健康な中国人参加者におけるMEDI3506の薬物動態、免疫原性、安全性および忍容性

包含基準

1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
2. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、付録Aに記載されている署名付きのインフォームドコンセントを与えることができます。
3. 18 歳から 45 歳まで (ICF に署名した時点で)。
4. 健康で禁煙の中国人参加者。 非喫煙者の定義: 少なくとも過去 12 か月間の非喫煙者で、パック歴が 5 年以下。
5. -プロトコルの要件を順守し、安全フォローアップ期間が終了するまで研究を完了することができ、喜んで。
6. 体格指数が 19 ～ 24 kg/m2 であること。
7. 男性と女性。

8. 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的に活発な出産の可能性のある女性は、登録から最終のフォローアップ訪問まで、非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。 この時点以降の避妊の中止については、責任ある医師と話し合う必要があります。 定期的な禁欲（カレンダー、徴候熱、排卵後の方法）、離脱（性交中断）、殺精子剤のみ、および授乳性無月経法は、避妊の許容される方法ではありません. 女性用コンドームと男性用コンドームを併用してはいけません。 出産の可能性のあるすべての女性は、訪問1で血清妊娠検査結果が陰性でなければなりません。

   • 非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されます。 非常に効果的な避妊法には、精管切除パートナー、Implanon®、両側卵管閉塞、子宮内避妊器具/レボノルゲストレル子宮内システム、Depo-Provera™ 注射、経口避妊薬、Evra Patch™、Xulane™、または NuvaRing® が含まれます。

   永久不妊手術（子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管摘出術）または閉経後の出産の可能性のない女性。 女性は、ランダム化の予定日より前に外因性ホルモン治療を中止した後、12か月以上無月経であり、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。

9. 出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な未避妊男性は、登録から研究期間、最終フォローアップ訪問まで、コンドームと殺精子剤を使用する必要があります。 男性用コンドームと殺精子剤は非常に効果的な避妊方法ではないため、男性の研究参加者の女性パートナーも、この期間を通じて上記で定義した非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります。

除外基準

1. -治験責任医師の意見では、治験参加者の安全性を損なう可能性がある、または治験薬の評価を妨害する、または治験に参加する参加者の能力を低下させる可能性がある、活動的な医学的または精神医学的状態またはその他の理由。

2. -スクリーニング時のECGおよびバイタルサインを含む心血管系の身体検査に関する臨床的に関連する異常所見、および1日目（投与前）：

   a.以下のいずれかとして定義される、10分間の仰臥位安静後の異常なバイタルサイン（1回の制御測定により確認）： i. 37.5℃以上の発熱 ii. SBP < 90 mmHg または ≥ 140 mmHg iii. DBP < 50 mmHg または ≥ 90 mmHg iv. 脈拍 < 45 または > 100 bpm b. -安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重大な異常、および異常なST-T波形態を含む、QTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性があると研究者が考える12誘導心電図における臨床的に重大な異常、または左心室肥大。

3. -スクリーニングまたは無作為化時の血液学、凝固、臨床化学または尿検査を含む身体検査または臨床検査に関するその他の臨床的に関連する異常な所見。研究者の意見では、研究参加者の安全性を損なうか、研究の評価を妨げる可能性があります製品または研究に参加する参加者の能力を低下させます。 異常所見には以下が含まれますが、これらに限定されません。

   1. -血清アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）> 2.0×正常上限（ULN）または総ビリルビン（TBL）> 2×ULN（ギルバート病による場合を除く）または慢性肝疾患の証拠
   2. 総白血球数 < 4,000 × 106/L
   3. 好中球数 < 1,500/mm3
   4. 血小板数 < 100,000/mm3
   5. ヘモグロビン < 110 g/L
4. -スクリーニング前の過去2年以内に、参加者に薬物またはアルコール乱用の履歴があると信じる理由。
5. モルヒネ、メタンフェタミン、ケタミン、マリファナ、メチレンジオキシメタンフェタミン、アルコールなどの正の乱用薬物 (DOA) (参加者の薬によって説明できる場合を除く)。
6. -スクリーニング前の8週間以内の大手術、または計画された入院手術または研究期間中の入院。
7. -スクリーニング前の3か月以内および追跡期間[113日目]の終わりまでの400 mLを超える血液または血液製剤の寄付。

8. -B型肝炎、C型肝炎、梅毒またはHIVの陽性検査を受けているか、治療を受けている参加者。 B 型肝炎検査 (B 型肝炎表面抗原 [HBsAg]、B 型肝炎表面抗体 [抗 HBs]、B 型肝炎コア抗体 [抗 HBc]) に関して、以下のいずれかは参加者を研究から除外します。

   1. -HBsAg陽性の参加者。
   2. -抗HBc陽性の参加者。 B型肝炎の病歴のないB型肝炎ワクチン接種歴のある参加者は許可されます。

9. 活動性または潜在性結核（TB）の証拠：

   1. -スクリーニング中の陽性診断結核検査（スクリーニング時の結核の陽性インターフェロン-ガンマ放出アッセイ[IGRA]検査として定義）。
   2. IGRAが不確定な参加者は、繰り返し検査を受ける必要があり、それでも不確定な場合は、治療とその後の陰性IGRAの後にのみ登録できます。

10. アクティブな COVID-19 感染の証拠:

    1. COVID-19 PCR の陽性診断結果または
    2. -被験者は、陽性のCOVID-19 PCR結果と、過去6か月間の肺炎の入院または放射線学的証拠によって定義される重度のCOVID-19感染症を患っています。

11. 以下にリストされている薬のいずれかを受け取っている：

    1. -免疫療法または免疫抑制療法（無作為化の1年以内）。
    2. ステロイド薬の慢性使用。
    3. 治験薬（過去 3 か月以内または薬剤の予測半減期の少なくとも 5 倍のいずれか長い方）。
    4. -オマリズマブを含む市販の生物製剤（過去3か月以内、または生物製剤の予測半減期の少なくとも5倍のいずれか長い方）。
    5. -免疫グロブリンまたは血液製剤（6か月以内または無作為化）。
    6. 生ワクチン（フォローアップ期間[113日目]の終わりまで）。
12. -ランダム化前の4週間以内の広域抗生物質による治療（1日目）。
13. -治験治療を含む別の臨床試験への同時登録。
14. -スクリーニング前の3か月と5.5半減期以内に治験薬の投与を受けたか、デバイストライアルに参加しました（訪問1）。
15. -治癒的治療で明らかな成功を収めて治療された癌を除いて、癌の病歴または現在の診断（5年以上の応答期間）。
16. -参加者を感染の素因とする基礎疾患の病歴（例：脾臓摘出術の病歴、既知の一次または二次免疫不全症候群）。
17. -炎症性腸疾患または顕微鏡的大腸炎の病歴。
18. -生物学的製剤やヒトガンマグロブリン療法を含む、あらゆる薬物療法に対する重度の反応の既知の病歴。
19. -同種骨髄移植の既往。
20. -無作為化前の4週間（28日）以内のウイルス、細菌、または真菌の重大な感染（原因不明の下痢を含む）の病歴（1日目）または投与時の感染の臨床的疑い。
21. -ランダム化前の3か月以内の帯状疱疹の病歴（1日目）。
22. -最近（12か月以内）に感染性肝炎または原因不明の黄疸の臨床歴がある参加者。
23. 参加者は、参加している治験責任医師、副治験責任医師、研究コーディネーター、または参加施設の従業員であるか、または前述の第一度近親者です。
24. -治験責任医師の意見では、患者が治験薬、手順および/またはフォローアップを理解および/または遵守できないこと、または治験責任医師の意見では、患者を研究を完了できなくする可能性のある状態.