Narzędzie do walidacji rzeczywistości wirtualnej do rehabilitacji poznawczej, projekt zorientowany na osoby z niepełnosprawnością psychospołeczną
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
VIVA-CORE! Narzędzie walidacji wirtualnej rzeczywistości do rehabilitacji poznawczej, projekt zorientowany na powrót do zdrowia dla osób z niepełnosprawnością psychospołeczną: protokół randomizowanego badania klinicznego
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, krzyżowe studium wykonalności klinicznej z listą oczekujących, 60 osób zostanie zrekrutowanych z Konsultacji i Centrum Psychiatrii Psychosomatycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Cagliari (Szpital San Giovanni di Dio Civil) z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych.
Badacze proponują 3-miesięczną interwencję VR z 2 cotygodniowymi sesjami CEREBRUM (interwencja kognitywna z wirtualną rzeczywistością) najpierw grupie A, a następnie grupie B.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Poznawcze interwencje naprawcze okazały się skuteczne w leczeniu różnych zaburzeń psychospołecznych. Wykorzystanie rzeczywistości wirtualnej jako narzędzia rehabilitacyjnego zostało w ostatnich latach potwierdzone różnymi dowodami naukowymi, np. w rehabilitacji układu sercowo-naczyniowego, neurologicznego i układu mięśniowo-szkieletowego. W dowodach zdrowia psychicznego wydają się one koncentrować na rehabilitacji poznania społecznego u osób z rozpoznaniem schizofrenii i psychoterapii. Celem tego badania jest ocena wykonalności i skuteczności pierwszego programu Cognitive Remedial w wirtualnej rzeczywistości (CEREBRUM) dla osób, które doświadczyły zdrowia psychicznego.
Metody: Randomizowane, otwarte, krzyżowe studium wykonalności klinicznej z listą oczekujących, 60 osób zostanie zrekrutowanych z Centrum Konsultacji i Psychiatrii Psychosomatycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Cagliari (Szpital San Giovanni di Dio Civil) z rozpoznaniem zaburzeń psychicznych. Badacze proponują 3-miesięczną interwencję z 2 cotygodniowymi sesjami CEREBRUM najpierw grupie A, a następnie grupie B
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cagliari, Włochy, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat;
- Rozpoznanie psychozy i/lub zaburzeń nastroju według DSM-IV (Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne, 2000).
- obie płcie;
- użytkownicy, którzy podpisują świadomą zgodę;
- użytkownicy objęci ochroną, dla których świadoma zgoda jest podpisana przez opiekuna
Kryteria wyłączenia:
- Niespełnienie kryteriów włączenia;
- Rozpoznanie padaczki lub poważnych chorób oczu, ze względu na ryzyko związane z nadmierną stymulacją wirtualnej rzeczywistości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wirtualna rzeczywistość
Grupa eksperymentalna A otrzymuje poznawczą interwencję remedium z wirtualną rzeczywistością (CEREBRUM)
|
Metoda poznawczo-zaradcza Rzeczywistość wirtualna (CEREBRUM)
|
|
Inny: Lista oczekujących
|
Metoda poznawczo-zaradcza Rzeczywistość wirtualna (CEREBRUM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pamięć
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Test postaci Reya Test postaci Worda Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu Test opowieści
|
Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
|
Monitorowanie skutków ubocznych wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Podczas pierwszej sesji VR - Po 1 miesiącu (po 8 sesjach) - T1 (po 3 miesiącach od linii bazowej)
|
Kwestionariusz (jakościowy)
|
Podczas pierwszej sesji VR - Po 1 miesiącu (po 8 sesjach) - T1 (po 3 miesiącach od linii bazowej)
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Test zastępowania symboli cyfr testowych matrycy
|
Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
|
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Test tworzenia prób Test fluencji fonologicznej i semantycznej werbalnej Test oceny poznawczej - CET Test Stroopa Ocena czołowa Bateria - FAB
|
Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowego trybu życia — SF-12
|
Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
|
Aleksytymia
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Skala Toronto Aleksytymia - TAS-20
|
Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Skala Oceny Lęku Własnego - SAS
|
Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
|
Depresja
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - PHQ-9
|
Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
|
Rytmy biologiczne
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Rytmy biologiczne Wywiad oceny w neuropsychiatrii - BRIAN
|
Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
|
Funkcjonowanie ogólne i społeczne
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Skale wyników zdrowia narodu — HoNOS
|
Wszystkie pomiary w: T0 (linia podstawowa) -T1 (po 3 miesiącach od wizyty początkowej) -T2 (po 6 miesiącach od wizyty początkowej) -T3 (po 12 miesiącach od wizyty początkowej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Prot. PG/2020/7577
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .