Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nástroj pro ověření virtuální reality pro kognitivní rehabilitaci, zaměřený projekt pro lidi s psychosociálním postižením

17. března 2023 aktualizováno: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari

VIVA-CORE! Nástroj pro validaci virtuální reality pro kognitivní rehabilitaci, projekt zaměřený na obnovu pro lidi s psychosociálním postižením: Protokol randomizované klinické studie

Randomizovaná kontrolovaná otevřená křížová klinická studie proveditelnosti s čekací listinou, 60 lidí bude přijato z Konzultačního a psychosomatického psychiatrického centra Univerzitní nemocnice v Cagliari (San Giovanni di Dio Civil Hospital) s diagnózou duševní poruchy. Vyšetřovatelé navrhují VR intervenci v délce 3 měsíců s 2 týdenním sezením CEREBRUM (kognitivní nápravná intervence s virtuální realitou) nejprve skupině A a poté skupině B.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Bylo zjištěno, že kognitivní nápravné intervence jsou účinné při léčbě různých psychosociálních poruch. Využití virtuální reality jako rehabilitačního nástroje vykazuje v posledních letech různé vědecké důkazy, například v kardiovaskulární, neurologické a muskuloskeletální rehabilitaci. V důkazech o duševním zdraví se zdá, že se soustředí na rehabilitaci sociální kognice u lidí s diagnózou schizofrenie a psychoterapii. Cílem této studie je zhodnotit proveditelnost a účinnost prvního kognitivního nápravného poplatku ve virtuální realitě (CEREBRUM) pro lidi, kteří mají zkušenosti s duševním zdravím.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná otevřená křížová klinická studie proveditelnosti s čekací listinou, 60 lidí bude přijato z Konzultačního a psychosomatického psychiatrického centra Univerzitní nemocnice v Cagliari (San Giovanni di Dio Civil Hospital) s diagnózou duševní poruchy. Vyšetřovatelé navrhují intervenci po dobu 3 měsíců s 2 týdenním sezením CEREBRUM nejprve skupině A a poté skupině B

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09100
        • P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 75 let;
  • Diagnostika psychózy a/nebo poruchy nálady podle DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
  • obě pohlaví;
  • uživatelé, kteří podepíší informovaný souhlas;
  • uživatelů pod ochranou, u kterých je informovaný souhlas podepsán opatrovníkem

Kritéria vyloučení:

  • nesplnění kritérií pro zařazení;
  • Diagnóza epilepsie nebo závažných očních onemocnění z důvodu rizika spojeného s nadměrnou stimulací virtuální reality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: virtuální realita
Experimentální skupina A dostává kognitivní léčebnou intervenci s virtuální realitou (CEREBRUM)
Přístroj: Kognitivní nápravná intervence s virtuální realitou (CEREBRUM)
Virtuální realita kognitivní nápravná metoda (CEREBRUM)
Jiný: pořadník
Přístroj: Kognitivní nápravná intervence s virtuální realitou (CEREBRUM)
Virtuální realita kognitivní nápravná metoda (CEREBRUM)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paměť
Časové okno: Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Test postavy Rey Test postavy Slova Testovací číslice rozpětí dopředu a dozadu Test příběhu
Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Sledování vedlejších účinků virtuální reality
Časové okno: Během prvního sezení VR – za 1 měsíc (po 8 sezeních) – T1 (za 3 měsíce od výchozího stavu)
Dotazník (kvalitativní)
Během prvního sezení VR – za 1 měsíc (po 8 sezeních) – T1 (za 3 měsíce od výchozího stavu)
Pozornost
Časové okno: Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Test matice Test nahrazení číslic symbolů
Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Výkonné funkce
Časové okno: Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Zkušební test Test verbální fonologické a sémantické plynulosti Test kognitivního odhadu - CET Stroopův test Frontal Assessment Battery - FAB
Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Short Form Healthy Survey Questionnaire - SF-12
Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Alexithymie
Časové okno: Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Torontská stupnice Alexithymia - TAS-20
Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Úzkost
Časové okno: Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Stupnice hodnocení sebestačnosti - SAS
Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Deprese
Časové okno: Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
The Patient Health Questionnaire - PHQ-9
Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Biologické rytmy
Časové okno: Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Biologické rytmy Rozhovor s hodnocením v neuropsychiatrii - BRIAN
Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Obecné a sociální fungování
Časové okno: Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)
Stupnice výsledků zdraví národa - HoNOS
Všechna měření: T0 (základní hodnota) -T1 (3 měsíce od výchozího stavu) -T2 (6 měsíců od výchozího stavu) -T3 (12 měsíců od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Cagliari

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Prot. PG/2020/7577

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy nálady

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit