Инструмент проверки виртуальной реальности для когнитивной реабилитации, проект, ориентированный на людей с психосоциальными нарушениями
17 марта 2023 г. обновлено: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
ВИВА-КОР! Инструмент виртуальной реальности для когнитивной реабилитации, проект, ориентированный на восстановление для людей с психосоциальными нарушениями: протокол рандомизированного клинического испытания
Рандомизированное контролируемое открытое перекрестное клиническое технико-экономическое обоснование с листом ожидания, 60 человек будут набраны из Консультационного и психосоматического психиатрического центра университетской больницы Кальяри (Гражданская больница Сан-Джованни-ди-Дио) с диагнозом психического расстройства.
Исследователи предлагают VR-вмешательство продолжительностью 3 месяца с 2-мя еженедельными сеансами CEREBRUM (когнитивное лечебное вмешательство с виртуальной реальностью) сначала для группы A, а затем для группы B.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: было обнаружено, что когнитивные лечебные вмешательства эффективны при лечении различных психосоциальных расстройств. Использование виртуальной реальности в качестве инструмента реабилитации в последние годы демонстрирует различные научные доказательства, такие как сердечно-сосудистая, неврологическая и опорно-двигательная реабилитация. В доказательствах психического здоровья они, по-видимому, сосредоточены на реабилитации социального познания у людей с диагнозом шизофрения и психотерапии. Целью этого исследования является оценка осуществимости и эффективности первого когнитивно-коррекционного лечения в виртуальной реальности (CEREBRUM) для людей с психическим здоровьем.
Методы: Рандомизированное контролируемое открытое перекрестное клиническое технико-экономическое обоснование с листом ожидания, 60 человек будут набраны из Консультационного и психосоматического психиатрического центра университетской больницы Кальяри (Гражданская больница Сан-Джованни-ди-Дио) с диагнозом психического расстройства. Исследователи предлагают вмешательство в течение 3 месяцев с 2 еженедельными сеансами CEREBRUM сначала для группы A, а затем для группы B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cagliari, Италия, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет;
- Диагностика психоза и/или расстройства настроения согласно DSM-IV (Американская психиатрическая ассоциация, 2000 г.).
- Обоих полов;
- пользователи, подписавшие информированное согласие;
- пользователи, находящиеся под защитой, для которых информированное согласие подписано опекуном
Критерий исключения:
- Неудовлетворение критериям включения;
- Диагноз эпилепсии или серьезных заболеваний глаз из-за риска, связанного с чрезмерной стимуляцией виртуальной реальности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: виртуальная реальность
Экспериментальная группа А получает когнитивное вмешательство с виртуальной реальностью (CEREBRUM).
|
Когнитивно-коррекционный метод Виртуальная реальность (CEREBRUM)
|
|
Другой: лист ожидания
|
Когнитивно-коррекционный метод Виртуальная реальность (CEREBRUM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Память
Временное ограничение: Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Тест на фигуру Рей.
|
Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Мониторинг побочных эффектов виртуальной реальности
Временное ограничение: Во время первого сеанса ВР - Через 1 месяц (после 8 сеансов) - Т1 (через 3 месяца от исходного уровня)
|
Анкета (качественная)
|
Во время первого сеанса ВР - Через 1 месяц (после 8 сеансов) - Т1 (через 3 месяца от исходного уровня)
|
|
Внимание
Временное ограничение: Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Проверка матрицы Проверка замены символа цифрой
|
Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Пробный тест Вербальная фонологическая и семантическая беглость Тест на когнитивную оценку - CET Тест Струпа Батарея лобных тестов - FAB
|
Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Краткая анкета обследования здоровья — SF-12
|
Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Алекситимия
Временное ограничение: Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Шкала алекситимии Торонто - TAS-20
|
Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Шкала самооценки тревожности - SAS
|
Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Опросник здоровья пациента - PHQ-9
|
Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Биологические ритмы
Временное ограничение: Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Интервью о биологических ритмах в нейропсихиатрии - БРАЙАН
|
Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
|
Общее и социальное функционирование
Временное ограничение: Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Шкалы результатов «Здоровье нации» - HoNOS
|
Все измерения при: T0 (исходный уровень) -T1 (через 3 месяца от исходного уровня) -T2 (через 6 месяцев от исходного уровня) -T3 (через 12 месяцев от исходного уровня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Prot. PG/2020/7577
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .