Herramienta de Validación de Realidad Virtual para Rehabilitación Cognitiva, Proyecto Orientado a Personas con Discapacidades Psicosociales
17 de marzo de 2023 actualizado por: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
VIVA-CORE! Herramienta de validación de realidad virtual para la rehabilitación cognitiva, un proyecto orientado a la recuperación para personas con discapacidades psicosociales: protocolo de ensayo clínico aleatorizado
Estudio de viabilidad clínica cruzado, abierto, controlado y aleatorizado con lista de espera, se reclutarán 60 personas del Centro de Consulta y Psiquiatría Psicosomática del Hospital Universitario de Cagliari (Hospital Civil San Giovanni di Dio) con diagnóstico de trastorno mental.
Los investigadores proponen una intervención de RV de 3 meses con 2 sesiones semanales de CEREBRUM (intervención de remedio cognitivo con realidad virtual) primero al grupo A y luego al grupo B.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Se ha encontrado que las intervenciones correctivas cognitivas son efectivas en el tratamiento de varios trastornos psicosociales. El uso de la Realidad Virtual como herramienta de rehabilitación viene mostrando diversas evidencias científicas en los últimos años como en la rehabilitación cardiovascular, neurológica y musculoesquelética. En la evidencia de salud mental parecen concentrarse en la rehabilitación de la cognición social en personas con diagnóstico de esquizofrenia y psicoterapia. El objetivo de este estudio es evaluar la viabilidad y la eficacia del primer peaje Remediador Cognitivo en Realidad Virtual (CEREBRUM) para personas con experiencia en salud mental.
Métodos: Estudio de viabilidad clínica cruzado, aleatorizado, controlado, abierto, con lista de espera, se reclutarán 60 personas del Centro de Consulta y Psiquiatría Psicosomática del Hospital Universitario de Cagliari (Hospital Civil San Giovanni di Dio) con diagnóstico de trastorno mental. Los investigadores proponen una intervención de 3 meses con 2 sesiones semanales de CEREBRUM primero al grupo A y luego al grupo B
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cagliari, Italia, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75;
- Diagnóstico de psicosis y/o trastorno del estado de ánimo según DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
- ambos sexos;
- usuarios que firman el consentimiento informado;
- usuarios bajo tutela para los cuales el consentimiento informado es firmado por el tutor
Criterio de exclusión:
- La no satisfacción de los criterios de inclusión;
- El diagnóstico de epilepsia o enfermedades oculares graves, por el riesgo asociado a la estimulación excesiva de la realidad virtual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: realidad virtual
El grupo experimental A recibe la intervención del remedio cognitivo con realidad virtual (CEREBRUM)
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Método Remediador Cognitivo Realidad Virtual (CEREBRUM)
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Otro: Lista de espera
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Método Remediador Cognitivo Realidad Virtual (CEREBRUM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Memoria
Periodo de tiempo: Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Prueba de la figura de Rey Prueba de la figura de Word Prueba de extensión de dígitos Prueba hacia adelante y hacia atrás Prueba del cuento
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Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Monitoreo de los efectos secundarios de la realidad virtual
Periodo de tiempo: Durante la primera sesión de RV - Al mes (después de 8 sesiones) - T1 (a los 3 meses desde el inicio)
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Cuestionario (Cualitativo)
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Durante la primera sesión de RV - Al mes (después de 8 sesiones) - T1 (a los 3 meses desde el inicio)
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Atención
Periodo de tiempo: Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Prueba de matriz Prueba de sustitución de símbolo de dígito
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Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Test de Realización de Ensayos Test de Fluidez Verbal Fonológica y Semántica Test de Estimación Cognitiva - CET Test de Stroop Batería de Evaluación Frontal - FAB
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Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Cuestionario de encuesta saludable de formato corto - SF-12
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Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Alexitimia
Periodo de tiempo: Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Escala de Alexitimia de Toronto - TAS-20
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Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Escala de calificación de ansiedad propia - SAS
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Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Depresión
Periodo de tiempo: Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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El Cuestionario de Salud del Paciente - PHQ-9
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Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Ritmos Biológicos
Periodo de tiempo: Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Ritmos Biológicos Entrevista de Evaluación en Neuropsiquiatría - BRIAN
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Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Funcionamiento general y social
Periodo de tiempo: Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Escalas de resultados de salud de la nación - HoNOS
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Todas las medidas en: T0 (línea de base) -T1 (a los 3 meses desde la línea de base) -T2 (a los 6 meses desde la línea de base) -T3 (a los 12 meses desde la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Prot. PG/2020/7577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .