Virtual Reality VALidation Tool voor cognitieve revalidatie, georiënteerd project voor mensen met psychosociale beperkingen
17 maart 2023 bijgewerkt door: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
VIVA-KERN! Virtual Reality VALidation Tool voor cognitieve revalidatie, een op herstel gericht project voor mensen met psychosociale beperkingen: protocol van gerandomiseerde klinische proef
Gerandomiseerde gecontroleerde open-label cross-over klinische haalbaarheidsstudie met wachtlijst, 60 mensen zullen worden aangeworven uit het Consultatie- en Psychosomatisch Psychiatrisch Centrum van het Universitair Ziekenhuis van Cagliari (San Giovanni di Dio Burgerlijk Ziekenhuis) met een diagnose van psychische stoornis.
De onderzoekers stellen een VR-interventie voor van 3 maanden met 2 wekelijkse sessies CEREBRUM (cognitieve remedie-interventie met virtual reality) eerst aan groep A en vervolgens aan groep B.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Cognitieve remediërende interventies zijn effectief gebleken bij de behandeling van verschillende psychosociale stoornissen. Het gebruik van virtual reality als revalidatietool heeft de afgelopen jaren verschillende wetenschappelijke bewijzen opgeleverd, zoals bij cardiovasculaire, neurologische en musculoskeletale revalidatie. In bewijs voor de geestelijke gezondheid lijken ze geconcentreerd te zijn in het herstel van sociale cognitie bij mensen met de diagnose schizofrenie en psychotherapie. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van de eerste Cognitive Remedial toll in Virtual Reality (CEREBRUM) voor mensen die ervaring hebben met geestelijke gezondheid.
Methoden: Gerandomiseerde gecontroleerde open-label cross-over klinische haalbaarheidsstudie met wachtlijst, 60 mensen zullen worden gerekruteerd uit het Consultatie- en Psychosomatisch Psychiatrisch Centrum van het Universitair Ziekenhuis van Cagliari (San Giovanni di Dio Burgerlijk Ziekenhuis) met een diagnose van psychische stoornis. De onderzoekers stellen een interventie voor van 3 maanden met 2 wekelijkse sessies CEREBRUM, eerst voor groep A en daarna voor groep B
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cagliari, Italië, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75;
- Diagnose van psychose en/of stemmingsstoornis volgens DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
- beide geslachten;
- gebruikers die de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- gebruikers onder bescherming waarvoor de geïnformeerde toestemming is ondertekend door de voogd
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan de inclusiecriteria;
- De diagnose van epilepsie of ernstige oogziekten, vanwege het risico dat gepaard gaat met overmatige stimulatie van virtual reality
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: virtuele realiteit
De experimentele groep A krijgt de cognitieve remedie-interventie met virtual reality (CEREBRUM)
|
Cognitieve remediëringsmethode Virtual Reality (CEREBRUM)
|
|
Ander: wachtlijst
|
Cognitieve remediëringsmethode Virtual Reality (CEREBRUM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geheugen
Tijdsspanne: Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
Rey's figuurtest Woord's figuurtest Cijferreeks Voorwaartse en achterwaartse test Test van het verhaal
|
Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
|
Monitoring van bijwerkingen van Virtual Reality
Tijdsspanne: Tijdens de eerste VR-sessie - Na 1 maand (na 8 sessies) - T1 (3 maanden vanaf baseline)
|
Vragenlijst (Kwalitatief)
|
Tijdens de eerste VR-sessie - Na 1 maand (na 8 sessies) - T1 (3 maanden vanaf baseline)
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
Matrixtest Cijfersymbool Vervangingstest
|
Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
|
Uitvoerende functies
Tijdsspanne: Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
Trial Making Test Verbale fonologische en semantische vloeiendheidstest Cognitieve schattingstest - CET Strooptest Frontale beoordelingsbatterij - FAB
|
Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
Korte vragenlijst voor een gezonde enquête - SF-12
|
Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
|
Alexithymie
Tijdsspanne: Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
Toronto Alexithymie-schaal - TAS-20
|
Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
Beoordelingsschaal voor zelfangst - SAS
|
Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
De vragenlijst over de gezondheid van de patiënt - PHQ-9
|
Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
|
Biologische ritmes
Tijdsspanne: Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
Biologische ritmes Interview van beoordeling in neuropsychiatrie - BRIAN
|
Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
|
Algemeen en sociaal functioneren
Tijdsspanne: Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
Health of the Nation Outcome Scales - HoNOS
|
Alle meting op: T0 (baseline) -T1 (3 maanden vanaf baseline) -T2 (6 maanden vanaf baseline) -T3 (12 maanden vanaf baseline)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Prot. PG/2020/7577
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .