Virtuaalitodellisuuden validointityökalu kognitiiviseen kuntoutukseen, suunnattu projekti psykososiaalisista vammaisille ihmisille
perjantai 17. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
VIVA-CORE! Virtuaalitodellisuuden validointityökalu kognitiiviseen kuntoutukseen, toipumiseen tähtäävä projekti psykososiaalisista vammaisista ihmisille: Satunnaistettujen kliinisen tutkimuksen protokolla
Satunnaistettu ja avoin ristikkäinen kliininen toteutettavuustutkimus jonotuslistalla, 60 henkilöä palkataan Cagliarin yliopistollisen sairaalan (San Giovanni di Dio Civil Hospital) konsultaatio- ja psykosomaattisen psykiatrian keskuksesta, joilla on mielenterveyden häiriödiagnoosi.
Tutkijat ehdottavat ensin ryhmälle A ja sitten ryhmälle B kolmen kuukauden VR-interventiota, jossa on kaksi viikoittaista CEREBRUM-istuntoa (kognitiivinen hoitotoimenpide virtuaalitodellisuudella).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Kognitiivisten korjaavien interventioiden on havaittu olevan tehokkaita erilaisten psykososiaalisten häiriöiden hoidossa. Virtuaalitodellisuuden käyttö kuntoutusvälineenä on osoittanut viime vuosina erilaisia tieteellisiä todisteita, kuten sydän- ja verisuoni-, neurologisessa ja tuki- ja liikuntaelimistön kuntoutuksessa. Mielenterveystutkimuksessa ne näyttävät keskittyvän sosiaalisen kognition kuntouttamiseen skitsofreniadiagnoosilla ja psykoterapiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäisen virtuaalitodellisuuden kognitiivisen korjaavan tietullin (CEREBRUM) toteutettavuutta ja tehokkuutta mielenterveysongelmista kokeneille ihmisille.
Menetelmät: Satunnaistettu ja avoin ristikkäinen kliininen toteutettavuustutkimus jonotuslistalla, 60 henkilöä palkataan Cagliarin yliopistollisen sairaalan (San Giovanni di Dio Civil Hospital) konsultaatio- ja psykosomaattisen psykiatrian keskuksesta, joilla on mielenterveyden häiriödiagnoosi. Tutkijat ehdottavat ryhmälle A ja sitten ryhmälle B 3 kuukauden interventiota ja CEREBRUM-hoitoa 2 kertaa viikossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cagliari, Italia, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75;
- Psykoosin ja/tai mielialahäiriön diagnoosi DSM-IV:n (American Psychiatric Association, 2000) mukaan.
- molemmat sukupuolet;
- käyttäjät, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- suojattuja käyttäjiä, joille huoltaja on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit eivät täyty;
- Epilepsian tai vakavien silmäsairauksien diagnoosi virtuaalitodellisuuden liialliseen stimulaatioon liittyvän riskin vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: virtuaalitodellisuus
Koeryhmä A saa kognitiivisen parannuskeinon interventioon virtuaalitodellisuudella (CEREBRUM)
|
Kognitiivinen korjaava menetelmä virtuaalitodellisuus (CEREBRUM)
|
|
Muut: odotuslista
|
Kognitiivinen korjaava menetelmä virtuaalitodellisuus (CEREBRUM)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muisti
Aikaikkuna: Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Reyn figuuritesti Sanan figuuritestinumeron ulottuvuus eteenpäin ja taaksepäin Testin testi
|
Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
|
Virtuaalitodellisuuden sivuvaikutusten seuranta
Aikaikkuna: Ensimmäisen VR-istunnon aikana - 1 kuukauden kuluttua (8 istunnon jälkeen) - T1 (3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
Kyselylomake (laadullinen)
|
Ensimmäisen VR-istunnon aikana - 1 kuukauden kuluttua (8 istunnon jälkeen) - T1 (3 kuukauden kuluttua lähtötilanteesta)
|
|
Huomio
Aikaikkuna: Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Matriisitestin numeroiden vaihtotesti
|
Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
|
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Kokeilutesti Verbaalinen fonologinen ja semanttinen sujuvuustesti Kognitiivinen arviointitesti - CET Stroop Test Frontaalisen arvioinnin akku - FAB
|
Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Lyhytmuotoinen terveellinen kyselylomake - SF-12
|
Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
|
Aleksitymia
Aikaikkuna: Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Toronton Alexithymia-asteikko - TAS-20
|
Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Self Axiety Rating Scale - SAS
|
Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
|
Masennus
Aikaikkuna: Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Potilaan terveyskysely - PHQ-9
|
Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
|
Biologiset rytmit
Aikaikkuna: Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Biologisten rytmien haastattelu neuropsykiatrian arvioinnista - BRIAN
|
Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
|
Yleinen ja sosiaalinen toiminta
Aikaikkuna: Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Kansakunnan terveystulokset - HoNOS
|
Kaikki mitataan: T0 (perusviiva) -T1 (3 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T2 (6 kuukauden kohdalla lähtötasosta) -T3 (12 kuukauden kohdalla lähtötasosta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 20. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Prot. PG/2020/7577
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .