fra baseline)
Spørgeskema (kvalitativt)
Under den første VR-session - Ved 1 måned (efter 8 sessioner) - T1 (ved 3 måneder fra baseline)
Opmærksomhed
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Matrix Test Ciffer Symbol Substitution Test
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Executive funktioner
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Forsøgstest Verbal fonologisk og semantisk flydende test Kognitiv estimeringstest - CET Stroop Test Frontal Assessment Battery - FAB
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Short Form Healthy Survey Spørgeskema - SF-12
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Alexitymi
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Toronto Alexithymia Scale - TAS-20
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Angst
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Selvangstvurderingsskala - SAS
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Depression
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Patientsundhedsspørgeskemaet - PHQ-9
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Biologiske rytmer
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Biologiske rytmer Interview af vurdering i neuropsykiatri - BRIAN
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Generel og social funktion
Tidsramme: Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)
Health of the Nation Outcome Scales - HoNOS
Alle måler ved: T0 (baseline) -T1 (ved 3 måneder fra baseline) -T2 (ved 6 måneder fra baseline) -T3 (ved 12 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cagliari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Prot. PG/2020/7577

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsintervention med virtual reality (CEREBRUM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner