건강 중국 참가자에서 MEDI3506의 약동학, 면역원성, 안전성 및 내약성

포함 기준

1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
2. 사전 동의서 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 부록 A에 설명된 대로 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
3. 18~45세(ICF 서명 당시 포함).
4. 건강하고 금연인 중국 참가자. 비흡연자의 정의: 최소 지난 12개월 동안 담배를 피우지 않았으며 5갑년 이하의 담배를 피운 사람.
5. 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 안전 후속 조치 기간이 끝날 때까지 연구를 완료할 수 있고 의향이 있습니다.
6. 체질량 지수가 19~24kg/m2 사이여야 합니다.
7. 남성과 여성.

8. 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성은 연구 등록부터 최종 후속 방문까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 시점 이후 피임 중단은 담당 의사와 상의해야 합니다. 주기적인 금욕(달력, 증상체온, 배란 후 방법), 금단(성교 중단), 살정제만 사용, 수유기 무월경 방법은 허용되는 피임 방법이 아닙니다. 여성용 콘돔과 남성용 콘돔을 함께 사용해서는 안 됩니다. 모든 가임 여성은 방문 1에서 음성 혈청 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.

   • 매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 매우 효과적인 피임 방법에는 다음이 포함됩니다: 정관 수술 파트너, Implanon®, 양측 난관 폐색, 자궁 내 장치/레보노르게스트렐 자궁 내 시스템, Depo-Provera™ 주사, 경구 피임약, Evra Patch™, Xulane™ 또는 NuvaRing®.

   영구적으로 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난소 절제술 또는 양측 난관 절제술)을 받았거나 폐경 후인 가임 여성이 아닌 여성. 계획된 무작위 배정 날짜 이전에 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 폐경 후 범위의 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 있는 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다.

9. 임신 가능성이 있는 여성 파트너와 성관계를 갖는 비불임 남성은 등록부터 연구 기간까지 최종 후속 방문까지 콘돔과 살정제를 사용해야 합니다. 남성 콘돔과 살정제는 매우 효과적인 피임 방법이 아니기 때문에 남성 연구 참가자의 여성 파트너도 이 기간 동안 위에 정의된 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준

1. 활성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구자의 의견에 따라 연구 참가자의 안전을 위협하거나 연구 제품의 평가를 방해하거나 참가자의 연구 참여 능력을 감소시킬 수 있는 기타 이유.

2. 스크리닝 및 1일(투약 전)에서 ECG 및 바이탈 사인을 포함하는 심혈관계의 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견:

   ㅏ. 10분간 누워서 휴식을 취한 후(1회 제어 측정으로 확인됨) 다음 중 하나로 정의되는 비정상적인 활력 징후: i. 37.5℃ 이상의 발열 ii. SBP < 90mmHg 또는 ≥ 140mmHg iii. DBP < 50mmHg 또는 ≥ 90mmHg iv. 맥박 < 45 또는 > 100bpm b. 비정상적인 ST-T 파동 형태를 포함하여 QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있다고 연구자가 고려한 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상 및 12리드 ECG의 임상적으로 유의한 이상 , 또는 좌심실 비대.

3. 혈액학, 응고, 임상 화학 또는 소변 검사를 포함한 신체 검사 또는 검사실 검사에서 스크리닝 또는 무작위배정 시 연구자의 의견으로 연구 참가자의 안전을 손상시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 임상적으로 관련된 이상 소견 연구에 참여하는 참가자의 능력을 감소시키거나 감소시킵니다. 비정상적인 결과는 다음을 포함하지만 이에 국한되지 않습니다.

   1. 혈청 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2.0 × 정상 상한(ULN) 또는 총 빌리루빈(TBL) > 2 × ULN(길버트병으로 인한 경우 제외) 또는 만성 간 질환의 증거
   2. 총 백혈구 수 < 4,000 × 106/L
   3. 호중구 수 < 1,500/mm3
   4. 혈소판 수 < 100,000/mm3
   5. 헤모글로빈 < 110g/L
4. 참가자가 스크리닝 전 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 이력이 있다고 믿을 수 있는 이력 또는 이유.
5. 모르핀, 메탐페타민, 케타민, 마리화나, 메틸렌디옥시메탐페타민 및 알코올을 포함한 긍정적인 남용 약물(DOA)(참가자의 약물로 설명할 수 없는 경우).
6. 스크리닝 전 8주 이내의 대수술, 또는 연구 기간 동안 계획된 입원 환자 수술 또는 입원.
7. 스크리닝 전 3개월 이내 및 추적 기간 종료[113일]까지 400mL를 초과하는 혈액 또는 혈액 제제의 기증.

8. B형 간염, C형 간염, 매독 또는 HIV에 대해 양성 검사를 받았거나 치료를 받은 참가자. B형 간염 검사(B형 간염 표면 항원[HBsAg], B형 간염 표면 항체[anti-HBs], B형 간염 코어 항체[anti-HBc])와 관련하여 다음 중 어떤 것이든 참가자를 연구에서 제외합니다.

   1. 참가자는 HBsAg 양성입니다.
   2. 항 HBc에 대해 긍정적인 참가자. B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력이 있는 참여자는 허용됩니다.

9. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB)의 증거:

   1. 스크리닝 중 양성 진단 TB 테스트(스크리닝 시 결핵에 대한 양성 인터페론-감마 방출 분석[IGRA] 테스트로 정의됨).
   2. 불확실한 IGRA를 가진 참가자는 반복 테스트를 받아야 하며 여전히 불확실한 경우 치료 및 후속 음성 IGRA 후에만 등록할 수 있습니다.

10. 활성 COVID-19 감염의 증거:

    1. 양성 진단 COVID-19 PCR 결과 또는
    2. 피험자는 양성 COVID-19 PCR 결과 및 지난 6개월 동안 폐렴의 입원 또는 방사선학적 증거로 정의된 중증 COVID-19 감염이 있습니다.

11. 아래 나열된 약물 중 하나를 받는 경우:

    1. 임의의 면역요법 또는 면역억제 요법(무작위화 전 1년 이내).
    2. 스테로이드 약물의 만성 사용.
    3. 연구용 제제(지난 3개월 이내 또는 제제의 예상 반감기의 최소 5배 중 더 큰 기간).
    4. 오말리주맙을 포함한 시판 생물학적 제제(지난 3개월 이내 또는 생물학적 제제의 예상 반감기의 최소 5배 중 더 큰 기간).
    5. 면역글로불린 또는 혈액 제제(6개월 이전 또는 무작위 배정).
    6. 생백신(추적 기간[113일] 종료 시까지).
12. 무작위화(제1일) 전 4주 이내에 광범위 항생제 치료.
13. 연구 치료를 포함하는 다른 임상 연구에 동시 등록.
14. 스크리닝(방문 1) 전 3개월 및 5.5 반감기 이내에 시험용 약물 투여를 받거나 장치 시험에 참여함.
15. 치료 요법으로 명백한 성공을 거둔 암을 제외한 암의 병력 또는 현재 진단(반응 기간 > 5년).
16. 참가자를 감염에 취약하게 만드는 근본적인 상태의 병력(예: 비장 절제술의 병력, 알려진 1차 또는 2차 면역 결핍 증후군).
17. 염증성 장 질환 또는 현미경적 대장염의 병력.
18. 생물학적 제제 및 인간 감마 글로불린 요법을 포함한 모든 약물에 대한 심각한 반응의 알려진 이력.
19. 동종 골수 이식의 역사.
20. 무작위배정(1일) 전 4주(28일) 이내에 바이러스, 세균 또는 진균에 의한 중대한 감염(설명되지 않는 설사 포함)의 병력이 있거나 투여 시점에 임상적으로 감염이 의심되는 경우.
21. 무작위화 전 3개월 이내 대상포진 병력(1일).
22. 감염성 간염 또는 설명할 수 없는 황달의 최근(12개월 이내) 임상 병력이 있는 참가자.
23. 참가자는 참여 조사자, 하위 조사자, 연구 코디네이터 또는 참여 사이트의 직원이거나 앞서 언급한 사람의 직계 가족입니다.
24. 연구자의 의견으로는 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있는 연구 약물, 절차 및/또는 후속 조치 또는 임의의 조건을 이해 및/또는 준수할 수 없는 환자의 무능력 .