Outil de validation de la réalité virtuelle pour la réadaptation cognitive, projet orienté pour les personnes en situation de handicap psychosocial
17 mars 2023 mis à jour par: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
VIVA-CORE ! Outil de validation de la réalité virtuelle pour la réadaptation cognitive, un projet axé sur la récupération pour les personnes atteintes de troubles psychosociaux : protocole d'essai clinique randomisé
Étude de faisabilité clinique croisée, randomisée, contrôlée, ouverte, avec liste d'attente, 60 personnes seront recrutées dans le centre de consultation et de psychiatrie psychosomatique de l'hôpital universitaire de Cagliari (hôpital civil San Giovanni di Dio) avec un diagnostic de trouble mental.
Les investigateurs proposent une intervention VR de 3 mois avec 2 séances hebdomadaires de CEREBRUM (intervention de remède cognitif avec réalité virtuelle) d'abord au groupe A puis au groupe B.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Les interventions correctives cognitives se sont révélées efficaces dans le traitement de divers troubles psychosociaux. L'utilisation de la réalité virtuelle comme outil de rééducation a montré diverses preuves scientifiques ces dernières années, comme dans la rééducation cardiovasculaire, neurologique et musculo-squelettique. Dans les données sur la santé mentale, ils semblent se concentrer sur la réhabilitation de la cognition sociale chez les personnes ayant reçu un diagnostic de schizophrénie et une psychothérapie. L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité du premier Cognitive Remedial toll in Virtual Reality (CEREBRUM) pour les personnes ayant vécu en santé mentale.
Méthodes: Étude de faisabilité clinique croisée, randomisée, contrôlée, ouverte, avec liste d'attente, 60 personnes seront recrutées dans le centre de consultation et de psychiatrie psychosomatique de l'hôpital universitaire de Cagliari (hôpital civil San Giovanni di Dio) avec un diagnostic de trouble mental. Les investigateurs proposent une intervention de 3 mois avec 2 séances hebdomadaires de CEREBRUM d'abord au groupe A puis au groupe B
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cagliari, Italie, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans ;
- Diagnostic de psychose et/ou de trouble de l'humeur selon le DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
- les deux sexes;
- les utilisateurs qui signent le consentement éclairé ;
- les utilisateurs sous protection dont le consentement éclairé est signé par le tuteur
Critère d'exclusion:
- La non-satisfaction des critères d'inclusion ;
- Le diagnostic d'épilepsie ou de maladies oculaires graves, en raison du risque lié à la stimulation excessive de la réalité virtuelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: réalité virtuelle
Le groupe expérimental A reçoit l'intervention de remède cognitif avec réalité virtuelle (CEREBRUM)
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Méthode de Correction Cognitive Réalité Virtuelle (CEREBRUM)
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Autre: liste d'attente
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Méthode de Correction Cognitive Réalité Virtuelle (CEREBRUM)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mémoire
Délai: Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Test de la figure de Rey Test de la figure du mot Étendue des chiffres Test avant et arrière Test du conte
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Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Surveillance des effets secondaires de la réalité virtuelle
Délai: Au cours de la première session VR - A 1 mois (après 8 sessions) - T1 (à 3 mois de la ligne de base)
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Questionnaire (Qualitatif)
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Au cours de la première session VR - A 1 mois (après 8 sessions) - T1 (à 3 mois de la ligne de base)
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Attention
Délai: Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Test de matrice Test de substitution de symbole de chiffre
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Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Fonctions executives
Délai: Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Trial Making Test Test de fluence verbale phonologique et sémantique Test d'estimation cognitive - CET Test de Stroop Batterie d'évaluation frontale - FAB
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Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Questionnaire abrégé d'enquête sur la santé - SF-12
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Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Alexithymie
Délai: Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Échelle d'alexithymie de Toronto - TAS-20
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Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Anxiété
Délai: Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Échelle d'évaluation de l'anxiété personnelle - SAS
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Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Dépression
Délai: Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Le questionnaire sur la santé du patient - PHQ-9
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Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Rythmes biologiques
Délai: Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Entretien d'évaluation des rythmes biologiques en neuropsychiatrie - BRIAN
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Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Fonctionnement général et social
Délai: Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Échelles des résultats de la santé de la nation - HoNOS
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Toutes les mesures à : T0 (ligne de base) -T1 (à 3 mois depuis la ligne de base) -T2 (à 6 mois depuis la ligne de base) -T3 (à 12 mois depuis la ligne de base)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
10 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Prot. PG/2020/7577
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .