Ferramenta de Validação de Realidade Virtual para Reabilitação Cognitiva, Projeto Orientado para Pessoas com Deficiência Psicossocial
17 de março de 2023 atualizado por: Mauro Giovanni Carta, University of Cagliari
VIVA-CORE! Ferramenta de Validação de Realidade Virtual para Reabilitação Cognitiva, um Projeto Orientado à REcuperação para Pessoas com Deficiências Psicossociais: Protocolo de Ensaio Clínico Randomizado
Estudo de viabilidade clínica cross-over randomizado controlado aberto com lista de espera, 60 pessoas serão recrutadas do Centro de Consulta e Psiquiatria Psicossomática do Hospital Universitário de Cagliari (Hospital San Giovanni di Dio Civil) com diagnóstico de transtorno mental.
Os investigadores propõem uma intervenção de RV de 3 meses com 2 sessões semanais de CEREBRUM (intervenção de remédio cognitivo com realidade virtual) primeiro para o grupo A e depois para o grupo B.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: As intervenções corretivas cognitivas demonstraram ser eficazes no tratamento de vários distúrbios psicossociais. A utilização da realidade virtual como ferramenta de reabilitação vem apresentando diversas evidências científicas nos últimos anos como na reabilitação cardiovascular, neurológica e musculoesquelética. Em evidências de saúde mental, eles parecem estar concentrados na reabilitação da cognição social em pessoas com diagnóstico de esquizofrenia e psicoterapia. O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a eficácia do primeiro Pedágio Remediador Cognitivo em Realidade Virtual (CEREBRUM) para pessoas com experiência em saúde mental.
Métodos: Estudo de viabilidade clínica cross-over randomizado controlado aberto com lista de espera, 60 pessoas serão recrutadas do Centro de Consulta e Psiquiatria Psicossomática do Hospital Universitário de Cagliari (Hospital San Giovanni di Dio Civil) com diagnóstico de transtorno mental. Os investigadores propõem uma intervenção de 3 meses com 2 sessões semanais de CEREBRUM primeiro ao grupo A e depois ao grupo B
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cagliari, Itália, 09100
- P.O. San Giovanni di Dio, AOU Cagliari
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75;
- Diagnóstico de psicose e/ou transtorno do humor de acordo com o DSM-IV (American Psychiatric Association, 2000).
- ambos os sexos;
- usuários que assinam o consentimento informado;
- usuários sob proteção para os quais o consentimento informado é assinado pelo responsável
Critério de exclusão:
- A não satisfação dos critérios de inclusão;
- O diagnóstico de epilepsia ou doenças oculares graves, devido ao risco associado à estimulação excessiva da realidade virtual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: realidade virtual
O grupo experimental A recebe a intervenção de remédio cognitivo com realidade virtual (CEREBRUM)
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Método de Remediação Cognitiva Realidade Virtual (CEREBRUM)
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Outro: lista de espera
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Método de Remediação Cognitiva Realidade Virtual (CEREBRUM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Memória
Prazo: Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Teste da figura de Rey Teste da figura da palavra Teste de extensão de dígitos para frente e para trás Teste do conto
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Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Monitorando os efeitos colaterais da realidade virtual
Prazo: Durante a primeira sessão de RV - Em 1 mês (após 8 sessões) - T1 (em 3 meses da linha de base)
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Questionário (Qualitativo)
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Durante a primeira sessão de RV - Em 1 mês (após 8 sessões) - T1 (em 3 meses da linha de base)
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Atenção
Prazo: Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Teste de Matriz Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
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Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Funções executivas
Prazo: Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Trial Making Test Teste de Fluência Fonológica e Semântica Verbal Teste de Estimativa Cognitiva - CET Stroop Test Bateria de Avaliação Frontal - FAB
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Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Questionário de Pesquisa Saudável de Formulário Resumido - SF-12
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Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Alexitimia
Prazo: Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Escala de Alexitimia de Toronto - TAS-20
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Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Ansiedade
Prazo: Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Escala de Avaliação de Auto-Ansiedade - SAS
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Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Depressão
Prazo: Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Questionário de Saúde do Paciente - PHQ-9
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Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Ritmos Biológicos
Prazo: Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Entrevista de Ritmos Biológicos de Avaliação em Neuropsiquiatria - BRIAN
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Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Funcionamento geral e social
Prazo: Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Escalas de Resultados da Saúde da Nação - HoNOS
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Todas as medidas em: T0 (linha de base) -T1 (em 3 meses a partir da linha de base) -T2 (em 6 meses a partir da linha de base) -T3 (em 12 meses a partir da linha de base)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Prot. PG/2020/7577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .