Virtual Reality valideringsverktyg för kognitiv rehabilitering, orienterat projekt för personer med psykosociala funktionshinder
17 mars 2023 uppdaterad av: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
VIVA-CORE! Virtual Reality valideringsverktyg för kognitiv rehabilitering, ett återhämtningsorienterat projekt för personer med psykosociala funktionshinder: Protocol of Randomize Clinical Trial
Randomiserad kontrollerad öppen cross-over klinisk genomförbarhetsstudie med väntelista, 60 personer kommer att rekryteras från konsultations- och psykosomatisk psykiatricentrum vid universitetssjukhuset i Cagliari (San Giovanni di Dio Civil Hospital) med diagnosen psykisk störning.
Utredarna föreslår en VR-intervention på 3 månader med 2-veckorsessioner av CEREBRUM (kognitiv botemedelsintervention med virtuell verklighet) först till grupp A och sedan till grupp B.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Kognitiva avhjälpande interventioner har visat sig vara effektiva vid behandling av olika psykosociala störningar. Användningen av virtuell verklighet som ett rehabiliteringsverktyg har visat på olika vetenskapliga bevis under de senaste åren som inom kardiovaskulär, neurologisk och muskuloskeletal rehabilitering. I bevis för mental hälsa verkar de vara koncentrerade till rehabilitering av social kognition hos personer med schizofrenidiagnos och psykoterapi. Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av den första kognitiva avhjälpande toll in Virtual Reality (CEREBRUM) för personer som har erfarenhet av psykisk hälsa.
Metoder: Randomiserad kontrollerad öppen cross-over klinisk genomförbarhetsstudie med väntelista, 60 personer kommer att rekryteras från Consultation and Psychosomatic Psychiatry Centre vid University Hospital of Cagliari (San Giovanni di Dio Civil Hospital) med diagnosen psykisk störning. Utredarna föreslår ett ingripande på 3 månader med 2-veckorsessioner av CEREBRUM först till grupp A och sedan till grupp B
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cagliari, Italien, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 18 till 75;
- Diagnos av psykos och/eller humörstörning enligt DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
- båda könen;
- användare som undertecknar det informerade samtycket;
- användare under skydd för vilka det informerade samtycket är undertecknat av vårdnadshavaren
Exklusions kriterier:
- Att inklusionskriterierna inte är uppfyllda;
- Diagnosen av epilepsi eller allvarliga ögonsjukdomar, på grund av risken förknippad med överdriven stimulering av virtuell verklighet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: virtuell verklighet
Experimentgrupp A får den kognitiva botemedelsinterventionen med virtuell verklighet (CEREBRUM)
|
Kognitiv avhjälpande metod Virtual Reality (CEREBRUM)
|
|
Övrig: väntelista
|
Kognitiv avhjälpande metod Virtual Reality (CEREBRUM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minne
Tidsram: Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Reys figurtest Ordets figurtestsiffra Spännvidd framåt och bakåt Test av sagan
|
Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Övervakning av biverkningar av virtuell verklighet
Tidsram: Under den första VR-sessionen - Vid 1 månad (efter 8 sessioner) - T1 (vid 3 månader från baslinjen)
|
Frågeformulär (kvalitativt)
|
Under den första VR-sessionen - Vid 1 månad (efter 8 sessioner) - T1 (vid 3 månader från baslinjen)
|
|
Uppmärksamhet
Tidsram: Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Matristest Siffersymbol Substitutionstest
|
Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Verkställande funktioner
Tidsram: Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Försökstest Verbal fonologisk och semantisk flyttest Kognitiv uppskattningstest - CET Stroop Test Frontal Assessment Battery - FAB
|
Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Frågeformulär för enkäter i kort form - SF-12
|
Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Alexitymi
Tidsram: Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Toronto Alexithymia Scale - TAS-20
|
Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Ångest
Tidsram: Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Self Anxiety Rating Scale - SAS
|
Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Depression
Tidsram: Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Patienthälsans frågeformulär - PHQ-9
|
Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Biologiska rytmer
Tidsram: Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Biologiska rytmer Intervju av bedömning i neuropsykiatri - BRIAN
|
Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
|
Allmänt och socialt fungerande
Tidsram: Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Health of the Nation Outcome Scales - HoNOS
|
Alla mäter vid: T0 (baslinje) -T1 (vid 3 månader från baslinjen) -T2 (vid 6 månader från baslinjen) -T3 (vid 12 månader från baslinjen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 februari 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Prot. PG/2020/7577
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .